基本信息
| 登记号 | CTR20230399 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 罗敏 | 首次公示信息日期 | 2023-02-14 |
| 申请人名称 | 江苏豪森药业集团有限公司/ 上海翰森生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230399 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HS-10502片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | HS-10502在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | HS-10502在晚期实体瘤患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | HS-10502-101 | 方案最新版本号 | V3.1 |
| 版本日期: | 2023-06-27 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
探索HS-10502在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18至75周岁（包括18和75周岁）的男性或女性。 2 根据RECIST v1.1，受试者至少有1个靶病灶。对靶病灶的要求为：未经过照射等局部治疗的、或经局部治疗后明确进展的可测量病灶，基线期最长直径≥10 mm（如果是淋巴结，要求最大短径≥15 mm）。 3 剂量递增期：经现有标准治疗失败或不耐受或无法获得标准治疗的晚期实体瘤，入组前必须确认携带同源重组修复（HRR）基因突变 4 剂量扩展期：携带HRR基因突变或者存在同源重组修复缺陷（HRD）阳性状态的晚期实体瘤（卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌、结直肠癌、胰腺癌等）患者。 5 ECOG PS为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化 6 受试者最小预期生存大于12周 7 育龄期女性受试者愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者愿意使用屏障避孕 8 女性受试者血妊娠试验结果为阴性，或者经研究者判定没有妊娠风险 9 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过多种PARP抑制剂治疗或在研究药物首次给药前和PD基线采血（如有）前4周内接受过PARP抑制剂治疗 2 研究治疗首次给药前和PD基线采血（如有）前2周内接受过以抗肿瘤为适应症的中药治疗，或研究期间需要接受这些药物治疗 3 研究治疗首次给药前和PD基线采血（如有）前3周内接受过细胞毒性化疗药物、试验性药物或其他抗肿瘤系统治疗，或研究期间需要接受这些药物治疗；研究治疗首次给药前和PD基线采血（如有）前6周内接受过亚硝基脲类或丝裂霉素类药物 4 研究治疗首次给药前和PD基线采血（如有）前2周内曾经接受局部放疗（脑放疗除外）；研究治疗首次给药前和PD基线采血（如有）前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或接受过大面积放疗 5 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液和心包积液 6 研究治疗首次给药前和PD基线采血（如有）前4周内，曾接受过大手术或尚未从手术并发症中恢复 7 研究治疗首次给药前7天内，使用过CYP3A4、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2B6、P-gp或BCRP敏感底物的治疗窗窄的药物，或研究期间需要继续接受这些药物治疗 8 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗 9 存在既往抗肿瘤治疗遗留的≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外） 10 其他原发性恶性肿瘤病史 11 存在脑膜转移、脊髓压迫或脑干转移；存在已知的未经治疗的脑转移或有症状或病情不稳定 12 骨髓储备或肝肾器官功能不足 13 受试者患有MDS或AML，或具有提示MDS或AML特征 14 有严重、未控制或活动性心血管疾病 15 发生过糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态；筛选期糖化血红蛋白检测值≥7.5% 16 严重或控制不佳的高血压 17 研究治疗首次给药前120天内发生任何危及生命的出血事件或需要输血治疗的事件。研究治疗首次给药前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向 18 研究治疗首次给药前3个月内发生过严重动静脉血栓事件 19 研究治疗首次给药前4周内发生过严重感染，或筛选期存在不可控制的活动性感染 20 长期使用类固醇治疗，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或同种异体骨髓移植史 21 存在临床上严重的胃肠功能异常 22 患有活动性传染病 23 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化 24 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；或基线有急性发作或进行性的，且研究者认为不适合入组的肺部症状或判断可能出现间质性肺病而不适合入组的高风险因素 25 存在导致较高医学风险和/或影响生存期的异常 26 有严重的可干扰评估的神经或精神障碍 27 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者 28 对HS-10502的任何活性或非活性成分或对与HS-10502化学结构类似或HS-10502同类别的药物有过敏反应史 29 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者 30 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS-10502片 英文通用名:HS-10502 Tablets 商品名称:暂无 剂型:片剂 规格:10mg、40mg 用法用量:剂量递增期：10mg、20mg、40mg、80mg、120mg，QD，PO； 剂量扩展期：根据剂量递增阶段的研究结果选择1~3个剂量，QD、PO 用药时程:每28天为1个治疗周期，持续给药直至客观疾病进展（赠药除外）或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HS-10502的MTD或MAD 剂量递增期 安全性指标 2 研究者根据RECISTv1.1标准评估的ORR（适用于除前列腺癌外的所有实体瘤）或根据RECIST和PCWG3标准评估的ORR（仅限前列腺癌） 剂量扩展期 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 HS-10502的安全性 试验全周期 安全性指标 2 HS-10502的PK特征 试验全周期 有效性指标 3 根据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DoR和PFS（适用于除前列腺癌外的所有实体瘤） 剂量递增期 有效性指标 4 根据RECIST v1.1和GCIG CA-125标准评估的ORR（仅限卵巢癌） 剂量递增期 有效性指标 5 根据RECIST v1.1（软组织）和PCWG3标准（骨病灶）评估的ORR、DCR、DoR和rPFS（仅限前列腺癌）。 剂量递增期 有效性指标 6 CA-125相较基线下降≥50%的受试者比例（仅限卵巢癌） 剂量递增期 有效性指标 7 PSA50缓解率及PSA进展时间 剂量递增期 有效性指标 8 由研究者根据RECIST v1.1标准评估的DCR、DoR和PFS（适用于除前列腺癌外的所有实体瘤） 剂量扩展期 有效性指标 9 由研究者根据RECIST v1.1和PCWG3标准评估的DCR、DoR和rPFS（仅限前列腺癌） 剂量扩展期 有效性指标 10 由独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的ORR、DCR、DoR和PFS（适用于除前列腺癌外的所有实体瘤） 剂量扩展期 有效性指标 11 由IRC根据RECIST v1.1和PCWG3标准评估的ORR、DCR、DoR和rPFS（仅限前列腺癌） 剂量扩展期 有效性指标 12 由研究者根据RECIST v1.1和GCIG CA-125标准评估的ORR（仅限卵巢癌） 剂量扩展期 有效性指标 13 由IRC根据RECIST v1.1和GCIG CA-125标准评估的ORR（仅限卵巢癌） 剂量扩展期 有效性指标 14 OS 剂量扩展期 有效性指标 15 CA-125相较基线下降≥50%的受试者比例（仅限卵巢癌） 剂量扩展期 有效性指标 16 PSA50缓解率及PSA进展时间（仅限前列腺癌） 剂量扩展期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 吴令英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 山东省肿瘤医院 | 李庆水、孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 3 | 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 6 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 娄阁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-01-18 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-20 |
| 3 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2023-07-17 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 412 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-04-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-09； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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