基本信息
| 登记号 | CTR20230424 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡亚林 | 首次公示信息日期 | 2023-03-02 |
| 申请人名称 | 玉溪泽润生物技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230424 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母） | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS） | ||
| 试验专业题目 | 一项开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1004研究时9-26岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性 | ||
| 试验通俗题目 | 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期免疫持久性研究 | ||
| 试验方案编号 | 311-HPV-1004-EXTEND | 方案最新版本号 | V1.0 |
| 版本日期: | 2022-12-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价在311-HPV-1004研究入组时9-26岁健康女性接种双价HPV疫苗的长期免疫持久性（首剂接种后第84月、108月和132月）。 次要目的：评价采用高通量假病毒检测方法评估311-HPV-1004研究第0、7、12、24和36月中和抗体水平（仅限于本次311-HPV-1004-EXTEND研究入组时的受试者）。
2、试验设计
| 试验分类 | 有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 9岁(最小年龄)至 26岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 受试者本人/及监护人有能力了解（非文盲）并同意签署本次扩展研究的知情同意书； 2 研究者认为受试者有能力遵守方案要求（如参加研究规定的访视、接受随访电话联系）； 3 受试者在先前的311-HPV-1004研究中已经入组，且已完成第0、7、12、24和36月采血； | ||
| 排除标准 | 1 受试者在先前的311-HPV-1004研究期间或311-HPV-1004研究结束至本次扩展研究入组前接种过其他HPV疫苗； 2 受试者在先前的311-HPV-1004研究期间或311-HPV-1004研究结束至本次扩展研究入组前已使用非研究疫苗的其他研究性或未注册的产品（药品或疫苗）； 3 受试者在先前的311-HPV-1004研究中，基线HPV 16型和18型血清抗体均为阳性； 4 受试者在入组前3个月内曾长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5 mg/kg/天（吸入性和局部类固醇激素除外）； 5 受试者在研究期间计划同时参与其他临床研究，在入组311-HPV-1004试验至今曾经使用过研究性或非研究性产品； 6 受试者在采血前三个月内使用了免疫球蛋白和/或其他血液制剂； 7 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素的受试者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母） 英文通用名:Walrinvax 商品名称:沃泽惠 剂型:注射剂 规格:0.5ml 用法用量:上臂外侧三角肌肌肉注射，给予每位受试者0.5ml/剂疫苗 用药时程:2针：0、6月 3针：0、2、6月 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组HPV 16/18型中和抗体GMT、阳性率（高通量假病毒中和抗体检测法）； 第84月、第108月、第132月 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各组第0、7、12、24、36月HPV 16/18型中和抗体GMT、阳性率（仅限于扩展研究的受试者，高通量假病毒中和抗体检测法）； 第108月 有效性指标 2 第7月历史假病毒中和抗体水平和第7月高通量假病毒中和抗体水平的相关性（仅限于扩展研究的受试者）； 第108月 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心 | 施礼威 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西壮族自治区疾病预防控制中心伦理审查委员会 | 同意 | 2023-01-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 450 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 298 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-03-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/99529.html
1.请注意，本站提供的医学产品信息并不完整，不能代替有资格的医疗专业人士所提供的咨询意见，不构成任何医疗建议或诊断。相关问题请咨询您的主治医生获得更多的帮助。本站内容作为纯介绍性信息仅供参考。 2.如有错误请联系客服修正，感谢您的支持和反馈！
