基本信息
| 登记号 | CTR20230451 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 安丽军 | 首次公示信息日期 | 2023-02-21 |
| 申请人名称 | 上海海和药物研究开发股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20230451 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 谷美替尼片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品用于既往接受免疫治疗和含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 | ||
| 试验专业题目 | 一项开放、多中心对比谷美替尼与多西他赛在既往接受免疫治疗和含铂双药化疗后进展的驱动基因阴性且伴有MET 过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的随机对照III 期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 谷美替尼对比多西他赛在既往接受免疫治疗和含铂双药化疗后进展驱动基因阴性且伴有MET过表达的非小细胞肺癌III期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SCC244-G303 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2022-09-13 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价谷美替尼对比多西他赛的疗效（OS）； 关键次要目的：评价谷美替尼对比多西他赛的疗效（PFS）； 次要目的：评价谷美替尼和多西他赛的其他疗效指标；评价谷美替尼和多西他赛的安全性和耐受性；评估谷美替尼和多西他赛对患者的生活质量（Quality of Life，QoL）影响； 探索性目的：评估MET 表达情况与抗肿瘤活性之间的关系；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 能够理解并自愿签署书面知情同意书（ICF）。 2 签署ICF 时年龄≥18 岁的男性或女性患者。 3 根据研究者的判断，在开始临床试验前预期生存时间≥3 个月。 4 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1 分。 5 经组织学或细胞学确诊的NSCLC，临床分期为不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性。 6 患者必须提供有效且合格的肿瘤组织样本用于MET 的检测诊断。 7 经由申办方指定的中心实验室预筛选确认组织标本中MET 过表达。 8 明确无驱动基因变异。 9 针对不可切除性局部晚期且不适合根治性治疗或转移性疾病，患者既往接受PD-1/PD-L1的免疫治疗和含铂双药化疗作为系统性前线治疗。 10 基于研究者的评估，认为多西他赛治疗是合适的。 11 在接受前线系统性治疗期间或之后，有明确的RECIST 1.1 版定义的疾病进展的影像记录。 12 首次给药前≤7 天具有足够的骨髓、肝肾器官功能。 13 国际标准化比率（INR）或凝血酶原时间（PT）＜1.5×ULN 且活化部分凝血酶原时间 （aPTT）＜1.5×ULN。 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过MET 抑制剂的治疗。 2 既往治疗方案中包含多西他赛。 3 同时入组另一项治疗性临床研究。 4 既往接受的治疗距本研究随机前：随机前28 天内或5 倍半衰期内（以较短者为准）进行抗肿瘤治疗或尚未从此类疗法的不良反应中恢复；随机前28 天内接受全身性免疫调节剂；随机前28 天内接受涉及胸腔的放疗；随机前14 天内接受不涉及胸腔的放疗治疗；随机前14 天内接受用于控制肿瘤的中草药或中成药； 随机前7 天内接受强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂治疗； 5 有活动性软脑膜疾病或不受控制且未经治疗的脑转移。 6 有明确的肿瘤内空腔、包膜或大血管侵犯、肿瘤紧邻重要血管结构的影像学证据，且经研究者判断具有致命性出血风险。 7 患有中央型鳞状细胞肺癌伴空洞或出现咯血（>50 mL/d）。 8 随机前6 个月内有胃肠道疾病或手术史，胃肠功能紊乱或者其他可能影响试验药物吸收的疾病。 9 在随机前≤28 天接受过重大手术或有严重的外伤性损伤，或者尚未从严重副作用中恢复。 10 具有间质性肺疾病（ILD）或药物导致的间质性肺炎、非感染性肺炎，包括需要类固醇治疗的放射性肺炎、肺纤维化或急性肺病等。 11 具有重要临床意义的心包积液。 12 在随机前2 周内有临床上不受控制且需要穿刺引流的胸水或腹水。 13 存在≥2 级水肿和淋巴组织水肿且经临床干预无法缓解。 14 在随机前≤ 2 年有任何活动性恶性肿瘤，除外本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症。 15 随机前2 周和研究治疗期间需要接受禁止合并应用的药物治疗。 16 随机化前14 天内存在需要接受全身用抗菌药、抗真菌药或抗病毒治疗的重度慢性或活动性感染。 17 在随机前2 周内接受过活疫苗。 18 随机化前，任何既往治疗相关临床显著毒性尚未消退至≤1 级，或既往治疗相关毒性不稳定且具有临床意义。 19 有临床意义的心血管系统疾病。 20 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史； 21 活动性乙型肝炎和丙型肝炎。 22 随机化前6 个月内发生过动脉、静脉血栓形成且持续存在无临床缓解的患者，如脑血管意外、深静脉血栓形成和肺栓塞等。 23 根据研究者判断，存在不利于研究药物给药、影响药物毒性或副反应的解释、或导致研究执行的依从性不足或降低的基础疾病、免疫缺陷疾病、器官移植、酒精或药物滥用或依赖等。 24 已知对任何研究药物或任何研究药物辅料过敏或发生超敏反应，或有其他严重过敏史。 25 妊娠期或哺乳期女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:谷美替尼片 英文通用名:Glumetinib Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:300mg，口服给药，1 次/天。空腹状态下服药，允许饮水。每次服药后，应继续保持空腹1 小时，允许饮水。 用药时程:21 天为一个治疗周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:泰索帝 剂型:注射液 规格:0.5ml:20mg 用法用量:剂量为75mg/m2，静脉滴注，持续时间1h 以上，所有病人在接 受多西他赛治疗前均必须按照产品说明书和/或标准做法预先口服或注射类固醇药物，以预防过敏反应和体液潴留等。 用药时程:每21 天的第1 天，Q3W，21 天为一个治疗周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总生存期（OS） 整个试验期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的PFS。 整个试验期间 有效性指标 2 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1）评估的ORR、DoR、DCR。 整个试验期间 有效性指标 3 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）5.0 版分级的治疗中出现的不良事件（TEAE）的发生频率、类型和严重程度。 整个试验期间 安全性指标 4 基于欧洲癌症研究与治疗组织（ EORTC ） 生活质量核心量表（ QLQ-C30 ） 和肺癌特异性模块（ QLQLC13）全面评价患者所报告症状、功能和总体健康状况和QoL 的变化。 整个试验期间 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 北京肿瘤医院 | 赵军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 5 | 海南省肿瘤医院 | 董文 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 6 | 河北大学附属医院 | 商琰红 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 7 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 8 | 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 10 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 11 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 12 | 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 13 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 14 | 四川大学华西医院 | 李潞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 15 | 四川省肿瘤医院 | 李娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 16 | 天津市肿瘤医院 | 黄鼎智 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 18 | 安徽省立医院 | 章俊强 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 19 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 20 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 21 | 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 22 | 山东大学齐鲁医院 | 王秀问 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 23 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 24 | 佛山市第一人民医院 | 冯卫能 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 25 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 王鸿彪 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 26 | 广州中医院大学附属第一医院 | 林丽珠 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 27 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 28 | 河北医科大学第四医院 | 葛晖 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 29 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 31 | 山东省肿瘤医院 | 孙玉萍 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 32 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 33 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 34 | 中山市人民医院 | 张俊凯 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 35 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 赵文华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 36 | 复旦大学附属中山医院 | 胡洁 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 37 | 浙江省肿瘤医院 | 余新民 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 38 | 中国人民解放军总医院第三医学中心 | 刘哲峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 39 | 中国人民解放军海军安庆医院 | 陈焕 | 中国 | 安徽省 | 安庆市 |
| 40 | 陆军军医大学第二附属医院 | 朱波 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-02-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 380 ； 国际: 580 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-05-12； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-07-12； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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