基本信息
| 登记号 | CTR20201592 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 翟一帆 | 首次公示信息日期 | 2020-08-04 |
| 申请人名称 | 苏州亚盛药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201592 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200693,CTR20190467 | ||
| 药物名称 | APG-2575片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性髓系白血病 | ||
| 试验专业题目 | APG-2575单药及联合高三尖杉酯碱或阿扎胞苷治疗复发难治性急性髓系白血病患者的安全性、药代动力学的Ib期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | APG2575单药及联合疗法治疗复发难治性AML的Ib期研究 | ||
| 试验方案编号 | APG2575AC101 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-08-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估APG-2575单药及联合疗法治疗复发难治性AML受试者的安全性、疗效、药代动力学特征和药效动力学作用。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 根据世界卫生组织(WHO) 2016年标准诊断的复发或难治性急性髓系白血病(AML)、混合表型急性白血病(MPAL)、慢性髓系单核细胞白血病(CMML)，母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤(BPDCN)，高风险的骨髓增生异常综合征(HR-MDS)，由于年龄或合并症，不适合标准化疗的初诊AML。 2 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-2分(对60~74岁不适合标准化疗的初诊AML可以为0~3分)。 3 患者能接受APG-2575口服给药。 4 预期生存期≥3个月。 5 足够的肝肾功能。 6 男性、育龄妇女（必须已绝经至少12 个月以上的绝经后妇女才能被认为无生育能力）以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取研究者认为有效的避孕措施。 7 能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行任何试验指定的研究程序前签署。 8 受试者必须自愿并能完成研究程序和随访检查。 | ||
| 排除标准 | 1 诊断为急性早幼粒细胞白血病患者或BCR-ABL1阳性的AML患者。 2 因既往化疗药物或放射治疗导致持续的毒性未恢复至CTCAE5.0版低于2级（脱发除外）。 3 接受过异基因造血干细胞移植或过继免疫细胞治疗，或1年内进行过自体造血干细胞移植。 4 活动性中枢神经系统白血病浸润。 5 在首次接受研究药物前14天内或小于5倍半衰期内，接受了化学治疗(羟基脲可在接受研究药物前24小时使用)、放射治疗、手术、免疫治疗、靶向治疗、生物治疗或任何临床研究治疗。 6 在首次接受研究药物前7天内，使用了CYP3A4 的中强效诱导剂和中强效抑制剂。 7 需要全身治疗的活动性的真菌、细菌和/或病毒性感染。 8 根据研究者判断，存在影响 APG-2575 吸收的胃肠道疾病。 9 研究者认为患者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。 2 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，每天一次，根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。（单药组、队列A+B+C） 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。 3 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for injection 商品名称:维达莎 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:皮下注射，一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。(队列C） 用药时程:连续给药共计6个周期。 4 中文通用名:高三尖杉酯碱注射液 英文通用名:Homoharringtonine Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:1mg 用法用量:静脉滴注，一天1次，1mg/次，连续14天休息14天，每28天为一个给药周期。（队列A） 用药时程:连续给药共计6个周期。 5 中文通用名:高三尖杉酯碱注射液 英文通用名:Homoharringtonine Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:1mg 用法用量:静脉滴注，一天1次，每次2mg/m^2，连续7天休息21天，每28天为一个给药周期。（队列B） 用药时程:连续给药共计6个周期。 6 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for injection 商品名称:维达莎 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:皮下注射（队列C）或皮下/静脉注射（队列D），一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。 用药时程:连续给药共计6个周期。 7 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/200mg 用法用量:口服，每天一次，连续服用28 天（队列A、B、C）或14天（队列D），根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。 8 中文通用名:APG-2575片 英文通用名:APG-2575 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg/200mg 用法用量:口服，每天一次，连续服用28 天（队列A、B、C、E）或14天（队列D），根据剂量递增和剂量扩展方案确定每个受试者给药剂量，每28天一个治疗周期。 用药时程:连续给药直至疾病进展，或发生不可接受的毒性或研究者认为不能获益或转入其他合适治疗/达到方案规定的其它停止治疗的标准。 9 中文通用名:高三尖杉酯碱注射液 英文通用名:Homoharringtonine Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:1mg 用法用量:静脉滴注，一天1次，1mg/次，连续14天休息14天，每28天为一个给药周期。（队列A） 用药时程:连续给药共计6个周期。 10 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for injection 商品名称:维达莎 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:皮下注射/静脉注射（队列C、D、E），一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。 用药时程:连续给药共计6个周期。 11 中文通用名:注射用阿扎胞苷 英文通用名:Azacitidine for injection 商品名称:汇昕 剂型:注射剂 规格:100mg 用法用量:皮下注射/静脉注射（队列C、D、E），一天一次，每次75mg/m^2，连续7天后休息21天，每28天为一个给药周期。 用药时程:连续给药共计6个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APG-2575单药及联合治疗的安全性。 从签署知情同意书开始，直至接受最后一次给药后30天内 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 APG-2575单药或联合治疗的抗肿瘤活性 筛选期、第1周期、治疗期间偶数周期第22-28天和研究结束（如果距最后1次评估＞28天）。 有效性指标 2 APG-2575单药或联合治疗中的药代动力学特征 第1治疗周期 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 魏旭东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院） | 梁洋 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李秋柏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 5 | 武汉大学中南医院 | 周芙玲；黄建英 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 6 | 北京大学人民医院 | 江倩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中南大学湘雅医院 | 徐雅婧；何群 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 广东省人民医院 | 翁建宇 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 9 | 苏州大学附属第一医院 | 陈苏宁 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 帅晓 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 龚奕 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 12 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-11 |
| 2 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-25 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-10-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 284 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 64 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-10-12； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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