临床试验

苯唑嗪胶囊的适应症是强直-阵挛性发作、小发作和颞叶癫痫。 此药物由吉林英联尚德科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] (1)主要目的：观察苯唑嗪胶囊在人体中的安全性，确定其最大耐受剂量（MTD），为后期临床研究推荐剂量。 (2)次要目的：评价苯唑嗪胶囊在人体的药代动力学特征，并考察食物对苯唑嗪胶囊药代动力学影响和药物代谢转化的初步研究。

CK15软胶囊的适应症是慢性肾脏病5期（血液透析）合并继发性 甲状旁腺功能亢进。 此药物由欣凯医药化工中间体（上海）有限公司/ 欣凯医药科技（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评估口服不同剂量CK15软胶囊连续给药4周，治疗慢性肾脏病5期血液透析合并SHPT患者的安全性和有效性 2. 评价CK15软胶囊在慢性肾脏病5期血液透析患者中的PK特征 3. 为Ⅱ期临床试验确定给药方案和用药剂量提供依据

乳结消颗粒的适应症是疏肝解郁，化痰散结；用于治疗肝气郁结、气滞痰凝型乳腺增生症、乳房胀痛、乳房结节、乳房肿块等症。。 此药物由河南太龙药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

芬太尼气溶胶吸入剂（人工智能云控制系统）的适应症是癌性爆发痛。 此药物由北京可诺医药科技有限公司/ 兆科药业（广州）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： （1） 初步评估芬太尼气溶胶治疗癌性爆发痛的剂量反应，确定有效剂量范围。 （2） 评估吸入芬太尼气溶胶（25ug/吸）在肿瘤疼痛患者体内的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）行为。 次要目的： （1） 评估肿瘤患者吸入芬太尼气溶胶的安全性，耐受性。 （2） 验证Staccato®设备的基本性能稳定性、可靠性和安全性（包括：药物激发成功率、指纹识别率、电子锁功能是否正常）。 探索性目的： 建立PK-PD模型，探索性评估芬太尼气溶胶在治疗癌性爆发痛的PK/PD关系。

XZP-5610片的适应症是非酒精性脂肪性肝炎。 此药物由轩竹生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价XZP-5610片在健康成年人中单次、多次给药的安全性和耐受性； 评价XZP-5610片在健康成年人中单次、多次给药的药代动力学特征； 评价进食对健康成年人单次口服XZP-5610片的药代动力学的影响； 次要目的： 评价XZP-5610片在健康成年人中单次、多次给药的药效学特征； 探索性目的： 探索XZP-5610片在人体的代谢产物、代谢组学特征； 探索XZP-5610片在人体的群体药动学/药效学特征及其变异影响因素（如必要）； 探索XZP-5610片的C-QTc规律（如必要）；

吸入用盐酸溴己新溶液的适应症是对呼吸道疾病和黏性支气管分泌物具有疗效：①急性支气管炎，气管支气管炎，慢性支气管炎；②慢性支气管疾病和慢性肺部疾病；③急性鼻窦炎，慢性鼻窦炎。。 此药物由上海禾丰制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价吸入用盐酸溴己新溶液改善成人下呼吸道感染疾病伴有痰液黏稠症状的有效性及安全性。

芪参益气滴丸的适应症是冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）。 此药物由天士力医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：初步评价芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的有效性和安全性。 探索性研究目的：探索芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的最佳有效剂量。

阿来替尼的适应症是实体瘤。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本

九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的适应症是预防由人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌和肛门癌及相关癌前病变、肛门生殖器病变、巴氏检查结果异常以及持续感染。。 此药物由Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ Merck Sharp & Dohme Corp./ Merck Sharp & Dohme BV/ 默沙东研发（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的是监测宁波地区接种了佳达修（G4）或佳达修9（G9）疫苗的中国妇女（疫苗接种队列）中高级别宫颈上皮内瘤样病变的发生情况。次要研究目的是监测未接种疫苗并按照年龄、居住地区（农村/城市）和入组日期前宫颈HPV/细胞学检测情况以及其它适用因素等与疫苗接种妇女进行配对的中国妇女中高级别宫颈上皮内瘤样病变的发生情况。

SHR6390片的适应症是激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在评价SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌辅助治疗中的有效性、安全性，观察SHR6390联合内分泌治疗在激素受体阳性、HER2阴性女性乳腺癌患者中的药代动力学（PK）特征

人纤维蛋白粘合剂的适应症是局部止血药。辅助用于处理烧伤创面、普通外科腹部切口、肝脏手术创面和血管外科手术创面的渗血。。 此药物由山东泰邦生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面渗血止血治疗的给药方式和止血效果，为Ⅲ期试验设计提供依据。探索人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面渗血止血治疗后的修复作用；初步评价人纤维蛋白粘合剂用于烧伤患者削痂区或供皮区创面渗血止血治疗后的安全性。

盐酸多柔比星脂质体注射液的适应症是乳腺癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、艾滋病相关的卡波氏肉瘤。 此药物由深圳市康哲药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌/卵巢癌患者中的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox®）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx®）在乳腺癌/卵巢癌患者中的安全性。

抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液的适应症是25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病。 此药物由北京永泰瑞科生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] "主要目的：评估CAR-T-19（抗 CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞）治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的安全性、耐受性，以及为后续临床研究推荐剂量（RD）。 次要目的：评估CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的细胞药物代谢动力学(PK)和药效动力学特征；观察CAR-T-19治疗CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病的初步疗效；观察CAR-T-19的免疫原性；检测CAR-T-19转基因水平和细胞因子水平。"

剂量组1的适应症是类风湿关节炎。 此药物由北京贝来生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估不同剂量BC-U001两次给药治疗RA的安全性和耐受性。 次要目的：探索不同剂量BC-U001两次给药治疗RA的有效性。 （备注：第2阶段）

赛伐珠单抗（注射用BD0801）的适应症是含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。 此药物由江苏先声药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、主要研究目的 评价赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的有效性。 2、次要研究目的 评价赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的安全性； 评估赛伐珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）对于含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者生活质量的影响； 评估赛伐珠单抗与化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）联合给药在含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中的药代动力学（PK）特征及免疫原性（ADA）特征。 3、探索性研究目的 探索赛伐珠单抗PK特征与疗效及安全性的相关性； 探索受试者CA-125相较于基线值的变化及与疗效的相关性。

C-4-29细胞制剂的适应症是治疗≥18周岁患有复发/难治性多发性骨髓瘤患者。 此药物由重庆精准生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估C-4-29细胞制剂在复发/难治性多发性骨髓瘤治疗中的安全性和耐受性，获得C-4-29细胞制剂的人体最大耐受剂量（Maximal Tolerable Dose，MTD）和II期推荐剂量

DS8201a的适应症是接受新辅助治疗后仍存在残留浸润性乳腺癌的高风险HER2阳性患者。 此药物由Daiichi Sankyo, Inc./ Baxter Oncology GmbH/ 第一三共（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较在高风险HER2阳性原发性乳腺癌受试者中T-DXd和T-DM1治疗组之间的无侵袭性疾病生存期（IDFS）

注射用右旋兰索拉唑的适应症是胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血。 此药物由南京海纳医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用兰索拉唑为对照，评价不同剂量的注射用右旋兰索拉唑治疗胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血的有效性和安全性，并探索最佳有效剂量。

LY3074828注射液 预填充式注射器的适应症是活动性溃疡性结肠炎。 此药物由美国礼来亚洲公司上海代表处生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估Mirikizumab在中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）受试者中的长期疗效和安全性

Afuresertib片的适应症是I期剂量递增研究 晚期实体瘤 II期研究三阴性乳腺癌。 此药物由来凯医药科技（上海）有限公司/ Laekna Limited/ Halo Pharmaceutical, Inc. d/b/a Cambrex, Whippany生产并提出实验申请，[实验的目的] I 期：评价LAE005+afuresertib+白蛋白紫杉醇联合治疗晚期实体瘤（包括mTNBC）患者的安全性、耐受性，并确定该联合方案的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）。 II期：该阶段研究的主要目的是在既往未接受任何全身性抗肿瘤治疗或在研究入组前一年以上曾接受过新辅助或辅助治疗的初治的mTNBC患者中评估LAE005+Afuresertib+白蛋白紫杉醇联合治疗的抗肿瘤活性（根据ORR）。

中风回语颗粒的适应症是缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）。 此药物由长春中医药大学/ 天士力医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价中风回语颗粒治疗缺血性脑卒中（中风-痰瘀阻络证）、缺血性脑卒中后非流畅性失语症的临床有效性及安全性

养血清脑丸的适应症是轻中度阿尔茨海默病。 此药物由天士力医药集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价养血清脑丸治疗轻中度阿尔茨海默病痴呆（AD） 的有效性和安全性 II期试验，为 III 期临床试验提供依据，申请 2.3 类中药新药，增加轻中度阿尔茨海默病痴呆为其新适应症。

纳武利尤单抗注射液的适应症是癌症生存者长期随访的泛肿瘤研究。 此药物由Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探讨纳武利尤单抗在治疗中的受试者和随访中的受试者中的长期安全性

MIL62的适应症是CD20单抗难治的滤泡性淋巴瘤。 此药物由北京天广实生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价和比较MIL62 联合来那度胺与来那度胺单药治疗CD20 单抗难治的滤泡性淋巴瘤的无进展生存期。

SPH3127片的适应症是原发性轻、中度高血压。 此药物由上海医药集团股份有限公司/ 上海医药集团（本溪）北方药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段主要目的 将基于药代动力学/药效学（PK/PD）分析，评估SPH3127片的暴露与肾素抑制水平、疗效和不良事件之间的关系，以选择最优给药方案，为第二阶段的给药方案选择提供依据。 将基于群体药代动力学（PopPK）分析，表征SPH3127片在原发性轻、中度高血压患者中的PK特征。 初步评价肾素抑制剂SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性及安全性。 第二阶段主要目的 以缬沙坦胶囊作为对照，评价肾素抑制剂SPH3127片治疗原发性轻、中度高血压的有效性。

注射用紫杉醇聚合物胶束的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由广东众生药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价注射用紫杉醇聚合物胶束用于中国晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制性毒性(DLT)及最大耐受剂量(MTD)；考察注射用紫杉醇聚合物胶束与紫杉醇注射液(Taxol®，泰素®)两制剂间的药代动力学差异，推荐注射用紫杉醇聚合物胶束后续临床试验给药方案。 次要目的： 初步评价注射用紫杉醇聚合物胶束的抗肿瘤疗效。

重组人神经调节蛋白1-抗人表皮生长因子受体3抗体融合蛋白注射液的适应症是射血分数降低的慢性心衰。 此药物由信立泰（成都）生物技术有限公司/ 信立泰（苏州）药业有限公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估射血分数降低的心力衰竭患者接受SAL007单次静脉滴注给药的安全性、耐受性和免疫原性。

替拉扎明注射液的适应症是原发性肝细胞癌。 此药物由Teclison Limited/ Alcami Corporation/ 方恩（天津）医药发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 第一部分：研究替拉扎明经肝动脉注射后再行肝动脉栓塞在中国肝细胞癌病人的外周血药代动力学特征。 第二部分：比较病人TATE/TACE治疗后，其无肿瘤进展生存期的差别，来评价经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞治疗方法(TATE)是否优于传统的肝动脉化疗栓塞治疗方法（TACE）。 次要目的： 第一部分: 1．评估替拉扎明对原发性肝癌的有效性。 2．评估经肝动脉注射替拉扎明后再行肝动脉栓塞(TATE) 的安全性。 第二部分: 1．关键的次要目的包括比较TATE/TACE治疗后病人的肿瘤完全缓解的比率和肿瘤完全缓解所持续的时间和总生存期。 2．比较TATE 和TACE的安全性特征。