临床试验

奥布替尼片的适应症是初治套细胞淋巴瘤。 此药物由北京诺诚健华医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比 R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性；次要目的：1.评价奥布替尼联合 R-CHOP 方案对比R-CHOP 方案治疗初治套细胞淋巴瘤的有效性（其他疗效指标）和安全性。2.受试者结局报告评估（EQ-5D-5L、EORTC QLQ-C30 和 BFI-C）。

保心颗粒的适应症是慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）。 此药物由中国中医科学院中药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 评价保心颗粒对慢性心力衰竭（气阴两虚、瘀血阻络证）患者运动耐量、生活质量、心功能、及临床症状等的改善作用； 2. 观察保心颗粒临床应用的安全性； 3. 探索保心颗粒的临床使用剂量。

纳武利尤单抗注射液的适应症是一线不可切除胸膜间皮瘤。 此药物由Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/ Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ CATALENT ANAGNI S.R.L.; Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma, Ltd. Liability Company/ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估纳武利尤单抗联合伊匹木单抗与培美曲塞联合顺铂或卡铂方案作为一线疗法治疗中国不可切除恶性胸膜间皮瘤参与者的OS。 次要目的：评估纳武利尤单抗联合伊匹木单抗和培美曲塞联合顺铂或卡铂作为一线疗法治疗中国不可切除胸膜间皮瘤参与者的ORR（通过研究者确定），PFS，安全性和耐受性。

注射用FL058的适应症是复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 初步评价注射用美罗培南-FL058治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的综合疗效（临床和微生物学疗效）； 评价注射用美罗培南-FL058治疗成人复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者的安全性和耐受性。

双环醇片的适应症是急性药物性肝损伤。 此药物由北京协和药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 以多烯磷脂酰胆碱胶囊为阳性对照药，进一步评价双环醇片治疗急性药物性肝损伤的安全性和疗效。

人脐带间充质干细胞注射液的适应症是主要用于炎症性肠病，即中、重度溃疡性结肠炎，并可预防溃疡性结肠炎的复发。。 此药物由青岛奥克生物开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度溃疡性结肠炎单次、多次给药的安全性、耐受性，探索其最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），为II期临床试验设计提供根据；次要目的：初步评价人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度溃疡性结肠炎的有效性；探索人脐带间充质干细胞注射液的药代动力学（PK）特征和免疫原性；探索人脐带间充质干细胞注射液治疗中、重度溃疡性结肠炎的药效动力学特征。

TQ-B3234胶囊的适应症是中国Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）患者。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价TQ-B3234胶囊在中国Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）相关（神经纤维瘤和外周恶性神经鞘膜瘤）患者中的耐受性、药代动力学特征、有效性和安全性，同时探索药物疗效与相关生物标志物的关系。

EX103注射液的适应症是复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤。 此药物由广州爱思迈生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1、评价EX103在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 2、确定EX103在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案及剂量提供依据。 次要目的： 1、评价EX103在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中单次、多次给药的药代动力学（PK）特征； 2、评价EX103在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的药效学（PD）特征； 3、初步评价EX103在治疗复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性； 4、初步评价EX103在在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性。

重组人源化抗CTLA-4单克隆抗体注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海君实生物医药科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估JS007注射液在经治的晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性（DLT）。

HYML-122片的适应症是FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）。 此药物由合肥合源药业有限公司/ 中国科学院合肥物质科学研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要

HYML-122片的适应症是FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）。 此药物由合肥合源药业有限公司/ 中国科学院合肥物质科学研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价HYML-122片单药治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）的有效性，探索最佳给药方案，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。 次要目的：1) 评估HYML-122片在人体内不同给药方案药代动力学特征；2) 通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异； 3) 观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度

抗人CD19 T细胞注射液的适应症是复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者。 此药物由上海恒润达生生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的： 评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的的有效性； 次要研究目的： 评价抗人CD19 T细胞注射液用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的安全性、药代动力学和药效动力学。

EMB-02注射液的适应症是晚期实体瘤。 此药物由上海岸迈生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： I 期主要目的 1. 评价EMB-02的安全性和耐受性 2. 确定最大耐受剂量（MTD）和/或2期试验推荐剂量（RP2D） I 期次要目的： 1. 描述EMB-02的药代动力学（PK）特征 2. 评估EMB-02的初步抗肿瘤活性（采用RECIST v1.1） 3. 描述EMB-02的免疫原性特征 II期主要目的： 1. 评估RP2D(s)水平下EMB-02的初步抗肿瘤活性（客观缓解率；ORR）（采用RECIST v1.1） 2. 评价EMB-02的安全性和耐受性。 II期次要目的： 1. 继续描述EMB-02的PK特征 2. 继续描述EMB-02的免疫原性特征 3. 继续评估抗肿瘤活性，如最佳总体疗效（以CR/PR/SD/PD评估）、无进展生存期、缓解持续时间、24周时的临床获益率及疾病控制率（采用RECIST v1.1）。

IMGN853的适应症是叶酸受体1（FOLR1）阳性的上皮性卵巢癌、子宫内膜癌和其他晚期恶性实体瘤。 此药物由ImmunoGen, Inc./ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Almac Clinical Services Limited/ 杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价 IMGN853在FOLR1阳性的上皮性卵巢癌、子宫内膜癌和其他晚期恶性实体瘤中国成人患者中单药静脉给药时的药代动力学（PK）特征。评价IMGN853的安全性、耐受性、免疫原性和临床初步有效性。

INV-1120胶囊的适应症是局部晚期/转移性实体瘤。 此药物由佛山市原力生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 观察INV-1120在实体瘤患者中单药治疗的安全性及耐受性； 确定INV-1120的最大耐受剂量(MTD)和/或推荐II期剂量(RP2D)，评估其剂量限制毒性(DLT)。 次要研究目的 评估INV-1120单次给药和多次给药达到稳态后的药代动力学 (PK)特征； 初步评估不同剂量INV-1120在实体瘤患者中的抗肿瘤效应（ 以RECIST v1.1标准为依据 ），包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

sbk002的适应症是预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如：近期心肌梗死患者（从几天到小于35天），急性冠脉综合征的患者，缺血性卒中患者（从7天到小于6个月）或确诊外周动脉性疾病的患者。。 此药物由成都施贝康生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 考察健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂 sbk002 片和参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维 ® ）的体内药代动力学特征，比较服用两种制剂的吸收速度和吸收程度，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评价受试制剂 sbk002 片在中国健康受试者中的安全性，并与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片（波立维 ® ）进行比较。

注射用重组人生长激素的适应症是用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小。 此药物由安徽安科生物工程（集团）股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用重组人生长激素用于因软骨发育不全所引起的儿童身材矮小的有效性和安全性的多中心临床试验。

IMSA101注射液的适应症是成年晚期恶性肿瘤。 此药物由ImmuneSensor Therapeutics, Inc./ Pyramid Laboratories, Inc./ 嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 确定GB492单药治疗的安全II期推荐给药剂量（RP2D）； 次要目的： 1.评估癌症受试者瘤内（IT）注射GB492单药治疗的安全性和耐受性； 2.确定和初步评估抗肿瘤疗效，包括总缓解率（ORR）、治疗缓解持续时间 （DOR）、肿瘤进展时间（TTP）和无进展生存期（PFS）； 3.评估GB492 瘤内注射单药治疗后的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： 评估GB492的药效学（PD）和生物学活性。

HRS4800片的适应症是疼痛。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价HRS4800多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性； 次要目的： 评价HRS4800多次给药在健康受试者中的药代动力学特征； 评价HRS4800对于QTc间期的影响。

度骨化醇注射液的适应症是用于治疗慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进。 此药物由南京健友生化制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1) 评价治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性； 2) 评价研究期间不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等，考察其安全性。

Tiragolumab注射液的适应症是胃癌或胃食管结合部腺癌。 此药物由F.Hoffmann-La Roche Ltd/ Genentech Inc./ 罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价阿替利珠单抗+tiragolumab联合奥沙利铂和卡培他滨（Atezo + Tira + XELOX）作为HER2阴性不可切除的进展期、复发性或转移性GC或GEJ AC患者一线治疗的有效性和安全性

WBC100胶囊的适应症是C-Myc阳性恶性肿瘤。 此药物由杭州卫本药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评估WBC100胶囊在C-Myc阳性晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 确定WBC100胶囊在C-Myc阳性晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 次要目的： 评价WBC100胶囊在C-Myc阳性晚期实体瘤患者中的药代和药效动力学特征； 按照实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），评估WBC100胶囊在C-Myc阳性胰腺癌患者中的初步抗肿瘤活性； 探索II期推荐剂量（RP2D）。

HMPL-523乙酸盐片的适应症是成人原发免疫性血小板减少症。 此药物由和记黄埔医药（上海）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与安慰剂相比，评价主研究中HMPL-523治疗成人ITP的血小板持续应答疗效；与安慰剂相比，评价HMPL-523在24周双盲治疗期间的疗效；与安慰剂相比，评估HMPL-523在24周双盲治疗的安全性和耐受性；评估HMPL-523在中国成人ITP患者中的药代动力学（PK）特性；评估主研究中HMPL-523治疗对中国成人ITP患者生活质量的影响；在子研究中，HMPL-523治疗对中国成人ITP的持续疗效；药物暴露和血小板应答之间的药代/药效学（PK/PD）关系 ；在子研究中，HMPL-523治疗成人ITP的长期安全性

磷酸嘧替佐酮片的适应症是抑郁症。 此药物由广东东阳光药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价磷酸嘧替佐酮片治疗抑郁症患者的有效性和安全性

替雷利珠单抗注射液的适应症是局部晚期、不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由百济神州（上海）生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1. 比较意向性治疗 (ITT)分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由研究者根据实体瘤疗效评价标准 (RECIST) 1.1版评估的无进展生存期 (PFS) 2. 比较ITT分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)的总生存期 (OS) 次要目的： 1. 比较ITT分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由盲态独立审查委员会 (BIRC)根据RECIST 1.1版评估的PFS 2. 比较ITT分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)由研究者根据RECIST 1.1版评估的总缓解率 (ORR)和缓解持续时间 (DOR) 3. 比较ITT分析集中A组 (欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗)和B组 (帕博利珠单抗然后给予安慰剂)的健康相关生活质量 (HRQoL)和至恶化时间 (TTD) 4. 进一步研究欧司珀利单抗联合替雷利珠单抗的安全性和耐受性

威顺替尼片的适应症是实体瘤。 此药物由广州六顺生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价晚期实体瘤患者单次及多次口服威顺替尼片后的安全性和耐受性。 次要目的： 评价晚期实体瘤患者单次及多次口服威顺替尼片后的药代动力学特征，为后期临床试验的方案设计提供依据。 探索性目的： （1）初步的抗肿瘤疗效评估。 （2）生物标志物的初步探索（P4HB和RET基因融合测定）。 （3）计算群体药代，并分析个体协变量对药代动力学指标的影响。 （4）初步分析药物暴露指标与安全性、有效性的关系。

注射用头孢嗪脒钠的适应症是敏感菌引起的社区获得性肺炎。 此药物由广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂/ 广东华南新药创制中心生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的安全性和耐受性； 次要目的：评估健康受试者多次使用注射用头孢嗪脒钠后的药代动力学特性。