基本信息
| 登记号 | CTR20212096 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张文明 | 首次公示信息日期 | 2021-08-20 |
| 申请人名称 | 广州爱思迈生物医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212096 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | EX103注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL2101037 | ||
| 适应症 | 复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价EX103注射液在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | EX103在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | EX103-001 | 方案最新版本号 | 7.0 |
| 版本日期: | 2023-07-14 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张文明 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 广东省-广州市-黄埔区开源大道 11号 B10栋 5层 515室 | 联系人邮编 | 510700 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 1、评价EX103在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性； 2、确定EX103在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT），确定最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验给药方案及剂量提供依据。 次要目的： 1、评价EX103在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中单次、多次给药的药代动力学（PK）特征； 2、评价EX103在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的药效学（PD）特征； 3、初步评价EX103在治疗复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的有效性； 4、初步评价EX103在在复发或难治CD20阳性非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书，能够遵守临床访视和研究相关的程序； 2 年龄大于等于18周岁，性别不限； 3 满足如下条件： a)剂量递增阶段1）初诊时即证实的CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（不包括经利妥昔单抗治疗后CD20转阴的患者）；2）对二线及以上标准治疗失败或复发；3）目前没有合适的延长生存期的可用疗法； b)剂量扩展阶段： 队列一： 组织病理学和免疫组化证实的CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）（不包括经利妥昔单抗治疗后CD20转阴的患者）：包括非特指（NOS）的DLBCL，高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL），原发纵膈（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBCL），和转化型滤泡性淋巴瘤（trFL）（由滤泡性淋巴瘤转化为DLBCL的患者可入组，如有疾病转化时的病理报告应同时提供），或组织学级别为3b级的滤泡性淋巴瘤（FL）；申办方可限制入组的PMBCL 和trFL患者数量； 既往接受过二线及以上系统性治疗方案后失败或复发（其中至少1种方案包括抗CD20靶向疗法，至少1种方案包括蒽环类药物）； 队列二： 组织病理学和免疫组化证实的CD20阳性滤泡性淋巴瘤（FL）（不包括经利妥昔单抗治疗后CD20转阴的患者）； 组织学级别为1~3a级； 既往接受过二线及以上系统性治疗方案后失败或复发（其中至少1种方案包括抗CD20靶向疗法和烷化剂类药物；申办方可限定对抗CD20靶向疗法和烷化剂类药物均为难治性的患者的最少入组数量）； 必须由于症状和/或肿瘤负荷导致存在治疗指征； 队列三： 组织病理学和免疫组化证实的CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（不包括经利妥昔单抗治疗后CD20转阴的患者），除外DLBCL和FL队列中已包括的类型；申办方可限定某种或某几种特定瘤种患者的入组数量； 既往接受过二线及以上标准治疗方案后失败或复发，其中至少1种方案包括抗CD20单克隆抗体和化疗药物联合疗法； 如为惰性淋巴瘤患者，则必须由于症状和/或肿瘤负荷导致存在治疗指征； 4 在剂量爬坡期及扩展阶段，受试者必须有至少一个二维可测量的病灶以作为评估依据：对于结内病灶要求长径≥1.5 cm；对于结外病灶要求长径应≥1.0 cm； 5 东部合作肿瘤小组（ECOG）的状态为0-2分 6 预期生存寿命至少12周 7 实验室检查结果必须符合以下要求（进行实验室检查的前7天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子、白蛋白等药物；前14天内不允许给予长效细胞生长因子）： a) 绝对中性粒细胞计数≥1.0×109/L； b) 血小板≥50×109/L； c) 血红蛋白≥80 g/L； d) 血清总胆红素≤1.5×ULN；如有肝脏侵犯，则血清总胆红素≤3×ULN e) 丙氨酸转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤2.5×ULN；如有肝脏侵犯，则ALT）和AST≤5×ULN f) 血清肌酐≤1.5×ULN或依据Cockcroft-Gault公式估算的肌酐清除率≥30 mL/min； g) 国际标准化比率（INR）或血浆凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN 8 非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期 | ||
| 排除标准 | 1 明确的药物过敏史，异种蛋白、生物制剂或研究药物的成分过敏史； 2 在筛选期有未经控制的活动性感染； 3 既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植；或3个月之内接受过自体造血干细胞移植或CAR-T细胞治疗； 4 既往或目前患有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或6个月内有其他严重性的中枢神经系统疾病（如癫痫、脑梗、脑出血）的病史； 5 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)中至少一项活动性感染者，以下情况可入选本研究： a)人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阴性； b)乙肝表面抗原(HBsAg)阴性；HBsAg或HBcAb阳性的情况下，HBV-DNA(HBV脱氧核糖核酸)<检测下限； c) 丙型肝炎病毒抗体阴性；或丙型肝炎病毒抗体阳性，HCV RNA阴性 6 既往接受过抗肿瘤治疗而发生的毒性未恢复至小于等于1级（CTCAE v5.0），脱发和其他经研究者判断可耐受事件除外 7 在五年内患任何其它恶性肿瘤（完全治疗的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外） 8 在首次给予地塞米松或甲泼尼龙进行预处理前4周内或预期研究期间使用任何疫苗； 9 在首次给予地塞米松或甲泼尼龙进行预处理前4周内使用过全身性免疫抑制药物，包括但不限于放疗免疫结合物、抗体药物偶联物、免疫/细胞因子、单克隆抗体等 10 具有活动性的自身免疫性疾病的病史，包括但不限于心肌炎，肺炎，重症肌无力，自身免疫性肝炎，系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，炎症性肠病，韦格纳肉芽肿，多发性硬化症，血管炎或肾小球肾炎 11 研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:EX103注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg (5 mL)/瓶 用法用量:静脉滴注给药，探索加速滴定剂量组后，给与各剂量组的导入剂量、中间剂量和目标剂量给药。1个剂量组参与扩展阶段。 用药时程:加速滴定阶段确定的预激剂量后进入递增阶段，递增阶段在第1周期到第2周期每周给药（QW)，第3周期开始为每两周给药(Q2W)，具体按方案规定使用，14天为一个周期。 2 中文通用名:EX103注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg (5 mL)/瓶 用法用量:静脉滴注给药，爬坡阶段按导入剂量、中间剂量和目标剂量给药。1个剂量进行剂量扩展研究。 用药时程:在第1周期至第2周期每周给药（QW)，从第3周期开始为每两周给药(Q2W)，具体按方案规定使用，14天为一个治疗周期。 3 中文通用名:EX103注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 mg (5 mL)/瓶 用法用量:静脉滴注给药，爬坡阶段按导入剂量、中间剂量和目标剂量给药。 2个剂量进行剂量扩展研究，扩展阶段按导入剂量、中间剂量和目标剂量给药。 用药时程:爬坡阶段，在第1周期至第2周期按方案规定使用，从第3周期开始，每两周给药（Q2W)，14天为一个治疗周期，具体按方案规定使用。 扩展阶段在第1周期按方案规定使用，从第2周期开始，每两周给药(Q2W)，28天为一个治疗周期，具体按方案规定使用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 剂型:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价安全性和耐受性特征 整个研究阶段 安全性指标 2 评估DLT DLT观察期内 安全性指标 3 确定MTD 整个剂量递增阶段 安全性指标 4 确定RP2D 结果分析阶段 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步评价疗效终点 整个研究阶段 有效性指标 2 PK、PD特征 整个研究阶段 有效性指标+安全性指标 3 免疫原性 整个研究阶段 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 3 | 山东大学齐鲁医院 | 纪春岩 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 4 | 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 北京高博博仁医院有限公司 | 胡凯 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 中日友好医院 | 李振玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 9 | 南昌大学第二附属医院 | 余莉 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 10 | 天津市肿瘤医院 | 于泳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 11 | 安徽省立医院 | 耿良权 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 12 | 重庆市肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 13 | 西安交通大学第一附属医院 | 贺鹏程 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 14 | 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-29 |
| 2 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-08-19 |
| 3 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2021-11-18 |
| 4 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-02-21 |
| 5 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2022-12-19 |
| 6 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-03-09 |
| 7 | 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 78 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-10-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-10-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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