基本信息
| 登记号 | CTR20210750 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 其木格 | 首次公示信息日期 | 2021-06-03 |
| 申请人名称 | 河南太龙药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210750 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 乳结消颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXZL1600036 | ||
| 适应症 | 疏肝解郁，化痰散结；用于治疗肝气郁结、气滞痰凝型乳腺增生症、乳房胀痛、乳房结节、乳房肿块等症。 | ||
| 试验专业题目 | 乳结消颗粒治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）有效性和安全性的 随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 乳结消颗粒治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | LeadingPharm2021006 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2021-04-30 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的 (1)进行剂量探索研究，为确定Ⅱb期临床试验的给药剂量提供依据； (2)同时评价乳结消颗粒用于治疗乳腺增生病（肝郁痰凝型）的有效性； 次要目的 (1)评价乳结消颗粒对乳腺增生症（肝郁痰凝型）患者乳房内结节及雌激素水平的影响； 评价乳结消颗粒治疗乳腺增生症（肝郁痰凝型）的安全性；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 均需满足方可入组 (1)年龄在18～50岁（含边界值）的绝经前女性患者； 2 (2)符合西医乳腺增生病诊断标准，且病程超过3个月； 3 (3)符合中医肝郁痰凝型辩证标准； 4 (4)正确佩戴胸罩，合理饮食，情绪平稳； 5 (5)有基本规律的月经周期（21-35天）与经期（3-7天），且能准确记录月经周期； 6 (6)乳腺彩超BI-RADS分级2-3级； 7 (7)筛选期NRS评分≥4分； 8 (8)导入期疼痛天数≥3天，累计疼痛天内NRS平均分≥4分，且触诊有靶肿块存在； 9 (9)具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前-35～-29天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法，且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论； 10 （10）自愿参加本临床试验，签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 满足一项即排除 (1)合并患有其他乳腺疾病或其他原因造成的乳房疼痛者（如乳腺恶性肿瘤、需手术治疗的乳腺良性肿瘤、乳腺炎症性疾病及其他内分泌疾病）； 2 (2)合并患有严重心脑血管、肝、肾、恶性肿瘤、血液系统疾病、精神类疾病者； 3 (3)既往已确诊的功能失调性子宫出血、闭经、多囊卵巢综合征、绝经期综合征、高催乳素血症患者，且目前仍需通过调节激素水平进行治疗者； 4 (4)肝功能ALT、AST、ALP、TBiL、GGT超过正常值上限1.5倍，或肾功能Cr、BUN超过正常值上限者； 5 (5)血常规、尿常规、心电图等各检查项异常有临床意义者； 6 (6)筛选前一个月内使用治疗乳腺增生病的中西药物或其他疗法者及三个月内使用激素类制剂者； 7 (7)过敏体质、已知对试验药物处方组成成分过敏者； 8 (8)怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 9 (9)处于妊娠期、哺乳期的女性，或近6个月内有妊娠计划者； 10 (10)筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 11 （11）根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乳结消颗粒低剂量组 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:10 g(含3g有效成分，实际重量10g) 用法用量:每次一袋（10g）；每日3次。 用药时程:4周为1个疗程，共用2个疗程。月经期不用药。 2 中文通用名:乳结消颗粒中剂量组 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:10 g(含6g有效成分，实际重量10g) 用法用量:每次一袋（10g）；每日3次。 用药时程:4周为1个疗程，共用2个疗程。月经期不用药。 3 中文通用名:乳结消颗粒高剂量组 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:10 g(含10g有效成分，实际重量10g) 用法用量:每次一袋（10g）；每日3次。 用药时程:4周为1个疗程，共用2个疗程。月经期不用药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:乳结消颗粒安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:颗粒剂 规格:10g 用法用量:导入期全部受试者均服用安慰剂，每次一袋（10g）；每日3次。试验期分组每次一袋（10g）；每日3次。 用药时程:4周为1个疗程，共用2个疗程。月经期不用药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 乳腺疼痛评分：（1）采用NRS法（2）疼痛持续时间（3）疼痛AUC（疼痛-时间曲线下面积） 给药第4周结束时、第8周结束时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 肿块评价 给药第4周结束时、第8周结束时 有效性指标 2 中医证候 给药第4周结束时、第8周结束时 有效性指标 3 触痛程度评价 给药第4周结束时、第8周结束时 有效性指标 4 乳腺触诊 给药第4周结束时、第8周结束时 有效性指标 5 雌激素水平[雌二醇？(E2)] 给药第4周结束时、第8周结束时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 王宽宇 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-03-18 |
| 2 | 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-23 |
| 3 | 黑龙江中医药大学附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2021-05-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-16； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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