基本信息
| 登记号 | CTR20210327 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马辉 | 首次公示信息日期 | 2021-03-22 |
| 申请人名称 | 信立泰（成都）生物技术有限公司/ 信立泰（苏州）药业有限公司/ 深圳信立泰药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210327 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重组人神经调节蛋白1-抗人表皮生长因子受体3抗体融合蛋白注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 射血分数降低的慢性心衰 | ||
| 试验专业题目 | SAL007在射血分数降低的慢性心力衰竭患者中单次给药的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | SAL007在射血分数降低的慢性心衰患者中的I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SAL007A101 | 方案最新版本号 | 1.3 |
| 版本日期: | 2022-05-04 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估射血分数降低的心力衰竭患者接受SAL007单次静脉滴注给药的安全性、耐受性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书（ICF）时年龄在18~80岁之间的男性或女性受试者（包括18和80周岁） 2 体重指数（BMI）在18kg/m^2~30kg/m^2范围内（包括边界值） 3 在随机前至少6个月有明确病史记录被诊断为稳定的NYHA II级或III级心衰患者 4 在筛选访视前2个月内且在筛选和随机化之间病情稳定，即未发生因心脏相关问题的住院治疗（ICD更换除外） 5 筛选时和随机前2D-TTE显示LVEF≤40％且无重度瓣膜疾病 6 筛选前至少2个月内且在筛选和随机化之间，在临床医师指导下接受稳定剂量（利尿剂除外）的适当药物治疗（根据2018年中国心力衰竭诊断和治疗指南） 7 如果受试者使用植入式心律转复除颤器（ICD），但不是“起搏”作用，则可以入组 8 能够理解ICF，自愿参与试验并签署ICF | ||
| 排除标准 | 1 既往参与过任何NRG-1通路相关的研究（例如Neucardin）者 2 由肥厚型心肌病、限制型心肌病、致心律失常性右心室发育不良（ARVD）、应激性心肌病、化疗诱导的心肌病、围产期心肌病、浸润性或炎症性心肌病和原发性瓣膜病引起的HF 3 筛选前3个月内诊断为急性冠状动脉综合征或筛选前6个月内诊断为急性心肌梗死 4 筛选前3个月内进行过心脏外科手术、冠状动脉血运重建或瓣膜成形术 5 筛选前1个月内进行过任何重大外科手术，或研究期间计划进行外科手术 6 签署ICF后且随机化前，至少连续3次读数（诊室监测）显示收缩压（SBP）<100 mmHg和/或舒张压（DBP）<50 mmHg（坐位读数），或有明显的直立性低血压（定义为与坐位或仰卧位血压相比，站立后3分钟内SBP降低至少20mmHg和/或DBP降低至少10mmHg，或伴有头晕、昏厥、视物模糊） 7 筛选前2个月内发生脑血管意外或因心血管原因住院治疗（ICD更换除外），包括HF，胸痛，中风，短暂性脑缺血发作或心律失常 8 筛选时或随机前12导联心电图异常有临床意义（当受试者持续性房颤时，静息心率>110次/min者），且研究者认为这会影响疗效或安全性评估或使受试者处于风险之中 9 筛选时或随机前有通过药物治疗或使用ICD而无法控制的显著的心律失常、长QT间期综合征或QT间期延长（男性的QTcF>450ms或女性QTcF>470 ms）的病史或证据，或正在使用/长期使用可能导致QT间期延长的药物 10 筛选时或随机前有显著的肾功能不全（估计的肾小球滤过率[eGFR]<45mL/min/1.73m^2[Cockcroft-Gault公式估算]） 11 筛选时或随机前有显著的肝功能不全（丙氨酸氨基转移酶>2.0×正常上限[ULN]、或碱性磷酸酶>2.0×ULN、或天冬氨酸氨基转移酶>2.0×ULN、或γ-谷氨酰转移酶>2.0×ULN、或血清胆红素≥1.2×ULN） 12 筛选时或随机前有凝血功能改变（国际标准化比值[INR]≥1.5×ULN、或凝血酶原时间[PT]≥1.5×ULN，或活化部分凝血活酶时间[APTT]≥1.5×ULN），或血清白蛋白≤3g/dL的受试者；对于服用华法林或其他抗凝药的受试者，主要研究者认为INR（或PT、APTT）在治疗上是合适的除外 13 筛选时或随机前肌酸激酶（CK）和/或肌酸激酶同工酶（CK-MB）>2.5×ULN的受试者 14 筛选时或随机前血红蛋白<9.0g/dL，血小板<100×10^9/L，中性粒细胞计数<1.5×10^9/L 15 经研究者判断，筛选时或随机前有明显血尿或蛋白尿的受试者 16 合并使用Ⅰa类或Ⅲ类抗心律失常药物治疗的受试者（除非在入组前已停药2个月以上） 17 人免疫缺陷病毒抗体阳性、或乙型肝炎表面抗原和/或HBV DNA阳性、或丙型肝炎病毒抗体阳性者 18 既往酗酒（即男性每周饮酒超过14个标准单位，女性能每周饮酒超过7个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或随机前1年内药物滥用 19 有任何类型的恶性肿瘤病史或任何癌前病变（例如导管原位癌，结肠息肉或宫颈异型性）者 20 患有临床显著或控制不佳的疾病的受试者，包括但不限于内分泌（包括糖尿病和甲状腺）疾病、神经或精神疾病（即使轻度）、胃肠道、血液系统、泌尿系统、免疫系统或眼科疾病 21 育龄女性受试者筛选期正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性 22 试验期间及试验结束后3个月内受试者或其伴侣不愿采取有效的避孕措施进行避孕者 23 从给药前2周至研究结束期间不能戒烟的受试者 24 筛选前30天内或以前试验药物5个半衰期内（以两者间最长的计算）作为受试者参加过其他药物临床试验者，或筛选前30天内参加过装置植入临床试验者（参加非药物治疗临床试验的者经PI判断不影响本临床试验的结果者除外） 25 研究者认为有任何其他情况（如药物滥用、酗酒、精神疾病、胃肠道疾病等）可能会对受试者构成重大风险或干扰对试验药物的数据的解释 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人神经调节蛋白1-抗人表皮生长因子受体3抗体融合蛋白注射液 英文通用名:Recombinant Human Neuregulin 1-Anti HER3 Antibody Fusion Protein Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:40mg/2ml/瓶 用法用量:根据剂量组，按照体重给药，拟定5个剂量组，分别为0.03mg/kg，0.09mg/kg，0.27mg/kg，0.54mg/kg，1.08mg/kg。 用药时程:单次给药，静脉滴注60-75min。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人神经调节蛋白1-抗人表皮生长因子受体3抗体融合蛋白注射液安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml/瓶 用法用量:根据剂量组，按照体重给药，拟定5个剂量组，分别为0.03mg/kg，0.09mg/kg，0.27mg/kg，0.54mg/kg，1.08mg/kg。 用药时程:单次给药，静脉滴注60-75min。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价：接受试验药物受试者的安全性指标变化 6个月 安全性指标 2 耐受性评价：接受试验药物15天内发生的DLT例数 给药后15天内 安全性指标 3 免疫原性：接受试验药物后免疫原性和中和抗体发生率 6个月 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药后经胸二维超声心动图测量的相关指标变化 6个月 有效性指标 2 单次给药后潜在生物标志物的变化 6个月 有效性指标 3 单次给药后药物浓度与QT间期变化情况 60天 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院 | 马根山 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 沈爱东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 泰达国际心血管病医院 | 宋昱 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 泰达国际心血管病医院 | 王晓梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 江苏省人民医院 | 李殿富 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 陈玉成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 浙江医院 | 严静 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 9 | 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 北京大学第三医院 | 陈宝霞 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 12 | 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 13 | 济南市中心医院 | 温清 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-01-28 |
| 2 | 东南大学附属中大医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-06 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 63 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-17； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-18； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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