基本信息
| 登记号 | CTR20201323 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 陈媛 | 首次公示信息日期 | 2020-07-09 |
| 申请人名称 | 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201323 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | it-hMSC | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 缺血性脑卒中 | ||
| 试验专业题目 | 评估向缺血性脑卒中患者单次注射it-hMSC的多中心、盲法、随机、安慰剂对照的安全性、耐受性和初步疗效的I/IIa期研究 | ||
| 试验通俗题目 | it-hMSC治疗缺血性脑卒中 | ||
| 试验方案编号 | STCMSC-CT-001；版本号2.0 | 方案最新版本号 | 2.1 |
| 版本日期: | 2020-09-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 陈媛 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地永旺西路26号院4号楼201室 | 联系人邮编 | 102629 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评估对缺血性脑卒中患者静脉注射it-hMSC的安全性和耐受性。次要目的：评估it-hMSC的治疗具有神经和运动功能障碍的缺血性脑卒中患者的临床疗效。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I/II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 男性和女性≥18岁 2 病史显示，临床诊断为缺血性脑卒中的时间超过6个月 3 首次诊断时和入选时的影像学结果表明患有缺血性脑卒中并存在功能障碍 4 存在与第2条中的诊断相关的严重神经功能障碍，导致受试者需要他人协助才能行走，或不能独立完成一般日常生活活动 5 入选时NIHSS得分6-20 6 预期寿命大于12个月 7 治疗前，患者接受了缺血性脑卒中二级预防标准医疗护理，包括但不限于适当的血压和胆固醇控制措施、使用抗血小板药或抗凝药物（禁用情况除外） 8 能理解并提供已签字的知情同意书，或者让指定的法定监护人或配偶自愿代表受试者做出上述决定 9 合理期待患者将得到缺血性脑卒中二级预防标准医疗护理，并参加所有计划的安全随诊 10 根据下列标准确定的器官功能： 血清谷草转氨酶（AST）≤2.5×正常上限（ULN）。 血清谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×正常上限。总血清胆红素≤1.5×正常上限；在没有接受抗血栓治疗的受试者中，凝血酶原时间（PT）和部分凝血激酶时间（PTT）≤1.25×正常上限 。血清白蛋白≥3.0g/dL； 嗜中性细胞绝对计数（ANC）≥1,500/μL；血小板≥150,000/μL；血红蛋白≥9.0g/dL；血清肌酸酐≤1.5×正常上限；血清淀粉酶或脂肪酶≤1.0×正常上限 11 入选研究前2个月神经功能或功能缺陷没有实质性改善 | ||
| 排除标准 | 1 癫痫病史 2 肿瘤病史 3 脑肿瘤、脑外伤病史 4 乙肝五项表面抗原、e抗原、e抗体和核心抗体任意一项阳性，丙型肝炎病毒抗体阳性，梅毒血清抗体阳性或艾滋病毒抗体阳性 5 参与试验前六个月内发生心肌梗塞 6 患有其他任何具有临床意义的医学疾病，或存在精神或检验结果异常，经研究者或申办方判定参加试验会给受试者带来安全风险 7 影像学检查提示过去12个月内出现蛛网膜下腔出血或脑内出血 8 治疗前3个月内参与另一项使用试验药物或设备的研究 9 参与过其它干细胞治疗相关研究 10 过去一年吸毒或酗酒史 11 已知怀孕、哺乳或妊娠测试阳性（将在筛查过程中进行检测）或计划在试验期间怀孕的女性 12 对牛和猪肉产品过敏 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:it-hMSC 用法用量:I期：注射制剂；规格：5×10^7个细胞/瓶；给药剂量：0.5×10^6个it-hMSC/kg；单次静脉滴注。剂量组1。 2 中文通用名:it-hMSC 用法用量:I期：注射制剂；规格：5×10^7个细胞/瓶；给药剂量：1.0×10^6个it-hMSC/kg；单次静脉滴注。剂量组2。 3 中文通用名:it-hMSC 用法用量:I期：注射制剂；规格：5×10^7个细胞/瓶；给药剂量：2.0×10^6个it-hMSC/kg；单次静脉滴注。剂量组3。 4 中文通用名:it-hMSC 用法用量:II期：注射制剂；规格：5×10^7个细胞/瓶；给药剂量：次高剂量it-hMSC；单次静脉滴注。次高剂量组。 5 中文通用名:it-hMSC 用法用量:II期：注射制剂；规格：5×10^7个细胞/瓶；给药剂量：高剂量it-hMSC；单次静脉滴注。高剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂组 用法用量:II期：注射制剂；规格：500ml/袋；安慰剂1 ml/kg；单次静脉滴注。安慰剂组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 -21-1d、1d、2d、7d、30d、90d、180d、270d、360d 安全性指标 2 实验室检验结果及生命体征改变 -21-1d、1d、2d、7d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标+安全性指标 3 标准及神经科体格检查结果 -21-1d、1d、2d、7d、30d、90d、180d、270d、360d 安全性指标 4 影像学变化 -21-1d、180d、360d 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 改良Rankin量表（mRS） -21-1d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标 2 国立卫生研究院卒中量表（NIHSS） -21-1d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标 3 简易精神状态检查（MMSE） -21-1d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标 4 蒙特利尔认知评估（MoCA） -21-1d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标 5 巴氏指数（BI） -21-1d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标 6 老年抑郁量表（GDS） -21-1d、30d、90d、180d、270d、360d 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-04-28 |
| 2 | 首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-12-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 15 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-06； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-25； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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