基本信息
| 登记号 | CTR20201674 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴素芬 | 首次公示信息日期 | 2020-08-21 |
| 申请人名称 | 浙江海正药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201674 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HS236胶囊 曾用名:无 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价FGFR4小分子共价抑制剂HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的剂量递增、开放的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | HS236胶囊在晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HS236-Ⅰ-01 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2021-01-07 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：评价HS236胶囊在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，并探索HS236的最大耐受剂量（MTD），确定Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要目的： 1）评价HS236的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征； 2）初步评价HS236的抗肿瘤疗效； 3）初步评价HS236抗肿瘤疗效与生物标志物的相关性，为Ⅱ期临床试验的治疗人群选择提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄≥18周岁，性别不限。 2 组织学或细胞学确认的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。 3 根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。 4 ECOG体力评分0~1分。 5 预计生存时间3个月以上。 6 各器官功能良好，具体指标如下： 血液系统（14天内未接受过输血或造血刺激因子治疗） 中性粒细胞绝对计数（#NEUT） ≥1.5×109/L 血小板（PLT） ≥75×109/L 血红蛋白（HGB） ≥90g/L 肝功能 总胆红素（TBIL） ≤1.5×ULN 丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤3×ULN； 肝转移或肝癌患者：≤5×ULN 肾功能 肌酐清除率（Ccr） ＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算） 凝血功能 活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN 国际标准化比值（INR） ≤1.5×ULN 7 肝细胞癌患者的肝功能分级≤7分（Child-Pugh改良分级法）。 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少3个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性。 9 受试者须在试验前对本研究知情并同意，自愿签署书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗，以下3项除外： a）亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内； b）口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准）； c）有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前2周内。 2 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。 3 在首次使用研究药物前4周内接受过重要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 4 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；以下情况除外：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如预防造影剂过敏）。 5 在首次使用研究药物前7天内使用过CYP3A4强效抑制剂或者CYP3A4强效诱导剂。 6 既往曾接受过选择性FGF19-FGFR4抑制剂和/或pan-FGFR抑制剂治疗。 7 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。 8 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。 9 有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者。 10 有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。 11 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染。 12 目前或曾患有间质性肺病者（不需要激素治疗的放射性肺纤维化除外）。 13 有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于： a）有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ~Ⅲ度房室传导阻滞等； b）静息状态下，12导联心电图检查得出的平均QTcF≥480ms； c）首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心血管事件； d）美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）＜50％； e）临床无法控制的高血压。 14 无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况（如慢性腹泻、肠梗阻、全胃切除等）。 15 临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。 16 精神障碍者或依从性差者。 17 妊娠期或哺乳期女性。 18 研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HS236胶囊 英文通用名:HS236 capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服，每日一次，用量遵医嘱，温开水送服。 用药时程:31天为一个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估受试者在完成单次给药和多次给药第一周期内（34天）DLT发生情况及例数。 单次给药和多次给药第一周期内（34天） 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单次给药的药代动力学参数；多次给药的主要药代动力学参数 单次给药0-48h、多次给药后0-72h 有效性指标+安全性指标 2 给药前后外周血FGF19、胆汁酸前体 单次给药前及多次给药第一周期第14±1天。 有效性指标 3 总胆固醇、总胆汁酸 筛选期总胆固醇及总胆汁酸检测结果以及多次给药第一周期第14±1天总胆固醇及总胆汁酸检测结果用于PD分析。 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院 | 李进 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 天津市肿瘤医院 | 任秀宝 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 3 | 北大医疗鲁中医院 | 侯杰 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 4 | 北大医疗鲁中医院 | 陈小华 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
| 5 | 上海交通大学医学院附属新华医院 | 龚伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 山东省肿瘤医院 | 赵磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 7 | 山东省肿瘤医院 | 倪淑琴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 8 | 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 9 | 东莞市人民医院 | 贾筠 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 10 | 东莞市人民医院 | 关灵 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 11 | 皖南医学院弋矶山医院 | 盛莉莉 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 12 | 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 13 | 清远市人民医院 | 王馨 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
| 14 | 清远市人民医院 | 常惠礼 | 中国 | 广东省 | 清远市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2020-08-03 |
| 2 | 上海市东方医院药物临床试验伦理委员 | 同意 | 2021-02-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 48 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 16 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-21； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-28； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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