基本信息
| 登记号 | CTR20201285 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 禹玉洪 | 首次公示信息日期 | 2020-08-21 |
| 申请人名称 | 北京一诺信远医药科技有限公司/ 中国中医科学院广安门医院 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201285 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 益髓生血颗粒 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非输血依赖型地中海贫血 | ||
| 试验专业题目 | 评价益髓生血颗粒治疗非输血依赖型地中海贫血的有效性及安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 益髓生血颗粒有效性安全性Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | HJG-YSSXKL-ZZYY | 方案最新版本号 | 1.2 |
| 版本日期: | 2020-07-23 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 禹玉洪 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京经济技术开发区（亦庄）文化园西路8号院林肯公园小区21号楼1602 | 联系人邮编 | 100176 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价益髓生血颗粒治疗非输血依赖型地中海贫血（脾肾两虚、精血不足证）的有效性和安全性，同时对量-效关系进行探索，为Ⅲ期临床试验设计提供数据支持。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合非输血依赖型地中海贫血的诊断标准者； 2 地中海贫血基因检测分型为α基因型者； 3 血红蛋白≥70g/L且≤100g/L（根据各研究中心检测结果确定）； 4 中医辨证为脾肾两虚、精血不足证者； 5 签署知情同意书时，年龄在18~60周岁（包括18周岁及60周岁）者； 6 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 地中海贫血基因检测分型为非α基因型（如β、αβ等基因型）者； 2 合并其他具有贫血或溶血表现的疾病者； 3 合并活动性乙肝或丙肝、艾滋病、梅毒等传染性疾病者； 4 合并心、脑、肝、肾、呼吸系统、免疫系统、内分泌系统等严重原发性疾病者： a)心脏病患者，如心力衰竭、心律不齐、心肌梗塞、病毒性心肌炎、心包炎、房颤等； b)脑血管意外或认知心理后遗症、脑膜炎等； c)严重肝脏疾病者，如肝硬化、肝纤维化等； d)严重肾脏疾病者； e)肺部疾病患者，如肺纤维化、肺动脉高压患者或肺功能明显下降者； f)内分泌或骨骼疾病，包括胰岛素依赖型糖尿病、甲状腺功能亢进或不足，甲状旁腺机能亢进或不足、肾上腺功能异常、骨骼畸形、骨质疏松、骨折等； g)心血管系统：如血栓等； h)免疫系统：免疫缺陷等； i)下肢溃疡、恶性肿瘤等。 5 活动性消化道疾病史者（包括胃溃疡，十二指肠溃疡，胃、食道静脉曲张，溃疡性结肠炎，克罗恩病，消化道肿瘤，家族性遗传学多发性肠息肉），有消化道穿孔史、消化道手术史者，及其他研究者认为可能潜在出现肠道并发症者； 6 筛选前1个月内曾有过上呼吸道感染或入组时患有活动性细菌、病毒或真菌等感染，研究者判断不适合入组者； 7 ALT、AST＞正常参考值上限2倍或Scr、BUN＞正常参考值上限； 8 筛选前3个月内接受过或计划在试验期间接受脾切除术治疗者； 9 既往接受过骨髓或干细胞移植或基因治疗者； 10 筛选前3个月之内接受过促红细胞生成素、粒细胞集落刺激因子、血小板生成素、羟基脲、沙利度胺、地西他滨、阿扎胞苷、组蛋白去乙酰化酶抑制剂、雷帕霉素靶点（TOR）抑制剂、丁酸盐类、激素等药物，或治疗期仍需合并激素治疗者； 11 入组前2个月内进行过输血治疗者； 12 入组前1个月内服用过可能改善贫血的中成药者； 13 入组前12个月内有酗酒、滥用药物史者； 14 对试验药物或其任一成分过敏者； 15 筛选前3个月内参加过其他临床试验者； 16 妊娠期或哺乳期女性，或女性妊娠试验阳性者或受试者或其配偶在试验期间至服药停止后6个月内有生育计划，或试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 17 长期卧床，或无自主行为能力者； 18 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆症，依从性差者； 19 研究者判定受试者存在不可接受的风险和/或可能混淆研究数据解释的重大医学状况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:益髓生血颗粒 英文通用名:yisuishengxue granule 商品名称:益髓生血颗粒 剂型:颗粒 规格:16g/袋 用法用量:益髓生血颗粒每次2袋，开水冲服，每日2次，早、晚餐前各1次 用药时程:连续给药12周 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:益髓生血颗粒安慰剂 英文通用名:yisuishengxue granule emulator 商品名称:益髓生血颗粒安慰剂 剂型:颗粒 规格:16g/袋 用法用量:益髓生血颗粒安慰剂每次2袋，开水冲服，每日2次，早、晚餐前各1次 用药时程:连续给药12周 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期12周内至少一个评价时点的血红蛋白较基线升高≥10g/L的受试者百分比 注：治疗期12周内任一评价时点血红蛋白较基线升高≥10g/L视为达标 治疗期12周内 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各评价时点血红蛋白较基线升高≥5g/L、≥15g/L、≥20g/L的受试者百分比； 治疗期和随访期 有效性指标 2 各评价时点血红蛋白较基线升高≥10g/L的受试者百分比； 随访期 有效性指标 3 各评价时点血红蛋白较基线变化； 治疗期和随访期 有效性指标 4 血红蛋白-时间曲线下面积（AUC） 治疗期 有效性指标 5 血红蛋白-时间曲线下面积（AUC）； 随访期 有效性指标 6 各评价时点红细胞平均指数（MCV、MCH、MCHC）较基线变化； 治疗期和随访期 有效性指标 7 各评价时点血红蛋白电泳（HbH、HbF、HbA2）较基线的变化； 治疗期和随访期 有效性指标 8 治疗期12周后全血的血红蛋白较基线升高≥10g/L的受试者百分比 治疗期和随访期 有效性指标 9 肝脏斜径、脾脏横径、脾脏长径较基线的变化； 治疗12周后 有效性指标 10 各评价时点中医证候积分较基线的变化； 治疗期和随访期 有效性指标 11 各评价时点中医单项症状/体征评分较基线的变化； 治疗期和随访期 有效性指标 12 各评价时点中医证候疗效评价； 治疗期和随访期 有效性指标 13 简明健康状况调查表（SF-36）评分较基线的变化； 治疗12周后 有效性指标 14 各组间输血情况（首次输血时间、输血频次和各成分总输血量）； 治疗期 有效性指标 15 各组间输血情况（首次输血时间、输血频次和各成分总输血量）。 随访期 有效性指标 16 不良事件：关注体重、饮食情况、消化道症状（如腹泻等）、各类感染（以腋温≥37.5℃%2BCRP%2B临床症状综合判断）发生情况等； 筛选期、治疗期、随访期 安全性指标 17 生命体征：血压、脉搏、呼吸、体温（腋温） 筛选期、治疗期、随访期 安全性指标 18 体格检查； 筛选期、治疗期、随访期 安全性指标 19 （4）实验室检查： 1）血常规+C反应蛋白； 2）尿常规+尿沉渣； 3）便常规+潜血； 4）肝功能； 5）肾功能； 6）磷酸肌酸激酶（CK）； 7）血清铁蛋白 8）妊娠检查（仅育龄期女性）； 筛选期、治疗期、随访期 安全性指标 20 12导联心电图； 筛选期、治疗期 安全性指标 21 超声（肝肾及脾脏） 筛选期、治疗期 安全性指标 22 治疗期12周后全血的血红蛋白较基线升高≥10g/L的受试者百分比 随访期 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院 | 张新华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 2 | 赣南医学院附属医院 | 李海亮 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 3 | 海南医学院第一附属医院 | 苏群豪 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 4 | 广西中医药大学第一附属医院 | 曾清 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 5 | 深圳市人民医院 | 张新友 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-01 |
| 2 | 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-06-22 |
| 3 | 中国人民解放军联勤保障部队第九二三医院伦理委员会 | 同意 | 2020-08-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-27； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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