基本信息
| 登记号 | CTR20190634 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 苏其果 | 首次公示信息日期 | 2019-04-08 |
| 申请人名称 | 重庆科瑞制药(集团)有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190634 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150452;CTR20160008; | ||
| 药物名称 | 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。 | ||
| 试验专业题目 | 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂随机、开放、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 1709R04E11 ；版本号v1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 苏其果 | 联系人座机 | 13640524488 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | 492034962@qq.com | 联系人邮政地址 | 重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号 | 联系人邮编 | 400060 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以Glaxo Wellcome S.A生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为参比制剂，以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两周期交叉的临床试验来评价两种制剂的生物等效性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 以上岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄在18周岁及以上，且无重大疾病史 2 体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 3 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 4 受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求 | ||
| 排除标准 | 1 接受研究用药前2周内筛选，体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者 2 HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者 3 妊娠或哺乳期妇女 4 已知或疑似对硫酸沙丁胺醇或其类似物过敏 5 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数 6 筛选前3个月内接受过手术 7 筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药 8 有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者 10 药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者 11 有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者； 12 筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；筛选前2个月内献血或失血≥200mL者 13 筛选前3个月内，参加过其他药物临床试验者 14 任何采血禁忌症及静脉处采血困难者 15 研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成本试验或不能遵守本试验要求的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：万托林，英文名Salbutamol Sulphate Aerosol) 用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每次200ug（2掀），口腔吸入给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、 给药后24小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后24小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 余雪芹 临床医学学士 | 学位 | 职称 | 主任医师 | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 13983656808 | 243751089@qq.com | 邮政地址 | 重庆市江北区金紫山路102号 | ||
| 邮编 | 400060 | 单位名称 | 重庆市精神卫生中心 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市精神卫生中心药物临床试验机构 | 余雪芹 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 重庆市精神卫生中心药物临床试验机构伦理委员会 | 同意 | 2019-01-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-03-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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