基本信息
| 登记号 | CTR20190681 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张玉强 | 首次公示信息日期 | 2019-04-09 |
| 申请人名称 | 江苏苏中药业集团股份有限公司/ 江苏迈度药物研发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190681 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20201933,CTR20160793 | ||
| 药物名称 | 马来酸苏特替尼胶囊 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1402152 | ||
| 适应症 | 局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I） | ||
| 试验专业题目 | 马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，L861Q、G719X和/或S768I）探索性临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 马来酸苏特替尼胶囊Ⅱa期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | SZCT-2018-02；1.4版2019年12月27日 | 方案最新版本号 | 1.6版 |
| 版本日期: | 2021-09-18 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 张玉强 | 联系人座机 | 0523-88851196 | 联系人手机号 | 15861019295 |
| 联系人Email | zhangyq@suzhongyy.com | 联系人邮政地址 | 江苏省-泰州市-姜堰区苏中路1号 | 联系人邮编 | 225500 |
三、临床试验信息
1、试验目的
初步探索马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄18 ~ 75（含18、75）周岁，性别不限。 2 经病理组织学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者。 3 患者的EGFR具有L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种，且不具有T790M突变、19号外显子缺失突变、20号外显子插入突变、L858R突变。 4 ECOG体力评分为0、1或2分。 5 预期生存时间>3个月。 6 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。 7 有足够的血液系统功能、肝功能、肾功能和凝血功能：中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L，血小板计数≥90×109/L，血红蛋白≥90g/L；总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5×ULN（肝转移患者总胆红素≤3.0×ULN，ALT≤5.0×ULN，AST≤5.0×ULN）； ？ 肌酐≤1.0×ULN，或者肌酐清除率≥60mL/min（采用Cockcroft-Gault方法）； 国际标准化比值（INR）≤1.5。 8 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查必须为阴性；男性患者在首次给药至末次给药后90天内不能进行精子捐献。 9 所有患者必须在开始接受任何本试验规定的检查之前对本研究知情，并自愿签署经伦理委员会批准的书面知情同意书（ICF）。 | ||
| 排除标准 | 1 入组前接受过任何表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗。 2 既往接受过化疗、抗血管生成等系统性抗肿瘤治疗患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过抗PD-1/PD-L1等免疫治疗，未出现过免疫性肺炎的患者，需要4周及以上洗脱期；既往接受过以缓解症状为目的对非靶病灶的放疗、抗肿瘤中成药的患者，需2周及以上洗脱期。 3 入组前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤。 4 筛选时，既往任何治疗的不良反应（ADR）尚未恢复到不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0等级评价≤1级（脱发除外）。 5 无法口服药物，有严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的慢性胃肠功能紊乱，存在吸收障碍综合征或其他任何对胃肠道吸收有影响的状况（例如：消化性溃疡、肠梗阻、肠易激综合征、克罗恩病、胃食管反流病等）。 6 有免疫缺陷，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测（酶联免疫法或Western斑点法）阳性，有活动性风湿免疫性疾病。 7 存在不稳定的具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组； 8 有严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的大疱性或剥脱性皮肤病病史。 9 筛选时，有未控制的活动性感染【如梅毒、HIV、乙型肝炎病毒（HBsAg阳性，HBV-DNA>1000cps/ml且AST/ALT>2.0xULN）或丙型肝炎病毒（HCV）感染】。 10 有严重【美国纽约心脏病学会（NYHA）心脏功能分级为Ⅲ级或IV级】的心血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；入组前6个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他III级及以上心血管事件；筛选时，NYHA心功能分级≥II级或左室射血分数（LVEF）<50%。 11 有其它严重（CTCAE 5.0等级评价≥3级）的系统性疾病史，经研究者判断不适合参加临床试验。 12 入组前4周内参与过其它临床试验。 13 已知有酒精或药物依赖。 14 精神障碍类疾病患者或研究者认为依从性差者不适合参加研究。 15 妊娠期或哺乳期女性。 16 已知对试验药物的活性成分或辅料过敏。 17 需要长期服用肾上腺类固醇激素治疗（相当于泼尼松龙每日剂量≥20mg，剂量换算表详见附录四）。 18 既往5年内或同时患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外；乳腺癌根治术后＞3年无复发者除外）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 用法用量:本药品为胶囊剂，20mg/粒，10粒/板，3板/盒；本品于餐前至少1小时或餐后2小时口服；每日一次100mg（5粒），疗程为28天。 2 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 用法用量:本药品为胶囊剂，20mg/粒，10粒/板，3板/盒；本品于餐前至少1小时或餐后2小时口服；前15粒每日一次100mg（5粒），后15粒每日一次80mg（4粒）疗程为28天。 3 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:本品于餐前至少1小时或餐后2小时口服；前15例每日一次100mg（5粒），后15例每日一次80mg（4粒） 用药时程:疗程为28天。 4 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:本品于餐前至少1小时或餐后2小时口服；每日一次100mg（5粒），疗程为28天。 用药时程:疗程为28天。 5 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:20mg 用法用量:20mg/粒，30粒/瓶，；本品于餐前至少1小时或餐后2小时口服；前15粒每日一次100mg（5粒），后15粒每日一次80mg（4粒） 用药时程:疗程为28天。 6 中文通用名:马来酸苏特替尼胶囊 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:胶囊 规格:16mg 用法用量:与食物或不与食物同服（推荐与食物同服），前15例受试者每日剂量为80mg，后15例受试者每日剂量为64mg。 用药时程:每日一次，28天为一个疗程 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 总体客观缓解率（ORR），包括经确认的CR和PR。 每两疗程评价一次，每疗程28天。 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病控制率（DCR） 缓解持续时间（DOR） 无进展生存期（PFS） 至缓解时间（起效时间，TTR） 疾病进展时间（TTP） 总生存期（OS） 1年无进展生存率 1年生存率 每两疗程评价一次，每疗程28天。 有效性指标 2 1、体格检查、生命体征、实验室检查、心电图、超声心动图等 2、AE、ADR、SAE、严重不良反应等 试验过程中随时收集和报告 安全性指标 3 PK参数包括但不限于Cmax、 Tmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 t1/2等。如果能够检测 及鉴定到马来酸苏特替尼的主要代谢产物，需要计算分子量调整后主要代谢产物 （ M）与原形药物（ P） Cmax和AUC（ AUC0-t、 AUC0-∞）的比率。 试验过程中随时收集和报告 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 周彩存；博士 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-65115006 | caicunzhoudr@163.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-杨浦区政民路 507 号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 上海市肺科医院 | |||
| 2 | 姓名 | 韩宝惠 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-22200000 | hanxkyy@aliyun.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-徐汇区淮海西路241号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 上海市胸科医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院 | 周彩存 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 上海市胸科医院 | 韩宝惠 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 赵福友 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 4 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-01 |
| 2 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-15 |
| 3 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-01-10 |
| 4 | 苏北人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-09 |
| 5 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |
| 6 | 上海市胸科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-02 |
| 7 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-04 |
| 8 | 上海市肺科医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-11-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募完成）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 30 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-07-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-07-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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