基本信息
| 登记号 | CTR20190355 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡朝新 | 首次公示信息日期 | 2019-03-12 |
| 申请人名称 | 上海朝晖药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190355 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 呋塞米片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 呋塞米片主要用于治疗水肿和高血压，尤其是应用其他利尿药效果不佳时，应用本类药物仍可能有效，还可与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。在高血压的阶梯疗法中当噻嗪类药物疗效不佳，尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时，本类药物尤为适用。 | ||
| 试验专业题目 | 一项呋塞米片和LASIX的单剂量、随机、开放性、四周期、两序列、完全重复交叉的餐后生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 呋塞米片餐后生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | CN18-1933；V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在健康男性和女性受试者中于餐后状态下评价呋塞米片和 LASIX的吸收速度和程度，评价两制剂的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 18周岁≤年龄≤45周岁，男性或女性； 2 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含临界值）； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等疾病史，无严重感染及严重损伤等病史； 4 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标均为正常或在研究者认为可接受的范围内； 5 在试验期间及末次服药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施； 6 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。 | ||
| 排除标准 | 1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者； 2 有任何可能影响受试者参加试验的安全性或试验药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病史； 3 入选前 3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者； 4 筛选前 2 周内服用过任何药物者； 5 入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者； 6 近期过量饮酒者：筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精。 1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL葡萄酒），或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者； 7 每日吸烟多于 5支者； 8 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、 HCV 抗体、梅毒抗体、 HIV 抗体阳性者； 9 妊娠检查阳性者（女性适用）； 10 药物滥用测试（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因） 或酒精呼气测试结果阳性者； 11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:呋塞米片 用法用量:用法：片剂；规格：20mg/片；口服，每次一片（20mg），用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:呋塞米片，英文名：Furosemide Tablet，商品名：Lasix 用法用量:用法：片剂；规格：20mg/片；口服，每次一片（20mg），用药时程：单次给药，第二周期交叉给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后16小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后16小时 有效性指标 2 试验过程中的不良事件 给药后16小时 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 徐州医科大学附属医院 | 朱红 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 徐州医科大学附属医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-01-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 36 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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