临床试验

盐酸右美托咪定注射液的适应症是用于ICU带有气管插管和机械通气的患者。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价盐酸右美托咪定注射液用于ICU机械通气患者镇静的有效性和安全性。

复方苦参注射液的适应症是清热利湿，凉血解毒，散结止痛。用于癌肿疼痛、出血。。 此药物由山西振东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证40mL复方苦参注射液用于癌肿疼痛的有效性和安全性

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期肾癌及黑色素瘤。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在

马来酸依那普利片的适应症是各期原发性高血压；肾血管性高血压；各级心力衰竭；预防症状性心衰；预防左心室功能不全病人冠状动脉缺血事件等。 此药物由扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以原研药默沙东制药有限公司生产的悦宁定（马来酸依那普利片，规格：10 mg/片）为参比制剂，对扬子江药业集团江苏制药股份有限公司生产的受试制剂依苏（马来酸依那普利片，规格为10mg/片）在中国健康志愿者体内给药进行上市后的一致性评价。

注射用PEG-SN38的适应症是转移性乳腺癌。 此药物由浙江海正药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用PEG-SN38治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性，为后续临床试验的剂量选择提供依据。评价注射用PEG-SN38的药代动力学特点和抗肿瘤疗效。

布洛芬注射液的适应症是解热、镇痛。 此药物由南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价布洛芬注射液治疗急性发热患者的有效性及安全性。

苄达赖氨酸胶囊的适应症是糖尿病肾病。 此药物由浙江平湖莎普爱思制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是黑色素瘤。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安全性及疗效性（客观缓解率ORR）。

枸橼酸钾缓释片的适应症是肾小管性酸中毒伴钙结石、任何病因引起低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石、伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。 此药物由丽珠集团丽珠制药厂/ 丽珠集团丽珠医药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 确证枸橼酸钾缓释片防治低枸橼酸尿患者结石的临床获益

聚乙二醇重组人生长激素注射液的适应症是儿童特发性矮小。 此药物由长春金赛药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在II期临床试验的第一阶段（52周）结束后，选用符合ISS临床诊疗策略的，适宜剂量的聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗ISS患儿，观察试验药物的长期有效性和安全性，为临床诊疗提供更多科学、可靠的用药指导信息。

聚乙二醇重组人生长激素注射液的适应症是小于胎龄儿矮小儿童。 此药物由长春金赛药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗SGA矮小儿童的最佳剂量，初步评估其治疗SGA矮小儿童的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。

马来酸甲麦角新碱片的适应症是本品为子宫收缩药物，用于子宫出血的预防及治疗。 此药物由潍坊中狮制药有限公司/ 联合益生（北京）制药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过马来酸甲麦角新碱片单次给药、食物影响、多次给药的药代动力学研究，测定血浆中甲麦角新碱浓度，评价药物在健康人体内吸收、分布和消除特点，及是否存在蓄积现象，为制定合理的临床给药方案提供依据，并初步评价马来酸甲麦角新碱片在女性健康受试者中的安全性。

小儿宣肺止咳糖浆的适应症是急性气管-支气管炎。 此药物由青岛海川创新生物天然药物研究中心生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽)的有效性和安全性。

布洛芬注射液的适应症是急性发热。 此药物由南京先声东元制药有限公司/ 山东创新药物研发有限公司/ 江苏先声药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.验证布洛芬注射液治疗急性发热有效性 2.验证布洛芬注射液治疗急性发热安全性

PT010的适应症是中度至极重度慢性阻塞性肺病。 此药物由Pearl Therapeutics, Inc./ AstraZeneca Dunkerque Production/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估BGF MDI相对GFF MDI和BFF MDI对中度或重度慢性阻塞性肺病（COPD）急性加重率的影响

希明哌瑞片的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由中国科学院上海药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察希明哌瑞片单次给药与多次给药临床使用的安全性和耐受性，确定其在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究推荐给药方案； 评价希明哌瑞片单次和多次给药的人体药代动力学特征； 初步观察希明哌瑞片的抗肿瘤客观疗效；

盐酸莫西沙星片的适应症是呼吸道感染。 此药物由浙江海正药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服盐酸莫西沙星片受试制剂(0.4g/片；浙江海正药业股份有限公司）与盐酸莫西沙星片参比制剂(拜复乐，0.4g/片；拜耳医药保健有限公司)在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。 次要目的：评估中国健康受试者单次口服盐酸莫西沙星片受试制剂和参比制剂的安全性。

注射用地西他滨的适应症是骨髓增生异常综合征。 此药物由山东新时代药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价

注射用HPPH的适应症是适用于Barrett食管、食管癌、皮肤癌等激光能到达部位的实体肿瘤或癌前病变的治疗。 此药物由浙江海正药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 评价注射用HPPH剂量递增PDT治疗在肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特点，为后续临床试验的剂量选择和给药方案设计提供依据 次要目的 初步观察注射用HPPH剂量递增PDT治疗在肿瘤患者中的临床疗效

盐酸安妥沙星注射液的适应症是抗感染。 此药物由安徽环球药业股份有限公司/ 安徽鸿翔医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本项试验以盐酸左氧氟沙星注射液为对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照临床试验的方法初步评价盐酸安妥沙星注射液400mg QD给药方案治疗社区获得性肺炎的安全性和有效性，为Ⅲ期临床试验方案设计提供依据。

注射用兰索拉唑的适应症是用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡。 此药物由悦康药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以增加适应症为目的，评价注射用兰索拉唑治疗伴有出血的胃溃疡的有效性和安全性

复方奥美拉唑胶囊的适应症是适用于活动性胃溃疡患者。 此药物由江苏豪森药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价每日口服一次右兰索拉唑缓释胶囊治疗糜烂性食管炎的有效性和安全性。

苹果酸他菲替尼胶囊的适应症是肿瘤。 此药物由江苏先声药物研究有限公司/ 先声药业有限公司/ 南京先声东元制药有限公司/ 吉林省博大制药有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）观察苹果酸他菲替尼的耐受性，确定本品单次、多次口服给药在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT）； 2）揭示苹果酸他菲替尼的药代动力学特征；

AZD9291片的适应症是局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 此药物由AstraZeneca AB/ 阿斯利康投资（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的为评估AZD9291单药对比SoC EGFR-TKI 治疗的疗效； 次要目的包括阐明 AZD9291及其代谢物的药代动力学特征，评估试验药对比SoC EGFR-TKI治疗对患者的疾病相关症状及HRQoL的影响及患者对AZD9291对比SoC EGFR-TKI 治疗的满意度； 安全性目的为评估AZD9291对比SoC EGFR-TKI治疗的安全性和耐受性； 以及对比AZD9291治疗与SoC EGFR-TKI治疗相关的医疗资源应用等探索性目的

普瑞巴林缓释片的适应症是用于术后镇痛治疗。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在健康受试者中，考察单次口服由江苏恒瑞医药股份有限公司研制的两个规格（165 mg/片、330mg/片）的试验制剂普瑞巴林缓释片的人体药代动力学特征并初步评价其安全性。同时以辉瑞制药有限公司生产的普瑞巴林胶囊（乐瑞卡）作为参比制剂，评价试验制剂的相对生物利用度及缓释特性。

抗感利咽丸的适应症是急性咽炎（风热证）。 此药物由西安新通药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价抗感利咽丸剂治疗急性咽炎风热证的有效性和安全性