基本信息
| 登记号 | CTR20160829 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李睿 | 首次公示信息日期 | 2016-12-07 |
| 申请人名称 | 黑龙江成功药业有限公司/ 苏州瑞辉生物医药研发中心有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20160829 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CDEL20150071 | ||
| 药物名称 | 龙血竭栓 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 痔疮 | ||
| 试验专业题目 | 龙血竭栓治疗痔疮(风伤肠络证)的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行对照IIa期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 龙血竭栓治疗痔疮IIa期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 2015003P2A03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价龙血竭栓治疗痔疮(风伤肠络证)的安全性及有效性，探索龙血竭栓治疗痔疮的有效剂量
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医诊断标准Ⅰ、Ⅱ度内痔；混合痔的内痔Ⅰ、Ⅱ度的患者 2 符合中医风伤肠络证辨证标准的患者 3 主症积分≥4分 4 自愿签署知情同意的患者 | ||
| 排除标准 | 1 嵌顿痔、结缔组织外痔、内痔Ⅲ期或Ⅳ期者；混合痔中内痔Ⅲ期或Ⅳ期者 2 痔合并肛周脓肿、肛瘘、肛管肥大、肛周感染、肛裂者 3 伴有直肠息肉、直肠恶性肿瘤、肠道感染疾病或结肠病变者 4 中重度贫血的患者（Hb<90g/L） 5 合并有腹泻、呕吐或肠梗阻者 6 合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病者 7 肝肾功能异常(ALT、AST值大于正常值上限1倍，Cr超过正常值上限者) 8 精神疾病患者，或有酒精、药物滥用病史者 9 过敏体质及对多种药物过敏者，或已知对本药物成份过敏者 10 妊娠、准备妊娠（要求终止妊娠者除外）或哺乳期妇女 11 治疗前一周内曾使用对内痔及混合痔有治疗作用的药物者 12 近三个月内参加过其他药物临床试验者 13 研究者认为不适宜参加临床试验者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:龙血竭栓 用法用量:栓剂；规格0.3g；肛门用药，一天二次，每次0.3g，用药时程：连续用药7天。高剂量组。 2 中文通用名:龙血竭栓 用法用量:栓剂；规格0.15g；肛门用药，一天二次，每次0.15g，用药时程：连续用药7天。中剂量组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:龙血竭栓模拟剂 用法用量:栓剂；规格0g；肛门用药，一天二次，每次0g，用药时程：连续用药7天。0剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 便血消失率 0天、7天 有效性指标 2 肛周坠痛消失率 0天、7天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疾病疗效 0天、7天 有效性指标 2 便血消失时间 0天、7天 有效性指标 3 单项症状体征疗效 0天、7天 有效性指标 4 肛周不适情况(肿胀、瘙痒、潮湿、异物感) 0天、7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京中医医院国家药物临床试验机构 | 许山鹰 | 中国 | 北京 | 北京市 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 | 王荣 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 3 | 湖北省中医院国家药物临床试验机构 | 林爱珍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 厦门市中医院国家药物临床试验机构 | 黄卫平 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院伦理委员会 | 同意 | 2015-05-21 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 180 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-09-12； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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