临床试验

帕妥珠单抗注射液的适应症是实体瘤。 此药物由罗氏（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.为了向既往入组F. Hoffmann-La Roche（罗氏）申办的帕妥珠单抗研究（主研究）且在主研究关闭时继续通过主研究中提供的含帕妥珠单抗治疗获益的患者提供持续性帕妥珠单抗治疗。2. 采集帕妥珠单抗治疗的长期安全性和有效性数据

祖师麻总香豆素凝胶膏的适应症是骨关节炎。 此药物由天津药物研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以中国健康成年受试者为研究对象，研究祖师麻总香豆素凝胶膏的人体耐受性，观察人体对该药的反应，确定安全耐受的人用剂量，以及在此剂量下的不良反应。

KY1701片的适应症是晚期乳腺癌。 此药物由江苏康缘药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.评价KY1701片在HER2表达阳性晚期乳腺癌患者治疗转移性乳腺癌的安全性、耐受性，为后续临床试验的剂量选择提供依据。 2.评价KY1701片的药代动力学特点。

重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂注射液的适应症是HER2 阳性的晚期乳腺癌和/或晚期恶性实体瘤。 此药物由上海复星医药产业发展有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ia期主要目的：观察连续静脉滴注FS-1502单药在HER2表达晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定在HER2 表达晚期实体瘤患者中 FS-1502 单药治疗的最大耐受剂量（maximal tolerated dose, MTD），2 期推荐剂量（recommend phase 2 dose，RP2D）和剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity, DLT）。 Ib期主要目的：评价连续静脉滴注FS-1502单药在HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效。

注射用重组人凝血因子Ⅷ的适应症是甲型血友病。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较注射用重组人凝血因子Ⅷ和任捷在中国甲型血友病患者中的交叉给药和重复给药的药代动力学特征。

CMAB806的适应症是中、重度类风湿关节炎。 此药物由泰州迈博太科药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、比较CMAB806与雅美罗®分别于甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的疗效相似性；2、比较CMAB806与雅美罗®分别与甲氨蝶呤联合治疗成人中、重度活动性类风湿关节炎的安全性；3、在成人中、重度活动性类风湿关节炎患者中，比较CMAB806与雅美罗®的免疫原性；

艾地骨化醇软胶囊的适应症是骨质疏松症。 此药物由温州海鹤药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：以温州海鹤药业有限公司生产的艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75μg /粒)为受试制剂，以中外制药株式会社生产的艾地骨化醇软胶囊(规格：0.75μg /粒，商品名：Edirol®)为参比制剂，比较两种制剂在空腹及高脂高热量餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂Edirol®在健康受试者中的安全性。

Brexpiprazole片的适应症是精神分裂症。 此药物由大冢制药株式会社/ 大冢制药株式会社德岛工厂/ Sharp Corporation/ 大冢制药研发（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要试验目的：评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂相对于10~20 mg/日的阿立哌唑片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的非劣效性。 次要试验目的：评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的安全性。

TAK-935片的适应症是罕见癫痫。 此药物由Takeda Development Center Americas, Inc./ SPERA PHARMA, Inc./ Fisher Clinical Services Inc./ 武田药品（中国）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 这项研究的主要目的是在患有罕见癫痫的患者中评估TAK-935用作AED辅助治疗给药2年的长期安全性和耐受性。

APG-2449胶囊的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州亚盛药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评估APG-2449在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性，确定APG-2449在晚期实体瘤患者中最大耐受剂量（MTD）或2期推荐剂量（RP2D），同时评估APG-2449的药代动力学、药效动力学和疗效。

注射用A166的适应症是HER2表达局部晚期或转移性实体瘤。 此药物由四川科伦博泰生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1)确定注射用A166每三周一次单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD）和/或第二阶段推荐剂量（RS2D） 2)评估注射用A166在RS2D单药治疗HER2表达不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）。

枸橼酸莫沙必利分散片的适应症是本品为消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良、慢性胃炎伴有烧心、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀、上腹痛等消化道症状者。。 此药物由成都康弘药业集团股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验为评估枸橼酸莫沙必利分散片和参比制剂等效的可能性，以及试验方法的可行性，并为正式试验方案设计提供依据。 主试验为评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性，并观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

SH-1028片的适应症是晚期实体瘤。 此药物由南京圣和药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价SH-1028片单、多次给药在EGFR突变的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定DLT和MTD。 次要目的：研究SH-1028及其主要代谢物的药代动力学特征； 初步评估SH-1028片治疗EGFR突变的晚期实体瘤患者的疗效。

奥卡替尼胶囊的适应症是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。 此药物由苏州泽璟生物制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索奥卡替尼（代号ZG0418）治疗ALK阳性或ROS1阳性且经一线（化疗或克唑替尼）治疗失败的晚期NSCLC患者中的剂量限制性毒性（DLT），并确定最大耐受剂量（MTD）或II期研究推荐剂量（R2PD）。

SHR2554片的适应症是复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤。 此药物由江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 评估SHR2554单药口服给药在复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤患者中的安全性和耐受性，以确定最大耐受剂量（MTD）和推荐II期临床研究的使用剂量（RP2D） 次要研究目的 评估SHR2554的药代动力学（PK）特征 初步评估SHR2554治疗复发/难治成熟淋巴细胞肿瘤的疗效

盐酸氯苯哌酮片的适应症是髋膝关节置换术后镇痛。 此药物由北京世桥生物制药有限公司/ 中国医学科学院药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验作为治疗作用初步评价阶段: 1、观察不同剂量镇痛效果及维持时间，找出最佳的治疗剂量； 2、进行人体PK/PD试验，探讨原药及其代谢产物的暴露量与疗效的关系； 3、观察药物的安全性； 为下一步的临床试验研究提供设计和给药剂量的依据。

3D185的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 上海海和药物研究开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的 ： 评估3D185 片口服给药在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 探索 3D185 片口服给药在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和后期临床研究推荐剂量（RPTD）。 次要目的： 初步评估 3D185 片单次给药和连续给药在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。 初步评估 3D185 片单药治疗晚期实体瘤患者的初步抗肿瘤活性。

LCAR-B38M细胞制剂的适应症是多发性骨髓瘤。 此药物由南京传奇生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的目的为评价LCAR-B38M抗原嵌合受体T细胞制剂的安全性和有效性

盐酸安罗替尼胶囊的适应症是骨原发恶性肿瘤。 此药物由江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价复发、转移骨原发恶性肿瘤患者的安全性与有效性

德立替尼的适应症是胸腺癌。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 上海海和药物研究开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] IIa期 主要目的： 评估德立替尼在经标准治疗失败或无有效治疗方法，以及不愿意接受标准治疗的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性。 IIb期 主要目的： 评估德立替尼与安慰剂相比用于至少接受过一线化疗失败，且不可手术切除或根治性放疗的晚期复发或转移性胸腺癌患者的疗效，疗效指标为经研究者评估的PFS。

注射用抗血小板溶栓素的适应症是抗血小板聚集。 此药物由合肥兆峰科大药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.考察健康受试者静脉推注本品单次用药和连续给药的安全性及耐受性；2.考察药效学特征指标，血小板聚集抑制率；3.初步考察心脏安全指标，为将来试验对患者心脏安全评估提供指导；4.探索5IU和7IU单次给药可以达到的血小板聚集抑制率及5IU和7IU连续给药可以维持的血小板聚集抑制率。

盐酸美金刚片的适应症是本品用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。。 此药物由四川美大康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以四川美大康药业股份有限公司开发的盐酸美金刚片(Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片)为试验制剂，丹麦灵北药厂已上市盐酸美金刚片（Memantine Hydrochloride Tablets 10mg/片）为参比制剂，进行空腹/餐后单次给药、两周期、双交叉的人体生物等效性试验，比较、评价口服美金刚试验制剂和参比制剂药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。

头孢氨苄胶囊的适应症是适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。。 此药物由佛山手心制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹/餐后口服头孢氨苄胶囊人体生物等效性；评价空腹/餐后状态下，口服头孢氨苄胶囊安全性。

FP-208片的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由北京富龙康泰生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是评估FP-208治疗晚期实体肿瘤患者的安全性和药代动力学特征，次要目的是初步评估抗肿瘤活性，并探索生物标志物pS6药物和疗效的关系。

注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体的适应症是晚期实体瘤。 此药物由珠海市丽珠单抗生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价LZM009在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，为II期临床试验推荐给药剂量(RP2D)的确定提供依据；考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药的药代动力学特征(PK参数)、考察LZM009在晚期实体瘤患者中单、多次静脉滴注给药后产生抗LZM009抗体(ADA)的情况。

他达拉非片的适应症是本品主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。 此药物由吉林益民堂制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 考察吉林益民堂制药有限公司研制的他达拉非片（受试制剂；规格：20mg）与Lilly del Caribe,Inc生产的他达拉非片（参比制剂；规格：20mg；英文商品名：Cialis®;中文商品名：希爱力®）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂在健康受试者空腹及餐后给药状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

注射用洛铂的适应症是铂敏感型复发卵巢上皮癌。 此药物由海南长安国际制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过剂量递增（剂量爬坡）试验，探索洛铂联合紫杉醇方案（TL）中洛铂的最佳剂量，为后续的多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究中洛铂用药剂量提供依据，并初步观察洛铂联合紫杉醇方案治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的有效性和安全性。

琥珀酸舒马普坦萘普生钠片的适应症是成人偏头痛患者。 此药物由南京华威医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 验证舒马普坦萘普生钠片治疗偏头痛急性发作，用药后2小时的头痛完全缓解率优于安慰剂，评价琥珀酸舒马普坦萘普生钠片在用于偏头痛急性发作治疗的有效性和安全性。