基本信息
| 登记号 | CTR20180199 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张大勇 | 首次公示信息日期 | 2018-02-27 |
| 申请人名称 | 南京华威医药科技开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180199 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 琥珀酸舒马普坦萘普生钠片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 成人偏头痛患者 | ||
| 试验专业题目 | 琥珀酸舒马普坦萘普生钠片治疗偏头痛急性发作有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂为平行对照的临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 琥珀酸舒马普坦萘普生钠片治疗偏头痛急性发作临床试验 | ||
| 试验方案编号 | LWY16061C；版本号V1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
验证舒马普坦萘普生钠片治疗偏头痛急性发作，用药后2小时的头痛完全缓解率优于安慰剂，评价琥珀酸舒马普坦萘普生钠片在用于偏头痛急性发作治疗的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时年龄≥18周岁且＜65周岁，男女不限； 2 诊断符合国际头痛协会推出的国际头痛疾病分类第Ⅲ版试用版（ICHD-Ⅲ(β)）无先兆偏头痛诊断标准的患者，程度为中度或重度； 3 患者首次偏头痛的发作年龄需＜50 周岁，满足 5 次及以上无先兆偏头痛发作或无先兆偏头痛病史≥1 年； 4 患者入组前 3 个月内每月有中度或者重度的偏头痛发作次数≤6次且≥1 次，至少有 48 小时的头痛发作间期； 5 头痛发作时，有能力区别偏头痛与其他类型头痛的患者； 6 筛选前 15 天未进行无保护措施的性生活的女性患者，试验期间以及试验结束后 6 个月内无生育计划的患者（无论男女）； 7 有能力配合观察疗效和不良事件，以及记录头痛日志的患者； 8 在开始本研究的任何细节程序之前，患者有能力理解并签署经伦理委员会批准的书面知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 先兆偏头痛患者，包括但不仅限于脑干先兆偏头痛患者、偏瘫型偏头痛患者； 2 患者在试验前3个月每月平均头痛时间≥15天； 3 长期服用止痛药或者止痛药过度使用的患者（连续 3 个月每个月服用止痛药超过 10 天）； 4 肾功能异常：肌酐值＞正常值上限； 5 有严重肝脏疾病病史的患者或肝功能明显异常患者：丙氨酸氨基转移酶(ALT)/门冬氨酸氨基转移酶(AST)≥1.5 倍的正常值上限或总胆红素(TBIL)≥1.5 倍的正常值上限； 6 抑郁症、癫痫等重大精神、神经疾病病史； 7 长期服用中枢性镇静药的患者，如巴比妥类药物和苯二氮卓类，包括地西泮、劳拉西泮等； 8 具有严重的心血管疾病的患者，如进行过冠状动脉搭桥术，或者具有以下一种疾病病史的患者，包括但不限于缺血性心脏病，如心绞痛（包括普氏变异型心绞痛）、心肌梗死，心律失常病史（如预激综合征）或疾病相关的任何症状、体征或曾经具有一次显著意义的 ECG 异常改变的患者； 9 具有严重的脑血管疾病的患者，包括但不仅限于脑缺血、脑出血性疾病； 10 具有严重的外周血管疾病，如雷诺氏综合征； 11 经药物治疗后，不能有效地控制血压的患者，收缩压（SBP）＞140mmHg 或舒张压（DBP）＞90mmHg； 12 随机前 7 天内服用过麦角胺或者麦角类衍生物（如双氢麦角胺或麦角新碱）或其他类 5-HT1 受体激动剂； 13 筛选前 14 天内服用过 MAOI 的患者； 14 试验期间不能停用抗凝药（如华法林）或抗血小板药物（如阿司匹林）的患者； 15 既往接受过胃体切除或旁路手术的患者，或具有胃肠道出血、溃疡、穿孔病史的患者； 16 患有鼻窦炎的患者； 17 随机前规律服用 2 周以上预防头痛发作的药物，包括但不限于氟桂利嗪、托吡酯以及具有类似作用的中成药； 18 已知对曲普坦类药物、NSAIDs 或其中的药物辅料过敏，或曾经发生过阿司匹林哮喘或阿司匹林三联症（阿司匹林过敏、哮喘和鼻息肉）的患者； 19 酒精滥用和药物滥用的患者，酒精滥用的标准为：每周饮酒平均达到 28 个单位以上（一个单位的酒精相当于 250 mL 啤酒、125 mL 葡萄酒或者 20 mL 酒或热衷酗酒）；滥用的药物包括两类：一类是麻醉药品，如海洛因、大麻和大麻脂、阿片和吗啡制剂、可待因等；另一类是精神药物，如各种致幻剂和四氢大麻酚、中枢兴奋剂、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物等； 20 孕期、哺乳期或在研究期间有生育计划的患者，包括妊娠检测为阳性结果的育龄女性患者； 21 在参加本试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验的，有计划参加别的药物临床试验的患者； 22 患者的原因可能不能完成本试验，或研究者认为不适合参加本试验的患者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸舒马普坦萘普生钠片 用法用量:受试者在偏头痛急性发作后 1h 内且程度为轻度时服用研究药物 1 片（每片含舒马普坦85mg和萘普生钠500mg）， 若 2 小时头痛进展为中重度，可服补救药物酚咖片（每片含对乙酰氨基酚 500mg、咖啡因 65mg）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:琥珀酸舒马普坦萘普生钠片安慰剂 用法用量:受试者在偏头痛急性发作后 1h 内且程度为轻度时服用1 片，若 2 小时头痛进展为中重度，可服补救药物酚咖片（每片含对乙酰氨基酚 500mg、咖啡因 65mg）。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次服用试验药物后2小时头痛完全缓解率（无头痛受试者比例）； 首次服药2小时后 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 首次服用试验药物后2小时有效的受试者比例； 首次服药2小时后 有效性指标 2 首次用药后受试者对试验药物的整体评价； 首次服药后 有效性指标 3 首次用药后头痛复发率； 首次服药后 有效性指标 4 首次用药后2小时头痛完全缓解且伴随症状消失的受试者比例； 首次服药2小时后 有效性指标 5 首次服药后0.5、1、1.5小时无头痛受试者的比例； 首次服药后 有效性指标 6 首次服药后达到头痛完全缓解的时间； 首次服药后 有效性指标 7 首次服药后2小时服用补救药物的受试者比例 首次服药后 有效性指标 8 疗效评价的一致性 服药后 有效性指标 9 首次服药后2小时无功能障碍的受试者比例 首次服药2小时后 有效性指标 10 首次用药后2小时偏头痛伴随症状的消失率 首次服药2小时后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 江苏省人民医院 | 万琪 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 2 | 北京大学第三医院 | 鲁明 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 3 | 广州医科大学附属第一医院 | 徐评议 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 4 | 吉林大学第二医院 | 于挺敏 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 5 | 昆明医科大学第二附属医院 | 殷梅 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 6 | 南京医科大学第二附属医院 | 高志强 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 7 | 南宁市第一人民医院 | 李先锋 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 8 | 青岛大学附属医院 | 王海萍 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 9 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张拥波 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 10 | 四川大学华西医院 | 陈宁 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 11 | 温州医科大学附属第二医院 | 张雄 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 12 | 长沙市第一医院 | 王爱民 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 13 | 中南大学湘雅三医院 | 宋治 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 14 | 安徽医科大学附属第一医院 | 汪凯 | 中国 | 安徽 | 合肥 |
| 15 | 温州医科大学附属第一医院 | 何金彩 | 中国 | 浙江 | 温州 |
| 16 | 杭州市第三人民医院 | 严永兴 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京医科大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2017-12-05 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-04-27； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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