基本信息
| 登记号 | CTR20190959 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李芳 | 首次公示信息日期 | 2019-05-31 |
| 申请人名称 | 罗氏（中国）投资有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190959 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20190593 CTR20182330 CTR20150679 CTR20140161 CTR20131487 CTR20130952 | ||
| 药物名称 | 帕妥珠单抗注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项在既往入组HOFFMANN-LA ROCHE帕妥珠单抗研究患者中给予帕妥珠单药治疗或联合其他抗癌治疗的单臂开放性多中心扩展研究 | ||
| 试验通俗题目 | 继续给予帕妥珠单抗单药/联合其他抗癌治疗的开放性研究 | ||
| 试验方案编号 | MO29406 版本2.2 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 李芳 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 上海罗氏制药有限公司（北京分公司） 北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
1.为了向既往入组F. Hoffmann-La Roche（罗氏）申办的帕妥珠单抗研究（主研究）且在主研究关闭时继续通过主研究中提供的含帕妥珠单抗治疗获益的患者提供持续性帕妥珠单抗治疗。2. 采集帕妥珠单抗治疗的长期安全性和有效性数据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 在相关伦理委员会（EC）或机构审查委员会（IRB）批准的书面知情同意书上签名。 2 在主研究关闭时，在罗氏申办的研究中接受帕妥珠单抗作为IMP治疗的患者的既往合格性（在主研究中作为单药治疗或联合其他抗癌药物治疗）。 3 研究者认为患者继续通过帕妥珠单抗治疗获益。 | ||
| 排除标准 | 1 在入组扩展研究之前，根据主研究方案评估的疾病进展证据。 2 出于任何原因，在主研究期间，或主研究结束后至入组扩展研究之前，永久终止帕妥珠单抗治疗 3 根据主研究方案或当地说明书，在主研究期间存在需要永久终止帕妥珠单抗治疗的任何未消退或不可逆毒性。只要处于相应的主研究方案指南范围内且并未与下述第5条排除标准相冲突，则允许延迟治疗等待毒性消退。 4 主研究帕妥珠单抗末次给药至扩展研究中帕妥珠单抗首次给药的时间间隔大于9周。 5 左心室射血分数≤50%。 6 在主研究关闭时禁用帕妥珠单抗和/或任何抗癌药物联合帕妥珠单抗治疗或将患者置于治疗相关并发症高风险中的任何严重不受控伴随疾病。 7 主研究中帕妥珠单抗末次给药至扩展研究中帕妥珠单抗首次给药的时间间隔内（即，高达9周）接受任何抗癌药物治疗（主研究方案允许给予的任何治疗除外）。 8 育龄期女性（WOCBP）的血清妊娠试验阳性，育龄期女性定义为绝经前或绝经后小于12个月闭经期，且尚未进行手术绝育的女性。 9 WOCBP和/或男性的女性伴侣不同意在研究治疗期间或末次给药后至少7个月使用高效、非激素避孕方式或两种有效非激素避孕方式。男性患者不同意在同一时期内避免捐献精子。存在已妊娠伴侣的男性患者不同意在妊娠期间使用避孕套。 注意：如果用作联合治疗一部分的药物所需避孕持续时间较长，则将应用较长的持续时间。 持续正确使用时失败率较低（即年失败率低于 1％）的节育方法被视为高效的避孕措施。可以使用以下非激素避孕方法： 10 同时参与任何治疗临床试验（主研究除外） 11 研究者认为无法或不愿依从方案规定。 12 补充第九条: 1.绝对禁欲，但前提是禁欲符合患者的偏好和日常生活方式。周期性禁欲（例如日历法，排卵法，排卵后症状性发热法）和体外射精都属于不符合要求的避孕措施。2.男性绝育（行适当的输精管切除术，并确认精液中没有精子）。对于女性患者，输精管切除的男性伴侣应该是她唯一的伴侣。或者以下两种有效的避孕方式：放置宫内节育器（IUD）或宫内系统（IUS）。应考虑所用器械的类型，因为有些器械的失败率很高，例如钢丝或铜丝。还应仔细考虑患者放置激素释放类 IUD/IUS 的风险（吸收入血的激素可能会导致激素反应性乳腺癌）和益处（有效避孕）。3.含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套 4.含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的闭塞帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。 屏障避孕用具应始终联合使用杀精剂作为补充。应注意以下几点：失败率表明，当单独使用时，隔膜和避孕套并非高效的避孕措施。因此，使用额外杀精剂理论上确实可以增强避孕保护。但是，当精液溢出时，单独使用杀精剂便无法预防怀孕。因此，杀精剂并非屏障避孕法，不得单独使用。应注意的是，需要采取两种有效的避孕方式。同时使用含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套和闭塞帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）的双屏障法可以接受。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:帕妥珠单抗/帕捷特/Pertuzumab Injection 用法用量:帕妥珠单抗制剂包含30mg/mL帕妥珠单抗，溶于20mM L-组氨酸（pH 6.0）、120 mM蔗糖和0.02%聚山梨酯20中，供一次性给药用。每个20 cc瓶含约420 mg帕妥珠单抗（14.0 mL/瓶）。一般而言，患者将继续按照主研究方案指南接受420 mg帕妥珠单抗给药，静脉输注，每3周1次。 2 中文通用名:曲妥珠单抗/赫赛汀/ Trastuzumab Injection 用法用量:患者将继续按照主研究方案指南接受6mg/kg曲妥珠单抗给药，静脉输注，每3周1次。 3 中文通用名:希罗达/卡培他滨片/Capecitabine Tablets 用法用量:卡培他滨1000mg/m2口服，一日两次，共计给药28剂，每三周进行。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、导致帕妥珠单抗终止或剂量中断的AE、以及特别关注的非严重AE（AESI） 开始研究用药后，将报告所有AE，无论是否与研究药物有关，直至研究药物最后一次给药后28天 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS） 入组日至因任意原因首次记录到疾病进展日或死亡日（以最先发生事件为准） 有效性指标 2 总生存期（OS） 从入组日至死亡日 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院消化内科 | 沈琳 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱晓东 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 4 | 中山大学附属肿瘤 | 徐瑞华 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 5 | 北京肿瘤医院乳腺内科 | 李惠平 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 6 | Hospital Amaral Carvalho | Beato Carlos Augusto | 巴西 | SP | Jau |
| 7 | Hospital Perola Byington | Hegg Roberto | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 8 | Hospital Sírio-Libanês | Mano Max | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 9 | INST. BRASILEIRO DE CONTROLE AO CANCER; ONCOLOGIA CLINICA / QUIMIOTERAPIA | Cruz Felipe Jose | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 10 | Instituto de Oncologia de Sorocaba - CEPOS | Pires Luis Antonio | 巴西 | SP | Sorocaba |
| 11 | Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP | Diz Maria | 巴西 | SP | Sao Paulo |
| 12 | Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia | Costa Susanne | 巴西 | RJ | Rio de Janeiro |
| 13 | Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre; Oncologia | Pereira Rodrigo | 巴西 | RS | Porto Alegre |
| 14 | HOSPITAL CIMA SAN JOSE; ONCOLOGY | OTERO REYES DOUGLAS | 哥斯达黎加 | SAN JOSE | SAN JOSE |
| 15 | Centre Georges Francois Leclerc; Oncologie 3 | Desmoulins Isabelle | 法国 | Dijon | Dijon |
| 16 | CENTRE HENRI BECQUEREL; ONCOLOGIE MEDICALE | Moldovan Cristian | 法国 | Rouen | Rouen |
| 17 | Centre Rene Huguenin; CONSULT SPECIALISEES | BRAIN ETIENNE | 法国 | St Cloud | St Cloud |
| 18 | CLINIQUE ARMORICAINE RADIOLOGIE; CONS EXTERNES | HARDY BESSARD ANNE-CLAIRE | 法国 | SAINT BRIEUC | SAINT BRIEUC |
| 19 | Hamatologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis am Bethanien-Krankenhaus | Tesch Hans | 德国 | Frankfurt am Main | Frankfurt am Main |
| 20 | Praxis fur Ambulante Onkologie im Krankenhaus Jerusalem | Flath Bernd | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 21 | Onkologische Praxis Neumarkt (Dr. med. Ekkehart Ladda) | LADDA EKKEHART | 德国 | Neumarkt | Neumarkt |
| 22 | Praxis fur Ambulante Onkologie im Krankenhaus Jerusalem | Flath Bernd | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| 23 | Praxis fur Interdisziplinare Onkologie und Hamatologie GbR | Zaiss Matthias | 德国 | Freiburg | Freiburg |
| 24 | Prof.Dr. Christoph Salat Dr.med. Oliver J.Stoptzer und Prof.Dr. Erhard Hiller | Salat Christoph | 德国 | Munchen | Munchen |
| 25 | Studienzentrum UnterEms; Onkologische Schwerpunktpraxis Leer; Dr. med. Lothar Muller | Mueller Lothar | 德国 | Leer | Leer |
| 26 | A.O. Universitaria Pisana; Oncologia | FALCONE ALFREDO | 意大利 | Toscana | PISA |
| 27 | ASST DI MONZA; Oncologia Medica | CAZZANIGA MARINA | 意大利 | Lombardia | MONZA |
| 28 | AUSL – IRCCS Santa Maria Nuova; U.O. Day Hospital di Oncologia | Larocca Mario | 意大利 | Emilia-Romagna | Reggio Emilia |
| 29 | Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica | Fazio Nicola | 意大利 | Lombardia | MILANO |
| 30 | IRCCS IST. TUMORI GIOVANNI PAOLO II; DIPARTIMENTO ONCOLOGIA MEDICA | Giotta Francesco | 意大利 | Puglia | Bari |
| 31 | IRST Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E Cura Dei Tumori, Sede Meldola; Oncologia Medica | Rocca Andrea | 意大利 | Emilia-Romagna | Meldola |
| 32 | Gifu University Hospital; Digestive Surgery | Yoshida Kazuhiro | 日本 | GIFU | GIFU |
| 33 | NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL EAST; GASTROENTEROLOGY | Shitara Kohei | 日本 | CHIBA | CHIBA |
| 34 | SAITAMA CANCER CENTER; GASTROENTEROLOGY | Hara Hiroki | 日本 | Saitama | Saitama |
| 35 | Asan Medical Center - Oncology | KIM SUNG-BAE | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 36 | Seoul National University Hospital | IM SEOCK-AH | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 37 | Severance Hospital, Yonsei University Health System | Sohn Joo Hyuk | 韩国 | 首尔 | 首尔 |
| 38 | Cancerologia de Queretaro; Oncologia; Investigación | DOMINGUEZ ADRIANA | 墨西哥 | QUERETARO | QUERéTARO |
| 39 | CONSULTORIO DE MEDICINA ESPECIALIZADA; DENTRO DE CONDOMINIO SAN FRANCISCO | Juarez Ramiro Alejandro | 墨西哥 | MEXICO | MEXICO CITY |
| 40 | IEM-FUCAM | MORALES-VASQUES FLAVIA | 墨西哥 | D.F. | D.F. |
| 41 | INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGIA; ONCOLOGY | Matus Juan | 墨西哥 | Distrito Federal | Distrito Federal |
| 42 | Clinica Anglo Americana - Centro de Investigacion Oncologia CAA | Alarcon Efrain | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 43 | Clinica Internacional, Sede San Borja; Unidad de Investigacion de Clínica Internacional | Salas Jorge | 秘鲁 | Lima | Lima |
| 44 | HOSPITAL NACIONAL CARLOS ALBERTO SEGUIN ESCOBEDO-ESSALUD; ONCOLOGY & HAEMATHOLOGY | Alvarez Renzo | 秘鲁 | Arequipa | Arequipa |
| 45 | SAMODZIELNY PUBLICZNY KLINICZNY NR 1 W LUBLINIE; KLINIKA CHIRURGII ONKOLOGICZNEJ | POLKOWSKI WOJCIECH | 波兰 | LUBLIN | LUBLIN |
| 46 | Hospital da Luz; Hospital de Dia Medico | PASSOS COELHO JOSE LUIS | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 47 | Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica | Costa Luis | 葡萄牙 | Lisboa | Lisboa |
| 48 | IPO de Coimbra; Servico de Oncologia Medica | Sousa Gabriela | 葡萄牙 | Coimbra | Coimbra |
| 49 | IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica | Ferreira Ana Alexandra | 葡萄牙 | PORTO | PORTO |
| 50 | Kursk Regional Clinical Oncology Dispensary | KISELEV IGOR | 俄罗斯 | Kursk | Kursk |
| 51 | SBI of Healthcare Samara Regional Clinical Oncology Dispensary | Kostalanova Yuliya | 俄罗斯 | Samara | Samara |
| 52 | Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia | Martinez Del Prado Purificacion | 西班牙 | VIZCAYA | VIZCAYA |
| 53 | Hospital Universitari i Politecnic La Fe; Oncologia | Santaballa Bertran Ana | 西班牙 | VALENCIA | VALENCIA |
| 54 | Hospital Universitario de Canarias;servicio de Oncologia | Cruz Jurado Josefina | 西班牙 | TENERIFE | La Laguna |
| 55 | Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia | Lopez Vega Jose Manuel | 西班牙 | CANTABRIA | SANTANDER |
| 56 | Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia | Escriva De Romani Mu？oz Santiago | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| 57 | ICO L'Hospitalet; Servicio de oncologia medica | Gil Gil Miguel | 西班牙 | BARCELONA | L'Hospitalet de Llobregat |
| 58 | Mun. Multifield Clin.Hosp.#4,Dept. of Chemotherapy, DSMU; Chair of Oncology and Medical Radiology | BONDARENKO IGOR | 乌克兰 | Dnipropetrovsk | Dnipropetrovsk |
| 59 | State Oncology Regional Treatment-Diagnostic Center; Chemotherapy Department | Shparyk Yaroslav | 乌克兰 | Lviv | Lviv |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-05-14 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-05-6 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-11 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-24 |
| 5 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-10 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 15 ； 国际: 250 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-09-19； 国际：2015-02-02； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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