基本信息
| 登记号 | CTR20190851 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 沈思思 | 首次公示信息日期 | 2019-05-05 |
| 申请人名称 | 上海美雅珂生物技术有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20190851 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用MRG001 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 非霍奇金淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项I期、开放、多中心、首次人体、剂量递增和扩增的临床研究，在CD20阳性复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中评估MRG001的安全性、耐受性、药代动力学特征与初步有效性 | ||
| 试验通俗题目 | MRG001治疗非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | MRG001-001; v8.0 | 方案最新版本号 | v9.0 |
| 版本日期: | 2022-12-26 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
确定MRG001在复发或难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性，并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG001的药代动力学特征，及患者对MRG001的免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序 2 年龄：18至80周岁（含界值），性别不限 3 入组受试者必须有经组织病理学确认的，Ia期：复发/难治的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者；Ib期：复发/难治的B细胞NHL患者 4 必须为经过含抗CD20抗体标准治疗后的复发或难治患者 5 至少存在一个既往未经局部治疗的可测量病灶 6 ECOG评分为0或1 7 无严重的造血功能异常及肝、肾功能异常 8 ≥3个月的预期生存期 9 如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应恢复至基线水平或NCI-CTCAE v5.0等级评分≤ 1级 10 女性未怀孕，且所有患者在研究期间采取避孕措施 11 左室射血分数（LVEF）> 50% | ||
| 排除标准 | 1 适用于Ia期：已知的丙型肝炎、慢性活动性乙型肝炎或非病毒性肝炎病史； 适用于Ib期：已知的丙型肝炎或非病毒性肝炎病史、乙肝表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且外周血乙肝病毒DNA拷贝数大于正常值上限 2 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性 3 在入组前2周内出现任何需要系统性全身治疗的活动性感染 4 可疑或确认的中枢神经系统侵犯的非霍奇金淋巴瘤 5 过敏体质，或已知的对利妥昔单抗或其它抗CD20单克隆抗体类药物或成分过敏者，或对MRG001任何组成成分过敏 6 患有不能控制的或严重的心血管疾病 7 患有严重肺病 8 在入组前3个月内接受过CAR-T细胞疗法（从细胞回输日起计） 9 在入组前28天内，接受过输血；或者在入组前14天内，接受过对血象有影响的药物 10 正在使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂（除外局部外用糖皮质激素）治疗 11 曾接受过异体干细胞移植或器官移植，筛选前3个月内接受过自体干细胞移植，或者拟进行干细胞移植 12 过去5年内患有其它恶性肿瘤，经过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、乳腺原位癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外 13 入组前6周内进行过重大手术，或计划在接受研究药物后第一个12周进行重大手术 14 在入组前28天内正在接受任何批准的或试验性的抗体/融合蛋白/ADC类药物、放疗、化疗、中成药或中草药的抗肿瘤治疗；或者入组前28天内或5个半衰期内（以时间较短的为准）接受过任何批准的或试验性小分子靶向治疗；或既往接受过以MMAE为有效载荷的ADC类药物。 15 入组前28天内接受过任何疫苗，或者将会在输注最后一剂研究药物后6个月内接受任何疫苗 16 在入组前14天内因某种状况需接受糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗 17 研究者判断可能产生急性溶瘤反应 18 不能遵循研究方案完成方案规定的研究访视、研究药物的输注 19 妊娠期或哺乳期女性；不愿采取规定的适当避孕措施的育龄男女 20 其他研究者认为不适合参加本研究的情况：如药物滥用、任何慢性神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、肾脏、皮肤疾病、不能控制的糖尿病、药物不能控制的高血压和对研究有影响的低血压 21 发生病理学类型转化的恶性淋巴瘤 22 高级别B细胞淋巴瘤 23 患者的体重指数≤17 kg/m2 24 经研究者判断，患者基础病情可能会增加其接受研究药物给药的风险，或可能影响研究药物的安全性评估 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRG001 用法用量:剂量组0.15 mg/kg；注射剂；规格：25 mg/瓶；给药方法：静脉注射；用药时程：每3周一次，至多6次 2 中文通用名:注射用MRG001 用法用量:剂量组0.3 mg/kg；注射剂；规格：25 mg/瓶；给药方法：静脉注射；用药时程：每3周一次，至多6次 3 中文通用名:注射用MRG001 用法用量:剂量组0.6 mg/kg；注射剂；规格：25 mg/瓶；给药方法：静脉注射；用药时程：每3周一次，至多6次 4 中文通用名:注射用MRG001 用法用量:剂量组1.2 mg/kg；注射剂；规格：25 mg/瓶；给药方法：静脉注射；用药时程：每3周一次，至多6次 5 中文通用名:注射用MRG001 用法用量:剂量组1.8 mg/kg；注射剂；规格：25 mg/瓶；给药方法：静脉注射；用药时程：每3周一次，至多6次 6 中文通用名:注射用MRG001 用法用量:剂量组2.5 mg/kg；注射剂；规格：25 mg/瓶；给药方法：静脉注射；用药时程：每3周一次，至多6次 7 中文通用名:来那度胺胶囊 英文通用名:Lenalidomide Capsules 商品名称:来那美 剂型:口服胶囊制剂 规格:5mg 用法用量:联合治疗组受试者每21天（3周）的第一天接受一次静脉输注MRG001，每21天的前14天每日口服来那度胺15或20 mg一次。 用药时程:在有临床获益的证据前提下，受试者可持续接受12个月的药物治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中发生的不良事件和实验室异常指标（确定最大耐受剂量） 末次给药后90天 安全性指标 2 初步抗肿瘤活性（客观缓解率） 末次给药后90天 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药物成分的药代动力学参数 末次给药后30天 有效性指标+安全性指标 2 药物的免疫原性（抗MRG001抗体） 末次给药后30天 安全性指标 3 初步抗肿瘤活性（疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期） 末次给药后90天 有效性指标 4 研究中发生的不良事件和实验室异常指标 末次给药后90天 安全性指标 5 药物成分的药效动力学参数 末次给药后90天 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学肿瘤医院 | 朱军/宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 上海市东方医院 | 郭晔 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 周可树 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 4 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘卓刚 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 7 | 福建医科大学附属协和医院 | 胡建达 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 8 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 9 | 南方医科大学珠江医院 | 李玉华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 中山大学附属肿瘤医院 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 哈尔滨市第一医院 | 马军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 12 | 广东省人民医院 | 李文瑜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 13 | 中国医科大学附属第一医院 | 颜晓菁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-16 |
| 2 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-04 |
| 3 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-11-05 |
| 4 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-06-15 |
| 5 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-03-10 |
| 6 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-05-17 |
| 7 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-19 |
| 8 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-10 |
| 9 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-06-25； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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