基本信息
| 登记号 | CTR20191473 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 许治慧 | 首次公示信息日期 | 2019-07-23 |
| 申请人名称 | 北京润德康医药技术有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191473 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 雷马曲班片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 过敏性鼻炎 | ||
| 试验专业题目 | 雷马曲班片在中国健康志愿者中进行的人体生物等效性预试验 | ||
| 试验通俗题目 | 雷马曲班片人体生物等效性预试验 | ||
| 试验方案编号 | leadingpharm2019023；1.0 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：观察中国健康志愿者在空腹/餐后服用受试制剂雷马曲班片（规格：50mg；生产企业：瑞阳制药有限公司）和参比制剂雷马曲班片（规格：50mg；生产企业：日本拜耳药品株式会社）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂雷马曲班片和参比制剂雷马曲班片在中国健康志愿者中的安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者，男女兼有，18～65周岁（含边界值）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为18.5～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 志愿者（包括男性志愿者）在随机入组后3个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精（男性）、捐卵（女性）计划； 4 志愿者知情同意，并自愿签署知情同意书者； 5 志愿者能够和研究者良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、血液系统或代谢障碍或精神等慢性疾病史或严重疾病史；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害志愿者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、胸片（正位）、腹部B超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者；艾滋病病毒（HIV）抗体、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查至少一项阳性者； 4 过敏体质或既往对雷马曲班及其辅料过敏者； 5 不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 6 吞咽困难者； 7 给药前4周内使用过任何改变凝血功能的药物，包括但不限于抗血小板药（噻氯匹定等）、血栓溶解药（尿激酶等）、抗凝药（肝素、华法林等）；任何升高试验药物血药浓度的药物，包括水杨酸类制剂（阿司匹林等）以及茶碱等； 8 首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 9 给药前2周内大量食用过或给药前48h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、浓茶、咖啡等富含黄嘌呤衍生物的食物或饮料等），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 10 给药前48h内进行过爆发性强、动作幅度大，频率高，对抗性强等使心率超过120次/分的剧烈运动者； 11 有嗜烟习惯（筛选前3个月每日吸烟量>5支者）或整个研究期间不能放弃吸烟者； 12 有酗酒习惯（筛选前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者； 13 服药前24小时内服用过任何含酒精类制品，酒精呼气测试结果>0.0mg/100mL者； 14 既往有吸毒或药物滥用史，或尿药筛查结果呈阳性者； 15 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（出血量≥400mL）； 16 不能耐受静脉穿刺、或采血困难者、或有晕针晕血史者； 17 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 18 对半乳糖不能耐受者（不吃鸡蛋、培根、牛奶等）； 19 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者； 20 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素（如体弱等）的志愿者； 21 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： a) 给药前30天内使用口服避孕药者； b) 女性血妊娠检测阳性； c) 妊娠或哺乳期女性； d) 给药前14天与伴侣发生非保护性行为者； e) 给药时处于月经期间的女性。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷马曲班片 用法用量:空腹状态下：1.片剂、50mg、口服、单次、一日1次、一次50mg、用药时程：单次给药 2.经2天清洗期后，再进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。 2 中文通用名:雷马曲班片 用法用量:餐后状态下：1.片剂、50mg、口服、单次、一日1次、一次50mg、用药时程：单次给药 2.经2天清洗期后，再进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:雷马曲班片（英文名：Ramatroban Tablets 商品名：Baynas） 用法用量:空腹状态下：1.片剂、50mg、口服、单次、一日1次、一次50mg、用药时程：单次给药 2.经2天清洗期后，再进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。 2 中文通用名:雷马曲班片（英文名：Ramatroban Tablets 商品名：Baynas） 用法用量:餐后状态下：1.片剂、50mg、口服、单次、一日1次、一次50mg、用药时程：单次给药 2.经2天清洗期后，再进行第2周期交叉服药，第2周期服药方法同第1周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后16小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 给药前（0h）至给药后16小时 有效性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应 从筛选期到试验结束 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 沂源县人民医院 | 任恒国 | 中国 | 山东省 | 淄博市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 沂源县人民医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-18 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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