基本信息
| 登记号 | CTR20170873 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 赵刚 | 首次公示信息日期 | 2017-09-04 |
| 申请人名称 | 青岛海川创新生物天然药物研究中心 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170873 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20160131;CTR20160634; | ||
| 药物名称 | 小儿宣肺止咳糖浆 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 急性气管-支气管炎风热犯肺证 | ||
| 试验专业题目 | 评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎的有效性和安全性的随机、双盲、阳性药对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿宣肺止咳糖浆Ⅲ期临床试验，V4.0 | ||
| 试验方案编号 | JSSZ2017-03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价小儿宣肺止咳糖浆治疗急性气管-支气管炎(风热犯肺证咳嗽）的有效性和安全性的确证性临床试验。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 1岁(最小年龄)至 14岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合西医急性气管-支气管炎诊断标准 2 符合中医小儿外感咳嗽（风热犯肺证）诊断标准 3 年龄1～14岁，性别不限 4 咳嗽≤48小时 5 VAS评分≥4分 6 法定监护人或儿童本人签署知情同意书；当儿童能够做出同意参加研究的决定时（8周岁以上），必须征得本人同意并签字 | ||
| 排除标准 | 1 重度营养不良或伴有其它心血管、肝肾和造血系统等严重全身性疾病患者 2 实验室检查异常者（符合以下任何一项予以排除）： a) ALT、AST＞正常值上限1.5倍； b) Cr＞正常值上限； c) 如果白细胞(WBC)、中性粒细胞百分比(NEU%)、C反应蛋白(CRP)三项中有二项升高并高于正常值上限1.2倍时，受试者即被排除；如果3项中仅一项升高并超过正常值上限1.2倍时，由研究者判定是否可以入组； 3 感冒和/或本次访视前24h内体温超过38.2℃以上者（腋温） 4 以咳嗽为主的传染性疾病，如麻疹、百日咳、肺结核等 5 合并有肺炎、化脓性扁桃体炎、心脏及其它脏器衰竭者 6 过敏性鼻炎和哮喘相关的咳嗽 7 一个月内参加过其它临床试验者 8 无法合作、不愿合作者，或研究者认为依从性较差。如：合并有神经、精神疾患者 9 过敏体质者 10 本次发病期间已使用其它治疗止咳、化痰、平喘、抗生素、抗病毒类西药及同类中药或仪器治疗等 11 研究者认为不宜入选本研究的受试者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿宣肺止咳糖浆 用法用量:糖浆剂100ml，经口给药，1～3岁7ml/次、4～7岁10ml/次、8～14岁15ml/次，口服，3次/天，用药7天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:含10%药物浓度的小儿宣肺止咳糖浆 用法用量:糖浆剂100ml，经口给药，1～3岁7ml/次、4～7岁10ml/次、8～14岁15ml/次，口服，3次/天，用药7天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 用药7天咳嗽症状（日间、夜间）的VAS减分值 用药7天 有效性指标 2 血、尿、便常规 治疗前后 安全性指标 3 心、肝、肾功能检查 治疗前后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 咳嗽症状总有效率及愈显率 用药后3天、5天、7天 有效性指标 2 咳嗽的VAS减分值 用药后3天、5天 有效性指标 3 咳嗽症状缓解时间及痊愈时间 无 有效性指标 4 中医证候症状积分中表1各单项症状(包括：发热、咳痰、恶风、有汗、咽痛、口渴、头痛、鼻流浊涕)的消失率 用药后3天、5天、7天 有效性指标 5 急性气管-支气管炎的痊愈率 用药后3天、7天 有效性指标 6 各中医证候症状总积分的愈显率和有效率。 用药后3天、5天、7天 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河南中医药大学第一附属医院 | 翟文生 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
| 2 | 成都中医药大学第一附属医院 | 杨昆 | 中国 | 四川省 | 成都 |
| 3 | 广东省中医院 | 许尤佳 | 中国 | 广东省 | 广州 |
| 4 | 湖北省中医院 | 向希雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
| 5 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙 |
| 6 | 山东中医药大学第一附属医院 | 张葆青 | 中国 | 山东省 | 济南 |
| 7 | 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门 |
| 8 | 泰州市中医院 | 王爱珍 | 中国 | 江苏省 | 泰州 |
| 9 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张学青 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 10 | 长春中医药大学附属医院 | 王永吉 | 中国 | 吉林省 | 长春 |
| 11 | 武汉儿童医院 | 汤建桥 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会 | 同意 | 2017-08-07 |
| 2 | 河南中医药大学第一附属医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 480 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-01-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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