基本信息
| 登记号 | CTR20170937 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐中南 | 首次公示信息日期 | 2017-09-11 |
| 申请人名称 | 正大天晴药业集团股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170937 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 索非布韦片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 慢性丙型肝炎 | ||
| 试验专业题目 | 索非布韦片400 mg随机、开放、两周期、两交叉健康人体空腹/餐后状态下生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价索非布韦片与SOVALDI是否生物等效 | ||
| 试验方案编号 | ZDTQ-2017-SFBW | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的索非布位片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，用SOVALDI为参比制剂进行人体生物利用度与生物等效性试验。且观察受试制剂索非布韦片和参比制剂SOVALDI在健康受试者中的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录； 4 年龄为18～65岁健康男性受试者（包括18岁和65岁）； 5 男性受试者体重不低于50 公斤，女性受试者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28范围内（包括临界值）； 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； 7 体格检查正常或异常无临床意义。 | ||
| 排除标准 | 1 试验前3个月每日吸烟量多于5支者； 2 对索非布韦或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）。 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）。 4 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。 5 在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。 6 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。 7 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。 8 合并有以下CYP3A4、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等。 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化。 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。 13 心电图异常有临床意义。 14 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。 15 临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。 16 肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病、梅毒筛选阳性。 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。 18 在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。 19 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。 20 酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:索非布韦片 用法用量:片剂；规格：400mg/片；单次口服1片（400mg）。用药时程：单次用药。试验组。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：索非布韦片，英文名：Sofosbuvir Tablets，商品名：SOVALDI 用法用量:片剂；规格：400mg/片；单次口服1片（400mg）。用药时程：单次用药。对照组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：AUC和Cmax 给药后8小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，实验室检查 给药后2天内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2017-01-19 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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