基本信息
| 登记号 | CTR20170783 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张薇 | 首次公示信息日期 | 2017-11-20 |
| 申请人名称 | 苏州玉森新药开发有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170783 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 小儿蒿芩抗感颗粒 曾用名: | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 清热解表，用于小儿上呼吸道感染（暑邪感冒证），症见发热、头痛、鼻塞流涕、咽红肿痛、咳嗽咳痰等。 | ||
| 试验专业题目 | 小儿蒿芩抗感颗粒II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 小儿蒿芩抗感颗粒临床研究 | ||
| 试验方案编号 | XEHQ-CTP-V02；2.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
通过临床试验研究，对小儿蒿芩抗感颗粒治疗小儿上呼吸道感染（暑邪感冒证）的安全性和有效性进行客观的评价。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 3岁(最小年龄)至 6岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合小儿急性上呼吸道感染西医诊断标准及中医暑邪感冒证辨证标准者； 2 年龄在 3～6 岁（＜7 岁） ； BMI 在 18.5-23.9； 3 病程≤24 小时； 4 首次用药前 24 小时内有发热（腋温≥37.5℃,≤39℃） 者； 5 家长或监护人签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 本次就诊前 24 小时内已使用其他治疗本病药物者（包括感冒药、 抗生素、 抗病毒药 物和同类中药） ； 2 白细胞总数、 中性粒细胞计数、 C-反应蛋白均超过参考值上限（ULN） ， 考虑细菌感 染者； 3 合并过敏性鼻炎、 急性鼻窦炎、 化脓性扁桃体炎、 疱疹性咽峡炎、 喉炎、 支气管炎、 肺炎等； 4 有癫痫或高热惊厥病史或家族史、 反复呼吸道感染者； 5 合并心、 脑、 肺、 肝、 肾及造血等系统严重原发性疾病， 以及精神病或严重营养不良 患者； 6 过敏性体质（对 2 类以上物质过敏者） ， 或对试验用药及其组成成分过敏者； 7 近 3 个月内参加其他临床试验者； 8 研究者认为不适宜入组者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿蒿芩抗感颗粒 用法用量:颗粒剂；规格2.5g；口服，1日 3 次，每次10g，用药时程：连续用药共计5天。 高剂量组。 1日 3 次，每次10g，用药时程：连续用药共计5天。高剂量组（只服用试验药）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:小儿蒿芩抗感颗粒（安慰剂） 用法用量:颗粒剂；规格2.5g；口服，1日 3 次，每次10g，用药时程：连续用药共计5天。安慰剂剂量组。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床痊愈时间 每天记录1次,试验终点评价； 有效性指标 2 疾病疗效 试验终点评价； 有效性指标 3 完全退热时间 用药后每8小时记录1次，试验终点评价 有效性指标 4 疾病症状总分的AUC 每天记录1次，试验终点评价 有效性指标 5 疾病单项症状评分AUC 每天记录1次，试验终点评价； 有效性指标 6 中医证候评分及疗效 用药3、5天记录，试验终点评价 有效性指标 7 并发症发生率 试验终点评价 有效性指标 8 可能发生的临床不良事件/不良反应 用药后随时观察记录 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征 治疗前后记录 安全性指标 2 血常规、 尿常规、 心电图和肝功能、肾功能 治疗前后检测并记录，治疗前正常治疗 后异常者，应定期复查至随访终点 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 上海市儿童医院 | 李华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 湖南中医药大学第一附属医院 | 王孟清 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 4 | 厦门市中医院 | 杨一民 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 5 | 新疆维吾尔自治区中医医院 | 张学青 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 6 | 邵阳市第一人民医院 | 彭新平 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 108 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-06-22； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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