基本信息
| 登记号 | CTR20150200 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 廖建维 | 首次公示信息日期 | 2015-04-03 |
| 申请人名称 | 浙江海正药业股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20150200 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150199; | ||
| 药物名称 | 重组人胰岛素注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病 | ||
| 试验专业题目 | 健康受试者随机、开放、自身交叉、单剂量皮下注射重组人胰岛素注射液PK/PD研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重组人胰岛素注射液临床I期试验 | ||
| 试验方案编号 | SN-YQ-2014009 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估和比较浙江海正药业股份有限公司研制生产的重组人胰岛素注射液和美国礼来制药公司生产的重组人胰岛素注射液(商品名优泌林R) 2种制剂自身交叉单剂量给药后，在中国健康男性受试者体内的药代动力学特征和药效学特征，估算相应的药代动力学和药效学参数，为临床用药提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄与性别：18至40周岁(含18和40岁)，男性，同一批受试者年龄相差小于10岁； 2 体重：正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（体重指数19？24）范围内，同一批受试者体重(kg)不宜悬殊过大； 3 无药物和食物过敏史，无胰岛素及其类似药物中任何成分过敏史； 4 全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能等）和心电图检查等均正常，或异常无临床意义； 5 经口服葡萄糖耐量试验检查合格(糖耐量试验按照中华医学会糖尿病学分会建议，在我国人群中采用WHO(1999)诊断标准。正常值为：空腹静脉血糖<6.1 mmol/L(110 mg/dl)且糖负荷后2 h血糖值<7.8 mmol/L(140 mg/dl)则可视为正常者)； 6 糖化血红蛋白(HbA1c)<6.5%； 7 胰岛素释放试验检查合格； 8 胰岛素抗药抗体(IAA)检查合格； 9 无心血管、肝、肾、消化道、精神神经、内分泌系统等病史； 10 试验前两周内未服任何其它药物； 11 受试者无烟、酒嗜好； 12 受试者自愿受试且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准； 13 受试者试验期间可以与医护人员进行良好沟通。 | ||
| 排除标准 | 1 患有心血管、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、精神神经等系统疾病者； 2 有低血糖、高血压史者； 3 有糖尿病史及家族史者； 4 糖耐量试验阳性者； 5 胰岛素释放试验阳性者； 6 胰岛素抗体阳性者； 7 HBsAg、HIV、HCV和梅毒抗体检查阳性者； 8 最近1年有酒精或药物依赖史者； 9 有药物过敏史者； 10 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者； 11 最近三个月内有过失血或献血达200 ml者，或计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者； 12 在试验前60天内以及研究期间吸烟或使用烟制品者； 13 酒精呼气试验阳性者； 14 药物滥用检查结果阳性者（阿片类、羟可酮、甲基苯丙胺、苯丙胺、大麻酚类、可卡因、巴比妥类、苯二氮卓类、美沙酮、丁丙诺啡和苯环利定）； 15 烟检结果阳性者； 16 受试者理解，交流和合作不够，不能保证按方案进行者； 17 正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者； 18 受试者未采取有效避孕措施，或有生育计划者； 19 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人胰岛素注射液 用法用量:注射液;规格：400IU/10ml;重组人胰岛素注射液皮下注射，0.2U/kg；用药时程：单次给药。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重组人胰岛素注射液；英文名：Recombinant Human Insulin Injection；商品名：优泌林R 用法用量:注射液;规格：400IU/10ml;重组人胰岛素注射液皮下注射，0.2U/kg；用药时程：单次给药。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药时曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)、血清胰岛素峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)；次要评价指标：消除半衰期(t1/2)、平均滞留时间(MRT)、表观清除率(CL/F)、表观分布容积(Vd/F)； 钳夹开始40, 80, 120 分钟，给药前0 分钟及给药后每10分钟一次 有效性指标 2 GIR-AUC0-t、GIR-Cmax、GIR-tmax； 于钳夹试验前、钳夹开始40, 80, 120 分钟，给药前0 分钟及给药后每10分钟一次 有效性指标 3 生命体征：观察用药前和用药后不同时间点体温、呼吸、脉搏、血压； 实验室检查：血常规、尿常规、血生化、胰岛素抗体、免疫学检查； 心电图检查； 不良事件。 整个试验期间 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 军事医学科学院附属医院临床药理学研究室 | 曲恒燕 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-12-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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