基本信息
| 登记号 | CTR20130224 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘珊珊 | 首次公示信息日期 | 2014-04-03 |
| 申请人名称 | 苏州市思源医药科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130224 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20130209; | ||
| 药物名称 | 知母多酚胶囊 | ||
| 药物类型 | 中药/天然药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 2型糖尿病（阴虚热盛证） | ||
| 试验专业题目 | 知母多酚胶囊治疗2型糖尿病（阴虚热盛证）的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价知母多酚胶囊的有效性及安全性研究 | ||
| 试验方案编号 | 2006032P2D03 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
在Ⅱa期临床试验的基础上，与阳性药阿卡波糖胶囊比较，进一步评价知母多酚胶囊对初发的、未经过化药降糖药物治疗的2型糖尿病（阴虚热盛证）患者的有效性和安全性，为本品Ⅲ期临床试验提供依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 25岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合2型糖尿病诊断； 2 中医辨证为阴虚热盛证； 3 年龄在25～70岁，性别不限； 4 初发的、未经过化药降糖药物系统治疗者； 5 经试验导入期严格控制饮食，增加运动量2周以上，血糖仍控制不佳者： 空腹血糖（静脉血）大于7.0mmol/L，但小于10.5mmol/L， 餐后2小时血糖（静脉血）大于11.1mmol/L， 糖化血红蛋白（静脉血）大于7.5%且小于等于10.0%； 6 自愿签署知情同意书的患者。 | ||
| 排除标准 | 1 通过导入期，空腹血糖较筛选期下降＞2mmol/L者； 2 肢端肥大症、Cushing综合征、嗜铬细胞瘤等引起的继发性糖尿病或糖耐量减低； 3 近1月内有糖尿病酮症酸中毒和高渗性非酮症糖尿病昏迷等急性代谢紊乱以及合并感染者； 4 严重糖尿病并发症，如：糖尿病肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱等； 5 不愿合作者（指不能配合饮食控制或不按规定用药，不能遵医嘱定期监测血糖）和精神病患者； 6 妊娠或哺乳期妇女，计划妊娠者； 7 合并严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等原发性疾病者； 8 过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分或对阿卡波糖）有过敏史者，阿卡波糖禁忌症患者； 9 正在接受类固醇皮质激素治疗者，恶性肿瘤患者； 10 有严重的无意识性低血糖病史者； 11 近4周内参加过其他药物临床试验者； 12 研究者认为不适宜参加临床试验者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:知母多酚胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：280mg/粒，含知母提取物200mg。口服，一次600mg（3粒），一日3次，饭后服用。用药时程：连续用药共计16周。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖胶囊 用法用量:胶囊剂，规格：每粒含阿卡波糖50mg。口服，一次50mg（1粒），一日3次，用餐前即刻整粒吞服。用药时程：连续用药共计16周。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 糖化血红蛋白（治疗前后两组患者糖化血红蛋白自身变化比较、两组患者治疗前后糖化血红蛋白变化差值的组间比较、治疗后两组患者糖化血红蛋白达标率比较） 给药16周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 空腹血糖 给药4周、8周、12周、16周 有效性指标 2 餐后2小时血糖 给药4周、8周、12周、16周 有效性指标 3 体重/体重指数变化 给药4周、8周、12周、16周 有效性指标 4 中医证候疗效判定标准 给药4周、8周、12周、16周 有效性指标 5 HOMA变化 给药16周 有效性指标 6 血脂变化 给药16周 有效性指标 7 生命体征（体温、呼吸、心率、心律、血压等） 给药4周、8周、12周、16周 安全性指标 8 血、尿、便常规+潜血 给药8周、16周 安全性指标 9 肝功能5项 给药4周、8周、16周 安全性指标 10 肾功能(Bun、Cr) 给药8周、16周 安全性指标 11 心电图 给药8周、16周 安全性指标 12 不良事件 随时记录 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 倪青 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 2 | 辽宁中医药大学附属第二医院 | 江红 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 陆付耳 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 4 | 广西中医药大学附属瑞康医院 | 刘鹏 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 5 | 北京军区总医院 | 吕肖锋 | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中国中医科学院广安门医院 | 同意 | 2013-01-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 144 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2013-04-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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