基本信息
| 登记号 | CTR20140477 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张华 | 首次公示信息日期 | 2014-07-15 |
| 申请人名称 | 大道隆达（北京）医药科技发展有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140477 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20132857;CTR20132838; | ||
| 药物名称 | QDPL胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 原发性高血压 | ||
| 试验专业题目 | 群多普利胶囊（Trandolapril）4 mg进口与国产制剂健康人体空腹状态下双周期、双交叉的药代动力学对比研究 | ||
| 试验通俗题目 | 群多普利胶囊4 mg进口与国产制剂药代动力学对比研究 | ||
| 试验方案编号 | SCYB-2014-001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估群多普利胶囊4mg健康人体空腹状态下进口与国产制剂的药代动力学行为差异
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 18至40岁的健康受试者，体重至少50 kg，受试者间年龄相差不宜超过10岁； 2 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19~24范围内 3 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象无异常 4 受试者为男性并且在试验过程中及试验后3个月内没有生育计划 5 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 6 能够按照试验方案完成研究 | ||
| 排除标准 | 1 临床实验室检查显著异常，或其它临床发现显示有下列疾病（包括但不限于胃肠道，肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病） 2 临床心电图异常 3 肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性 4 长期吸烟史（在研究药物服用前30天有吸烟） 5 对群多普利有过敏史 6 有吸毒和/或酗酒史 7 在服用研究药物前28天献血或大量失血（> 450 mL） 8 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物 9 在服用研究药物前30天服用了普利类药品，如卡托普利及依那普利等 10 在服用研究药物前14天或研究期间服用了任何处方药或非处方药 11 在服用研究药物前14天摄取了任何维生素产品或草药 12 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品 13 在服用研究用药前7天内吃过柚子或含柚子类的产品 14 在服用研究药物前48小时摄取了任何含咖啡因，或含黄嘌呤食物或饮料 15 在服用研究用药前30天服用过研究药品，或参加了药物临床试验 16 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 17 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 18 在研究前筛选阶段或研究用药前，发生急性疾病 19 有活动性消化道溃疡或出血，以及既往曾复发溃疡或出血 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:QDPL胶囊 用法用量:胶囊剂；规格4mg;口服，单次用药4mg。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:群多普利胶囊 用法用量:胶囊剂；规格4mg;口服，单次用药4mg。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价试验制剂和参比制剂的药代动力学行为差异 零时刻到最后采血时刻血药浓度-时间曲线下面积 (AUC0-t) 及到无限大时血药浓度-时间曲线下面积(AUC0-∞)，此外需要考察的药代动力学指标包括达峰时间(Tmax) 和半衰期(t1/2) 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过不良事件发生率，实验室检验结果、生命体征和体格检查等变化进行评估群多普利胶囊4 mg的安全性和耐受性 单次给药前及给药后96小时内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院 | 丁艳华 | 中国 | 吉林 | 长春 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 吉林大学第一医院伦理委员会 | 同意 | 2014-05-29 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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