基本信息
| 登记号 | CTR20220643 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 杨苍劲 | 首次公示信息日期 | 2022-03-28 |
| 申请人名称 | 重庆复创医药研究有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220643 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | FCN-342片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高尿酸血症 | ||
| 试验专业题目 | 评价FCN-342片在健康志愿者和无症状高尿酸血症患者中安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量及多剂量递增的I期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | FCN-342片在健康志愿者和无症状高尿酸血症患者中I期临床研究 | ||
| 试验方案编号 | FCN-342-PhI-001 | 方案最新版本号 | V1.4 |
| 版本日期: | 2022-07-29 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：研究健康志愿者及无症状高尿酸血症患者单次服用FCN-342片以及无症状高尿酸血症患者多次服用FCN-342片后的安全性和耐受性。次要目的：观察单次服用FCN-342片后，健康志愿者及无症状高尿酸血症患者的FCN-342药代动力学和药效学特征；观察多次服用FCN-342片后，无症状高尿酸血症患者的FCN-342的药代动力学和药效学特征；探索性目的：初步评估食物对无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片人体药动学特征的影响；评估健康志愿者口服FCN-342片后的代谢与排泄特征。测定尿液和粪便中FCN-342及主要代谢产物（如必要）；探索性分析鉴定中国健康受试者口服 FCN-342片后血浆、尿液和粪便中代谢产物（如必要）。探索以上代谢产物药代动力学特征（如必要）；评估健康志愿者/无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片后的C-QTc、群体PK/PD、暴露-效应（ER）关系。
2、试验设计
| 试验分类 | 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征及食物影响 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 健康志愿者入选标准： 1)年龄在18 - 45（含）岁的男性或女性健康受试者； 2 2)体重 ≥ 50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/ (身高)2（m2），BMI在19 - 28 kg/m2（含边界值）； 3 3)试验期间及完成试验后6个月内无生育计划，且同意采用非激素性避孕措施者； 4 4)理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。 5 无症状高尿酸血症患者的入选标准： 1)年龄大于18周岁（含）的无症状高尿酸血症患者，性别不限； 6 2)体重 ≥ 50 kg，BMI在19 - 30 kg/m2（含边界值）； 7 3)未进行降尿酸治疗，或停止降尿酸治疗至少7天，血尿酸水平：> 7 mg/dL（420 μmol/L）且≤ 9 mg/dL（540 μmol/L）； 8 4)无痛风发作史； 9 5)理解试验程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 健康志愿者排除标准： 1)血尿酸 < 4 mg/dL（240 μmol/L）或 > 7 mg/dL（420 μmol/L）； 2 2)经过问诊和体检，发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病，或有临床意义的症状/体征；或受试者自报上述疾病； 3 3)体检（身高、体重、呼吸、脉率、血压、胸部及腹部检查等）和实验室检查[血常规、尿常规、血生化（包括心肌酶谱）、血淀粉酶和尿淀粉酶、凝血功能、传染病筛查等] 异常且有临床意义；十二导联心电图、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义（如心电图不符合要求QTcF<450 ms；PR间期<200 ms；QRS波群时限<120 ms，或仰卧位血压异常（收缩压> 140 mmHg 或< 90 mm Hg，或舒张压> 90 mm Hg 或< 50 mm Hg）；脉搏率异常（> 100bpm 或<50 bpm），并至少复测一次予以确认）； 4 4)有吸烟史（每日抽烟5支以上）及饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15 g，男性超过25 g（15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），每周超过两次]等不良嗜好，有药物或毒品滥用史；筛选时烟检、酒精呼气检测、药物筛查检测阳性； 5 5)根据研究者判断，受试者可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏； 6 6)有高尿酸血症和/或痛风疾病史，或筛选前1个月内接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者；有肾结石病史或筛选时B超显示有肾结石； 7 7)谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶 >1.5倍正常上限，和/或总胆红素>1.5倍正常上限； 8 8)估计肌酐清除率eCRCL ≤ 90mL/min ，计算公式为：男性（140-年龄）×体重（KG）×88.4/（72×SCR），女性（140-年龄）×体重（KG）×88.4/（72×SCR）×0.85，SCR单位：umol/L，其中88.4为SCR单位转换系数（1mg/ dL=88.4 umol/L）； 9 9)筛选前6个月内接受过任何手术者； 10 10)筛选前3个月内参加献血且献血量 ≥ 400 ml，或接受输血者； 11 11)筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验者； 12 12)筛选前4周内使用过任何处方药物者，包括抗生素等常用药或中草药，2周内使用过除扑热息痛（每日最大1000 mg）、布洛芬（每日最大2400 mg）和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者； 13 13)筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 14 14)随机前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 15 15)乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者； 16 16)妊娠或哺乳期妇女； 17 17)筛选和入组时血清妊娠试验阳性的女性；试验期间及完成试验后6个月有生育计划，或不愿意在试验期间或完成试验后30天内采用非激素性避孕措施者；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及末次给药后30天采取物理方式进行避孕者； 18 18)不适合进行静脉采血者； 19 19)经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）；受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验，或研究者认为不适宜参加本研究试验者； 20 20)筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史； 21 21)筛选时存在血钾、血镁或血钙超出正常值范围。 22 无症状高尿酸血症患者的排除标准： 1)经过问诊和体检，发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病等；有肾结石病史或筛选时B超显示有肾结石； 23 2)筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 24 3)体检（呼吸、脉率、胸腹部检查等）和实验室检查[血常规、尿常规、血生化、心肌酶、血尿淀粉酶、凝血功能、传染病筛查等] 异常且有临床意义；十二导联心电图、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义（如心电图不符合要求QTcF<450 ms；PR间期<200 ms；QRS波群时限<120 ms，或仰卧位血压异常（收缩压> 140 mmHg 或< 90 mm Hg，或舒张压> 90 mm Hg 或< 50 mm Hg）；脉搏率异常（> 100bpm 或<50 bpm），并至少复测一次予以确认）； 25 4)谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶>1.5倍正常上限，和/或总胆红素>1.5倍正常上限；甘油三酯>1.5倍正常上限，调脂药近两个月需要调整剂量者。 26 5)估计肌酐清除率eCRCL ≤ 80mL/min ，计算公式为：男性（140-年龄）×体重（KG）×88.4/（72×SCR），女性（140-年龄）×体重（KG）×88.4/（72×SCR）×0.85，SCR单位：umol/L，其中88.4为SCR单位转换系数（1mg/ dL=88.4 umol/L）； 27 6)乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者； 28 7)筛选前6个月内接受过任何手术者； 29 8)筛选前4周内使用过任何处方药物者，包括抗生素等常用药或中草药，2周内使用过除扑热息痛（每日最大1000 mg）、布洛芬（每日最大2400 mg）和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者； 30 9)筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（含安慰剂组）； 31 10)筛选前3个月内参加献血且总献血量 ≥ 400 ml，或接受输血者； 32 11)吸烟史（每日抽烟5支以上），饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15 g，男性超过25 g（15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒），每周超过两次]，药物或毒品滥用史；筛选时烟检、酒精呼气检测、药物筛查检测阳性； 33 12)随机前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料，剧烈运动，或有其他已知影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 34 13)根据研究者判断，受试者可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏； 35 14)有支气管哮喘或遗传性过敏性病史或患者处于超敏状态；过敏体质者或对药物及任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守规定饮食者； 36 15)妊娠或哺乳期妇女； 37 16)筛选和入组时血清妊娠试验阳性的女性；试验期间及完成试验后6个月有生育计划，或不愿意在试验期间或完成试验后30天内采用非激素性避孕措施者；具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及末次给药后30天采取物理方式进行避孕者； 38 17)不适合进行静脉采血者； 39 18)受试者可能因为其他原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者； 40 19)筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史。 41 20)筛选时存在血钾、血镁或血钙超出正常值范围。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:FCN-342片 英文通用名:FCN-342 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:每日一次，空腹口服 用药时程:单次给药 2 中文通用名:FCN-342片 英文通用名:FCN-342 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5 mg 用法用量:每日一次，空腹口服 用药时程:单次给药 3 中文通用名:FCN-342片 英文通用名:FCN-342 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2 mg 用法用量:每日一次，空腹口服 用药时程:单次给药 4 中文通用名:FCN-342片 英文通用名:FCN-342 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:每周一次口服，给药4次。 用药时程:治疗期28天 5 中文通用名:FCN-342片 英文通用名:FCN-342 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5 mg 用法用量:每周一次口服，给药4次。 用药时程:治疗期28天 6 中文通用名:FCN-342片 英文通用名:FCN-342 Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2 mg 用法用量:每周一次口服，给药4次。 用药时程:治疗期28天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1 mg 用法用量:同FCN-342片 用药时程:单次给药 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5 mg 用法用量:同FCN-342片 用药时程:单次给药 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2 mg 用法用量:同FCN-342片 用药时程:单次给药 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.1mg 用法用量:同FCN-342片 用药时程:治疗期28天 5 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5 mg 用法用量:同FCN-342片 用药时程:治疗期28天 6 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2 mg 用法用量:同FCN-342片 用药时程:治疗期28天 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价终点：评价受试者口服试验药物FCN-342后的安全性指标较基线有临床意义的变化 每个剂量组完成试验后 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价终点：血浆中FCN-342（及其代谢产物，如必要）的浓度；尿液中FCN-342的浓度和尿量；药代动力学参数 每个剂量组完成试验后 安全性指标 2 药效学评价终点：血清测定尿酸、肌酐、胱抑素C浓度 每个剂量组完成试验后 有效性指标 3 药效学评价终点：尿液测定尿酸和肌酐、胱抑素C浓度和尿量 每个剂量组完成试验后 有效性指标 4 药效学评价终点：给药前后尿酸排泄分数（FEUA）和尿酸肾脏清除率（CLur） 每个剂量组完成试验后 有效性指标 5 药效学评价终点：每次给药后的血清尿酸浓度、尿液尿酸浓度和尿酸清除率的变化以及相对于基线改变的百分比。 每个剂量组完成试验后 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院药物临床试验机构 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第三医院心血管内科 | 王方芳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-03-02 |
| 2 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-06-17 |
| 3 | 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-08-16 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 120 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2022-05-09； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-05-15； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
泰必达原创。发布者：泰健康，转转请注明出处：https://taibida.com/lczm/95651.html
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