【招募中】FCN-342片 - 免费用药(FCN-342片在健康志愿者和无症状高尿酸血症患者中I期临床研究)

FCN-342片的适应症是高尿酸血症。 此药物由重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 主要目的:研究健康志愿者及无症状高尿酸血症患者单次服用FCN-342片以及无症状高尿酸血症患者多次服用FCN-342片后的安全性和耐受性。次要目的:观察单次服用FCN-342片后,健康志愿者及无症状高尿酸血症患者的FCN-342药代动力学和药效学特征;观察多次服用FCN-342片后,无症状高尿酸血症患者的FCN-342的药代动力学和药效学特征;探索性目的:初步评估食物对无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片人体药动学特征的影响;评估健康志愿者口服FCN-342片后的代谢与排泄特征。测定尿液和粪便中FCN-342及主要代谢产物(如必要);探索性分析鉴定中国健康受试者口服 FCN-342片后血浆、尿液和粪便中代谢产物(如必要)。探索以上代谢产物药代动力学特征(如必要);评估健康志愿者/无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片后的C-QTc、群体PK/PD、暴露-效应(ER)关系。

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基本信息

登记号CTR20220643试验状态进行中
申请人联系人杨苍劲首次公示信息日期2022-03-28
申请人名称重庆复创医药研究有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号CTR20220643
相关登记号
药物名称FCN-342片   曾用名:
药物类型化学药物
临床申请受理号企业选择不公示
适应症高尿酸血症
试验专业题目评价FCN-342片在健康志愿者和无症状高尿酸血症患者中安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征及食物影响:单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量及多剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目FCN-342片在健康志愿者和无症状高尿酸血症患者中I期临床研究
试验方案编号FCN-342-PhI-001方案最新版本号V1.4
版本日期:2022-07-29方案是否为联合用药

二、申请人信息

申请人名称1
联系人姓名杨苍劲联系人座机请联系泰必达联系人手机号请联系泰必达
联系人Email请联系泰必达联系人邮政地址上海市-上海市-徐汇区宜山路1289号联系人邮编200233

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的:研究健康志愿者及无症状高尿酸血症患者单次服用FCN-342片以及无症状高尿酸血症患者多次服用FCN-342片后的安全性和耐受性。次要目的:观察单次服用FCN-342片后,健康志愿者及无症状高尿酸血症患者的FCN-342药代动力学和药效学特征;观察多次服用FCN-342片后,无症状高尿酸血症患者的FCN-342的药代动力学和药效学特征;探索性目的:初步评估食物对无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片人体药动学特征的影响;评估健康志愿者口服FCN-342片后的代谢与排泄特征。测定尿液和粪便中FCN-342及主要代谢产物(如必要);探索性分析鉴定中国健康受试者口服 FCN-342片后血浆、尿液和粪便中代谢产物(如必要)。探索以上代谢产物药代动力学特征(如必要);评估健康志愿者/无症状高尿酸血症患者口服FCN-342片后的C-QTc、群体PK/PD、暴露-效应(ER)关系。

2、试验设计

试验分类其他     其他说明:安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征及食物影响试验分期I期设计类型平行分组
随机化随机化盲法双盲试验范围国内试验

3、受试者信息

年龄18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别男+女
健康受试者
入选标准1 健康志愿者入选标准: 1)年龄在18 - 45(含)岁的男性或女性健康受试者; 2 2)体重 ≥ 50 kg,体重指数(BMI)=体重(kg)/ (身高)2(m2),BMI在19 - 28 kg/m2(含边界值); 3 3)试验期间及完成试验后6个月内无生育计划,且同意采用非激素性避孕措施者; 4 4)理解研究程序和方法,自愿参加本试验,并书面签署知情同意书者。 5 无症状高尿酸血症患者的入选标准: 1)年龄大于18周岁(含)的无症状高尿酸血症患者,性别不限; 6 2)体重 ≥ 50 kg,BMI在19 - 30 kg/m2(含边界值); 7 3)未进行降尿酸治疗,或停止降尿酸治疗至少7天,血尿酸水平:> 7 mg/dL(420 μmol/L)且≤ 9 mg/dL(540 μmol/L); 8 4)无痛风发作史; 9 5)理解试验程序和方法,自愿参加本试验,并签署知情同意书者。
排除标准1 健康志愿者排除标准: 1)血尿酸 < 4 mg/dL(240 μmol/L)或 > 7 mg/dL(420 μmol/L); 2 2)经过问诊和体检,发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病,或有临床意义的症状/体征;或受试者自报上述疾病; 3 3)体检(身高、体重、呼吸、脉率、血压、胸部及腹部检查等)和实验室检查[血常规、尿常规、血生化(包括心肌酶谱)、血淀粉酶和尿淀粉酶、凝血功能、传染病筛查等] 异常且有临床意义;十二导联心电图、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义(如心电图不符合要求QTcF<450 ms;PR间期<200 ms;QRS波群时限<120 ms,或仰卧位血压异常(收缩压> 140 mmHg 或< 90 mm Hg,或舒张压> 90 mm Hg 或< 50 mm Hg);脉搏率异常(> 100bpm 或<50 bpm),并至少复测一次予以确认); 4 4)有吸烟史(每日抽烟5支以上)及饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15 g,男性超过25 g(15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒),每周超过两次]等不良嗜好,有药物或毒品滥用史;筛选时烟检、酒精呼气检测、药物筛查检测阳性; 5 5)根据研究者判断,受试者可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏; 6 6)有高尿酸血症和/或痛风疾病史,或筛选前1个月内接受过影响尿酸合成、代谢和排泄的药物者;有肾结石病史或筛选时B超显示有肾结石; 7 7)谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶 >1.5倍正常上限,和/或总胆红素>1.5倍正常上限; 8 8)估计肌酐清除率eCRCL ≤ 90mL/min ,计算公式为:男性(140-年龄)×体重(KG)×88.4/(72×SCR),女性(140-年龄)×体重(KG)×88.4/(72×SCR)×0.85,SCR单位:umol/L,其中88.4为SCR单位转换系数(1mg/ dL=88.4 umol/L); 9 9)筛选前6个月内接受过任何手术者; 10 10)筛选前3个月内参加献血且献血量 ≥ 400 ml,或接受输血者; 11 11)筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验者; 12 12)筛选前4周内使用过任何处方药物者,包括抗生素等常用药或中草药,2周内使用过除扑热息痛(每日最大1000 mg)、布洛芬(每日最大2400 mg)和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂,如维生素、钙补充剂;或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者; 13 13)筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者; 14 14)随机前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料,剧烈运动,或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者; 15 15)乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者; 16 16)妊娠或哺乳期妇女; 17 17)筛选和入组时血清妊娠试验阳性的女性;试验期间及完成试验后6个月有生育计划,或不愿意在试验期间或完成试验后30天内采用非激素性避孕措施者;具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及末次给药后30天采取物理方式进行避孕者; 18 18)不适合进行静脉采血者; 19 19)经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病(心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等);受试者可能因为其他原因而不能完成本研究试验,或研究者认为不适宜参加本研究试验者; 20 20)筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素,或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期(小于/等于40岁)原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属(即亲生父母、兄弟姐妹或孩子)家族史; 21 21)筛选时存在血钾、血镁或血钙超出正常值范围。 22 无症状高尿酸血症患者的排除标准: 1)经过问诊和体检,发现患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病等;有肾结石病史或筛选时B超显示有肾结石; 23 2)筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者; 24 3)体检(呼吸、脉率、胸腹部检查等)和实验室检查[血常规、尿常规、血生化、心肌酶、血尿淀粉酶、凝血功能、传染病筛查等] 异常且有临床意义;十二导联心电图、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义(如心电图不符合要求QTcF<450 ms;PR间期<200 ms;QRS波群时限<120 ms,或仰卧位血压异常(收缩压> 140 mmHg 或< 90 mm Hg,或舒张压> 90 mm Hg 或< 50 mm Hg);脉搏率异常(> 100bpm 或<50 bpm),并至少复测一次予以确认); 25 4)谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶>1.5倍正常上限,和/或总胆红素>1.5倍正常上限;甘油三酯>1.5倍正常上限,调脂药近两个月需要调整剂量者。 26 5)估计肌酐清除率eCRCL ≤ 80mL/min ,计算公式为:男性(140-年龄)×体重(KG)×88.4/(72×SCR),女性(140-年龄)×体重(KG)×88.4/(72×SCR)×0.85,SCR单位:umol/L,其中88.4为SCR单位转换系数(1mg/ dL=88.4 umol/L); 27 6)乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体、梅毒抗体检查阳性者; 28 7)筛选前6个月内接受过任何手术者; 29 8)筛选前4周内使用过任何处方药物者,包括抗生素等常用药或中草药,2周内使用过除扑热息痛(每日最大1000 mg)、布洛芬(每日最大2400 mg)和局部非处方外用制剂之外的非处方药或食物补充剂,如维生素、钙补充剂;或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者; 30 9)筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者(含安慰剂组); 31 10)筛选前3个月内参加献血且总献血量 ≥ 400 ml,或接受输血者; 32 11)吸烟史(每日抽烟5支以上),饮酒史[女性一天摄入的酒精量超过15 g,男性超过25 g(15 g酒精相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml低度白酒),每周超过两次],药物或毒品滥用史;筛选时烟检、酒精呼气检测、药物筛查检测阳性; 33 12)随机前2天吸烟、饮酒、或饮用含黄嘌呤或咖啡因的食物饮料,剧烈运动,或有其他已知影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者; 34 13)根据研究者判断,受试者可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏; 35 14)有支气管哮喘或遗传性过敏性病史或患者处于超敏状态;过敏体质者或对药物及任何食物过敏或对饮食有特殊要求,不能遵守规定饮食者; 36 15)妊娠或哺乳期妇女; 37 16)筛选和入组时血清妊娠试验阳性的女性;试验期间及完成试验后6个月有生育计划,或不愿意在试验期间或完成试验后30天内采用非激素性避孕措施者;具有生育能力的男性不愿意在试验期间以及末次给药后30天采取物理方式进行避孕者; 38 17)不适合进行静脉采血者; 39 18)受试者可能因为其他原因而不能完成本试验,或研究者认为不适宜参加本试验者; 40 19)筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素,或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期(小于/等于40岁)原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属(即亲生父母、兄弟姐妹或孩子)家族史。 41 20)筛选时存在血钾、血镁或血钙超出正常值范围。

4、试验分组

试验药序号 名称 用法 1 中文通用名:FCN-342片
英文通用名:FCN-342 Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:0.1mg
用法用量:每日一次,空腹口服
用药时程:单次给药 2 中文通用名:FCN-342片
英文通用名:FCN-342 Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:0.5 mg
用法用量:每日一次,空腹口服
用药时程:单次给药 3 中文通用名:FCN-342片
英文通用名:FCN-342 Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:2 mg
用法用量:每日一次,空腹口服
用药时程:单次给药 4 中文通用名:FCN-342片
英文通用名:FCN-342 Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:0.1mg
用法用量:每周一次口服,给药4次。
用药时程:治疗期28天 5 中文通用名:FCN-342片
英文通用名:FCN-342 Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:0.5 mg
用法用量:每周一次口服,给药4次。
用药时程:治疗期28天 6 中文通用名:FCN-342片
英文通用名:FCN-342 Tablets
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:2 mg
用法用量:每周一次口服,给药4次。
用药时程:治疗期28天
对照药序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:0.1 mg
用法用量:同FCN-342片
用药时程:单次给药 2 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:0.5 mg
用法用量:同FCN-342片
用药时程:单次给药 3 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:2 mg
用法用量:同FCN-342片
用药时程:单次给药 4 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:0.1mg
用法用量:同FCN-342片
用药时程:治疗期28天 5 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:0.5 mg
用法用量:同FCN-342片
用药时程:治疗期28天 6 中文通用名:安慰剂
英文通用名:NA
商品名称:NA 剂型:片剂
规格:2 mg
用法用量:同FCN-342片
用药时程:治疗期28天

5、终点指标

主要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价终点:评价受试者口服试验药物FCN-342后的安全性指标较基线有临床意义的变化 每个剂量组完成试验后 安全性指标
次要终点指标及评价时间序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学评价终点:血浆中FCN-342(及其代谢产物,如必要)的浓度;尿液中FCN-342的浓度和尿量;药代动力学参数 每个剂量组完成试验后 安全性指标 2 药效学评价终点:血清测定尿酸、肌酐、胱抑素C浓度 每个剂量组完成试验后 有效性指标 3 药效学评价终点:尿液测定尿酸和肌酐、胱抑素C浓度和尿量 每个剂量组完成试验后 有效性指标 4 药效学评价终点:给药前后尿酸排泄分数(FEUA)和尿酸肾脏清除率(CLur) 每个剂量组完成试验后 有效性指标 5 药效学评价终点:每次给药后的血清尿酸浓度、尿液尿酸浓度和尿酸清除率的变化以及相对于基线改变的百分比。 每个剂量组完成试验后 有效性指标

6、数据安全监查委员会(DMC)

7、为受试者购买试验伤害保险

四、研究者信息

1、主要研究者信息

2、各参加机构信息

序号机构名称主要研究者国家或地区省(州)城市
1北京大学第三医院药物临床试验机构刘东阳中国北京市北京市
2北京大学第三医院心血管内科王方芳中国北京市北京市

五、伦理委员会信息

序号名称审查结论批准日期/备案日期
1北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意2022-03-02
2北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意2022-06-17
3北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意2022-08-16

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中 (招募中)

2、试验人数

目标入组人数国内: 120 ;
已入组人数国内: 8 ;
实际入组总人数国内: 登记人暂未填写该信息;

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期国内:2022-05-09;    
第一例受试者入组日期国内:2022-05-15;    
试验完成日期国内:登记人暂未填写该信息;    

七、临床试验结果摘要

序号版本号版本日期
暂未填写此信息

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    芦曲泊帕(别名:Mulpleta、lusutrombopag)是一种用于治疗慢性肝病患者血小板减少的药物。本文将详细介绍芦曲泊帕的使用说明,包括其适应症、剂量、副作用以及其他重要信息。 药物适应症 芦曲泊帕主要用于治疗因慢性肝病导致的血小板减少症患者,尤其是那些即将接受医疗程序的患者。它通过刺激骨髓产生更多的血小板来提高血小板计数,从而减少出血的风险。 剂量…

    2024年 8月 18日
  • 普纳替尼的价格

    普纳替尼,也被称为帕纳替尼、Ponatinib、Iclusig、Ponaxen,是一种靶向治疗药物,主要用于治疗某些类型的白血病。它是一种酪氨酸激酶抑制剂,能够阻断肿瘤细胞生长所需的信号通路。普纳替尼的发现和开发,为白血病患者提供了新的治疗希望。 药物简介 普纳替尼是一种用于治疗慢性髓性白血病(CML)和急性淋巴细胞性白血病(ALL)的药物,特别是在患者对其…

    2024年 5月 2日
  • 奎扎替尼17.7mg的费用大概多少?

    奎扎替尼,一种革命性的药物,为急性髓性白血病(AML)患者带来了新的希望。本文将详细介绍奎扎替尼的使用指南、患者反馈、以及如何获取最新价格信息。 奎扎替尼的适应症 奎扎替尼是一种口服的第三代酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗FLT3突变阳性的急性髓性白血病(AML)。FLT3突变在AML患者中较为常见,与疾病的恶化和预后不良相关。奎扎替尼能有效针对这一突变,抑制…

    2024年 10月 1日
  • 罗特西普2024年价格

    罗特西普,也被称为利布洛泽、Luspatercept或Reblozyl,是一种用于治疗特定血液疾病的药物。它的适应症包括治疗成人患者的贫血,这些患者患有β-地中海贫血和无法接受输血治疗的下调性骨髓增生异常综合征(MDS)。本文将详细介绍罗特西普的相关信息,包括其作用机制、使用方法、研究数据和患者反馈。 罗特西普的作用机制 罗特西普是一种重组融合蛋白,能够有效…

    2024年 7月 9日
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