基本信息
| 登记号 | CTR20220644 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 李剑峰 | 首次公示信息日期 | 2022-03-23 |
| 申请人名称 | 中国科学院上海药物研究所/ 中国科学院昆明动物研究所 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20220644 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200417,CTR20202329 | ||
| 药物名称 | 塞拉维诺片 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | HIV | ||
| 试验专业题目 | 塞拉维诺片在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者中多次给药安全性、耐受性及药代动力学临床研究I期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 塞拉维诺片多次给药临床试验 | ||
| 试验方案编号 | SLWN-103 | 方案最新版本号 | 3.1 |
| 版本日期: | 2023-03-16 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： ？ 评价未接受过抗HIV病毒治疗的感染者多次口服塞拉维诺片后的安全性、耐受性。 次要目的： ？ 考察塞拉维诺片多次给药在未接受过抗HIV病毒治疗的感染者体内的药代动力学特性，获取药代动力学参数。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者应全部符合以下标准才能进入试验： （1）18-65 周岁（含临界值），性别不限； 2 （2）已确诊为HIV 感染者（参考中国艾滋病诊疗指南（2021 版））； 3 （3）未接受过ART 抗病毒治疗者； 4 （4）充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加 本试验，理解并自愿签署知情同意书者。 | ||
| 排除标准 | 1 受试者符合以下任何一项标准将不得进入本试验： （1）确证的艾滋病期患者（参考中国艾滋病诊疗指南（2021 版））； 2 （2）具有临床意义的肝功能受损或相关病史、或肝功能检查异常（谷丙转 氨酶和/或谷草转氨酶＞3ULN，或总胆红素＞1.5ULN）； 3 （3）具有临床意义的肾功能不全（肌酐超过正常值上限）； 4 （4）既往有肿瘤病史者； 5 （5）有证据表明受试者目前存在具有临床意义的消化系统、泌尿系统、心 脑血管、血液系统、神经系统、精神及代谢性疾病； 6 （6）具有重大心脏疾病史或长QT 综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐 妹）或筛选时静息状态：男性：QTc≥450ms，女性：QTc≥470ms； 7 （7）妊娠期或哺乳期女性，或筛选前人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）检测呈阳性者，或不能和不愿意按照研究者的指导在研究期间及末次服药后3 个月采取研究者认可的避孕措施者； 8 （8）过敏体质或已知对本药品成分过敏者； 9 （9）具有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性者； 10 （10）具有酗酒史或筛选时酒精呼气试验结果呈阳性者； 11 （11）筛选前3 个月每日吸烟超过5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟 者； 12 （12）筛选前48h 内服用过含黄酮类物质较高的(如：葡萄柚（汁）、西柚 （汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮 苷等)食物或饮料者； 13 （13） 筛选前3 个月内参加过其他药物临床试验（中药除外）； 14 （14） 筛选前4 周内接种过新型冠状病毒疫苗或在筛选前3 个月内接种过 其他疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 15 （15） 研究者认为不适合进入试验的其他因素。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:塞拉维诺片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:50mg×10片/板 用法用量:口服。每次3片，每天1次。 用药时程:连续给药10天 2 中文通用名:塞拉维诺片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:300mg×10片/板 用法用量:口服。每次1片，每天1次。 用药时程:连续给药10天 3 中文通用名:塞拉维诺片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:300mg×10片/板 用法用量:口服。每次1片，每天2次。 用药时程:间隔12h，连续给药10天，第10天给药1次 4 中文通用名:塞拉维诺片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:300mg×10片/板 用法用量:口服。每次2片，每天1次。 用药时程:连续给药10天 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、体格检查、血常规、尿常规、血生化、血乳酸、心肌酶谱、心电图。 筛选期、基线期、d1、d6、d11、d12 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学特征，指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss、Cav、Tmax,ss等 QD组: D1给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,24h; D6至9给药前1h内，D10给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48h 安全性指标 2 药代动力学特征，指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、Vd/F、CL/F、λz、MRT0-t、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-τ,ss、Cav、Tmax,ss等 BID组: D1首次给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,h; D6至9首次给药前1h内，D10首次给药前1h内、给后0.5,1,2,3,4,6,8,12,24,36,48h 安全性指标 3 HIV病毒载量、CD4＋细胞计数、CCR5嗜性检测 基线期、D11 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 于海滨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 吴昊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 天津市第二人民医院 | 马萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 4 | 广州医科大学附属市八医院 | 黄凯鹏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 广州医科大学附属市八医院 | 李凌华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
| 2 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-27 |
| 3 | 首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-24 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 32 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 2 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2023-03-20； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2023-06-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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