基本信息
| 登记号 | CTR20212475 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 刘爱伟 | 首次公示信息日期 | 2021-10-21 |
| 申请人名称 | 迪哲（江苏）医药股份有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212475 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | AZD4205胶囊 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项II 期、多中心、单臂研究以评估AZD4205 在复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及抗肿瘤疗效 | ||
| 试验通俗题目 | AZD4205在复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤的 II 期研究 | ||
| 试验方案编号 | DZ2020J0003 | 方案最新版本号 | 1.0 |
| 版本日期: | 2021-04-06 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评估AZD4205在复发难治性皮肤T细胞淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 受试者必须在任何研究特定的程序、取样和分析之前提供一份已签署的、注明日期的书面知情同意书 2 男性及女性受试者年龄在签署知情同意书时需 ≥ 18 周岁 3 ECOG 状态评分0 ~ 2 分，且近两周内无恶化 4 受试者经评估不适宜造血干细胞移植或受试者无造血干细胞移植计划 5 受试者须患有经组织病理确诊的皮肤T细胞淋巴瘤，且同时符合2018 年WHOEORTC原发性皮肤淋巴瘤分类标准所规定的以下病理亚型：蕈样肉芽肿（MF）或Sezary 综合征（SS）： - 对于SS 受试者（根据《2011 版MF/SS 综合疗效评估标准共识》定义为满足T4+B2 标准），若其皮肤活检仅为提示性而无诊断性组织病理学特征，其诊断可基于淋巴结活检或血液达到B2 标准，且血液克隆与皮肤克隆相匹配。 -受试者应经过至少一种对皮肤T细胞淋巴瘤的系统性疗法充分治疗后复发、进展或无效。 -限IB、II、III 和IVA 期受试者。淋巴瘤累及内脏的受试者（IVB 期）不应纳入本研究。 -受试者皮肤改良严重度加权评估工具（mSWAT）评分 ≥ 10。 6 足够的骨髓造血功能储备（入组前访视7 天内未输血、且未使用任何刺激因子或促红细胞生成素）及脏器功能 7 心脏超声心动图（ECHO）显示左心室射血分数（LVEF）≥ 55%。 8 受试者应有能力遵循本研究的相关要求进行用药并随访。 | ||
| 排除标准 | 1 根据研究者判断，当前证据表明受试者血液肿瘤负荷非常高（Sézary 细胞占所有淋巴细胞百分比 ≥ 60%，或白细胞计数 ≥ 50 × 10^9/L），需要立即降细胞治疗。 2 具备以下任何一种治疗史： -既往异基因造血干细胞移植史。 -首次给药前90 天内自体造血干细胞移植史。 -既往使用过JAK抑制剂或STAT3抑制剂。 -受试者在签署知情同意书之前的4周内，接受过试验性疗法或研究药物。 - 未充分洗脱的前线抗CTCL治疗。 - 在本研究首次给药前4 周内接种过减毒疫苗或病毒载体疫苗；首次给药前2周内接种过灭活疫苗、信使RNA 载体疫苗或其它非减毒/病毒载体疫苗。 - 目前正在使用或需要使用非甾体抗炎药物（NSAIDs）的 3 受试者病情需系统性糖皮质激素治疗，且剂量＞20 mg/d（等效泼尼松剂量）；或受试者需要免疫抑制剂或生物制剂治疗。 4 除局限性皮肤感染外的活动性感染性疾病，包括：活动性/潜伏性结核、乙肝表面抗原HbsAg阳性（或HbsAg阴性，但核心抗体HbcAb阳性，且HBV DNA ≥ 1000IU/mL），丙肝抗体阳性、HIV检测结果阳性等 5 在本研究开始给药前存在未缓解的大于CTCAE 1级的药物毒性反应（脱发除外） 6 心、肺功能异常 7 支持治疗不能够良好控制的顽固性恶心、呕吐，慢性胃肠道疾病，胶囊吞咽困难，或既往手术切除肠段可能会影响药物充分吸收的。 8 受试者在近5 年内诊断有除CTCL 之外的其它恶性疾病。 9 对AZD4205/胶囊药物辅料或其它化学类似物有超敏性的受试者。 10 经研究者判断或其它证据显示受试者存在严重的或控制不良的系统性疾病，包括：控制不良的高血压及活动性出血体质等。 11 本研究在计划和执行过程中所涉及到的人员（仅适用于申办方员工以及研究中心员工）。 12 哺乳期女性受试者。 13 受试者之前参与过本研究。 14 研究者认为受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参与研究。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:AZD4205胶囊 英文通用名:AZD4205 Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:75mg、150mg 用法用量:150 mg 每日一次 用药时程:每28天为一个治疗周期，连续服直至受试者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据2011版MF/SS疗效评价标准共识进行疗效评价，评价指标为客观缓解率 以受试者筛选期肿瘤负荷作为基线，在整个研究治疗期间定期评估抗肿瘤疗效，直至疾病进展 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AZD4205用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤的安全性及耐受性 "AZD4205首次给药直至终止给药后安全性随访完成" 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 北京大学第一医院 | 李航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 4 | 中山大学肿瘤防治中心 | 蔡清清 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 内蒙古医科大学附属医院 | 高大 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| 6 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 7 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 8 | 天津市肿瘤医院 | 李兰芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 9 | 四川大学华西医院 | 邹立群 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-07-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 25 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 14 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-12-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-12-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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