基本信息
| 登记号 | CTR20212232 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 临床试验信息公布组 | 首次公示信息日期 | 2021-09-13 |
| 申请人名称 | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./ Orion Corporation，Orion Pharma，Espoo/ Orion Corporation，Orion Pharma，Salo/ 拜耳医药保健有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20212232 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 达罗他胺片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项达罗他胺联合标准雄激素剥夺治疗（ADT）用于高风险非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）中国受试者的单臂、开放标签、II期研究 | ||
| 试验通俗题目 | 在中国nmCRPC受试者中的达罗他胺研究 | ||
| 试验方案编号 | 20963 | 方案最新版本号 | 5.0 |
| 版本日期: | 2023-07-12 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 | 1 2 3 4 | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 临床试验信息公布组 | 联系人座机 | 请联系泰必达 | 联系人手机号 | 请联系泰必达 |
| 联系人Email | 请联系泰必达 | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号北京侨福芳草地大厦D座7层 | 联系人邮编 | 100020 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价达罗他胺治疗高风险nmCRPC中国受试者的疗效; 次要目的:进一步评价达罗他胺治疗中国高风险nmCRPC受试者的疗效, 评估达罗他胺在中国高风险nmCRPC受试者中的安全性特征
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 签署知情同意书时，受试者须≥18岁（含18岁） 2 经组织学或细胞学检查确证为前列腺腺癌，且未伴随神经内分泌分化或小细胞特征。 3 去势抵抗，表现为:受试者在接受连续的ADT 期间至少三个升高的PSA值（ADT必须在第一个 PSA 采样前至少4周开始，或PSA必须在双侧睾丸切除术后至少4周测量且; 每次 PSA 测量之间的间隔必须≥1周，且; 筛选时的 PSA 值必须≥1 ng/mL(1 μg/L)。为满足此合格性标准，可以接受3个PSA值中的2个是取自28天筛选期间（受试者签署知情同意书后）只要PSA值的测量间隔≥1周。在这种情况下，应将最后一个 PSA 值记录为筛选值。 4 接受GnRH激动剂或拮抗剂治疗或行双侧睾丸切除术后，血清睾酮达到去势水平（＜1.7 nmol/L [50 ng/dL]）。未接受双侧睾丸切除术的受试者必须在研究期间继续接受GnRH治疗 5 筛选时，前列腺特异性抗原倍增时间（PSADT）≤10个月。 6 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0-1分 7 筛选时血细胞计数：血红蛋白≥9.0 g/dL、中性粒细胞绝对计数≥1500/μL（1.5×10^9/L）和血小板计数≥100,000/μL（100×10^9/L；在筛选期血液学实验室检查前7天内不允许接受任何生长因子或输血）。 8 筛查显示血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×正常值上限（ULN）、总胆红素（TBL）≤1.5×ULN（诊断为吉伯特氏病的受试者除外）、肌酐≤2.0×ULN。 9 男性性生活活跃受试者除非行手术绝育，否则，须同意在研究治疗期间和治疗结束后1周内使用避孕套作为有效屏障避孕法且不得捐精。如果受试者与育龄期女性（WOCBP）进行性活动，应在达罗他胺治疗期间和治疗完成后1周内采取高效避孕措施，以防止怀孕。男性受试者必须采取符合当地法规对于临床研究受试者的避孕方法要求的避孕措施。 10 能够按照方案附录1（第10.1节）所述要求签署知情同意书，包括依从知情同意书（ICF）和本方案所列要求和限制。 | ||
| 排除标准 | 1 在任何时间有转移性疾病史或在开始研究治疗前42天内研究者评估为检出转移。存在主动脉分叉以下短轴<1.5 cm的盆腔淋巴结则被允许。 2 存在需医疗干预的有症状的局部区域性疾病，包括由前列腺癌引起的中度/重度尿路梗阻或肾盂积水 3 在治疗分配之前既往治疗或操作的急性毒性未恢复至≤ CTCAE v5.0中1级或基线水平 4 研究者认为会导致受试者不适合入组研究的重度或未控制的疾病、感染或合并症 5 已知对研究药物或其任何成分具有超敏反应。 6 在治疗分配之前28天内接受过重大手术 7 在治疗分配之前6个月内出现以下任何情况：中风、心肌梗死、重度/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉搭桥术；充血性心力衰竭（纽约心脏病学会[NYHA]心功能III或IV级）。 8 未受控制的高血压（BP），表现为尽管进行医疗管理，筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg 9 既往存在恶性肿瘤。允许经充分治疗的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌或未扩散到结缔组织层外的浅表性膀胱癌（即pTis、pTa和pT1），以及已完成治疗≥5年且之后未再复发的任何其他癌症 10 预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠疾病或操作 11 活动性病毒性肝炎、病毒载量可检出的已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或需要治疗的慢性肝病 12 研究者认为会损害受试者遵从研究流程的能力的任何状况 13 不能吞咽研究药物和/或遵守研究要求 14 既往治疗：第二代AR抑制剂，如恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺及其他研究性AR抑制剂；CYP17酶抑制剂，如醋酸阿比特龙、TAK-700；口服酮康唑>28天（连续使用）。 15 在研究治疗（第1天）前28天内使用雌激素或5-α还原酶抑制剂（非那雄胺、度他雄胺），或在开始研究治疗（第1天）前至少28天内使用第一代AR抑制剂（比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特、醋酸环丙孕酮）。 16 既往接受过用于前列腺癌的化疗或免疫治疗，但治疗分配之前2年以前已完成的辅助/新辅助治疗除外。 17 被批准作为抗癌症治疗的中药 (TCM)，在下述时间内使用者：如果半衰期已知，在研究治疗开始（第 1 天）前药物/TCM 或活性成分的 5 个半衰期内，或在研究治疗开始（第 1 天）前 28 天内，以较大者为准。 18 研究治疗（第1天）前28天内使用>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇。 19 在治疗分配之前12周内接受放疗（体外放射治疗[EBRT]、近距离放疗或放射性药物）。 20 在治疗分配之前12周内接受破骨细胞靶向治疗（双膦酸盐或狄诺塞麦）以防止骨骼相关事件。以适用于骨质疏松症的剂量和治疗方案接受破骨细胞靶向治疗以预防骨质流失的受试者可继续以相同的剂量和治疗方案进行治疗 21 在研究治疗（第1天）前28天内接受任何试验用药物治疗。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:达罗他胺片 英文通用名:Darolutamide Tablets 商品名称:诺倍戈 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:每次2片，每日两次 用药时程:直至达到停止研究干预（治疗）的标准 2 中文通用名:达罗他胺片 英文通用名:Darolutamide Tablets 商品名称:诺倍戈 剂型:片剂 规格:300mg 用法用量:每次2片，每日两次 用药时程:直至达到停止研究干预（治疗）的标准 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PSA下降≥50%的反应率（PSA50） 直到试验结束（约18个月） 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 发生以下事件的受试者例数：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE） 从签署ICF至研究药物末次给药后至少30天 安全性指标 2 发生以下事件的受试者例数： 因AE而中止研究干预（治疗）和调整研究干预（治疗）药物剂量 从签署ICF至研究药物末次给药后至少30天 安全性指标 3 发生以下事件的受试者例数： 实验室检查异常 从签署ICF至研究药物末次给药后至少30天 安全性指标 4 发生以下事件的受试者例数： 生命体征、ECG和体格检查变化 从签署ICF至研究药物末次给药后至少30天 安全性指标 5 发生以下事件的受试者例数： 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态变化 从签署ICF至研究药物末次给药后至少30天 从签署ICF至研究药物末次给药后至少30天 安全性指标 6 PSA下降≥90%的反应率（PSA90） PSA下降≥90%必须由至少3周后的第2个测量值确认 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 西安交通大学第一附属医院 | 李磊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 北京医院 | 刘明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 天津医科大学第二医院 | 刘冉录 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 5 | 浙江省人民医院 | 董海鹰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 6 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 王东文 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 7 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 8 | 江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院) | 华立新 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 辽宁省肿瘤医院（辽宁省肿瘤研究所） | 付成 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 10 | 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 11 | 南昌大学第一附属医院 | 孙庭 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 12 | 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院） | 谢立平 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 13 | 四川大学华西医院（四川省国际医院） | 沈朋飞 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 14 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 15 | 中山大学肿瘤防治中心（中山大学附属肿瘤医院、中山大学肿瘤研究所） | 周芳坚 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 16 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王少刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 17 | 上海市第一人民医院 | 夏术阶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院） | 姚欣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 19 | 烟台毓璜顶医院 | 吴吉涛 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 20 | 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 21 | 南通市肿瘤医院（南通市第五人民医院） | 王小林 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 22 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 邢念增 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 23 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 24 | 福建医科大学附属第一医院 | 薛学义 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 25 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 26 | 四川省肿瘤医院（四川省第二人民医院、四川省癌症防治中心） | 廖洪 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 27 | 山西医科大学第一医院 | 张旭辉 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 28 | 中南大学湘雅医院 | 陈敏丰 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 29 | 安徽医科大学第二附属医院 | 于德新 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 30 | 中国医科大学附属第一医院 | 毕建斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 31 | 南京市第一医院 | 贾瑞鹏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 32 | 汕头大学医学院第二附属医院 | 郑俊鸿 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 33 | 苏州大学附属第二医院 | 薛波新 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 34 | 中国医科大学附属盛京医院 | 吴斌 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 35 | 北京大学第三医院 | 马潞林 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 36 | 柳州市人民医院 | 王伟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 37 | 吉林大学中日联谊医院 (吉林大学第三临床医院) | 谷欣权 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 38 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 39 | 宁波市第一医院 | 严泽军 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 40 | 山东省肿瘤医院 | 边家盛 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-04-29 |
| 2 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-07-08 |
| 3 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-03 |
| 4 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-09-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 70 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 43 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-11-30； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2022-01-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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