基本信息
| 登记号 | CTR20210310 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 徐雯 | 首次公示信息日期 | 2021-02-24 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210310 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | HA121-28片 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHL1700034 | ||
| 适应症 | 甲状腺髓样癌 | ||
| 试验专业题目 | HA121-28片治疗晚期甲状腺髓样癌的单臂、多中心、开放性II期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 探索HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌中的初步有效性的II期研究 | ||
| 试验方案编号 | HA122-CSP-003 | 方案最新版本号 | v2.0 |
| 版本日期: | 2021-12-20 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要研究目的： 初步评估HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌患者中的有效性； 次要研究目的： 评估HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌患者中的安全性； 评估HA121-28片在晚期甲状腺髓样癌患者中的药代动力学特征；
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿参加临床试验并签署知情同意书； 2 年龄≥18周岁，性别不限； 3 经组织学确诊的局部晚期不可手术或远处转移性甲状腺髓样癌，且根据RECIST 1.1 至少存在一个可测量的病灶 4 根据RECIST1.1比较筛选期和签署知情同意书之前12个月内的既往历史扫描，受试者必须出现疾病进展证据 5 ECOG评分0~1分 6 实验室检查满足如下标准：中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥75×109/L；血红蛋白（Hb）≥90 g/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3倍正常值上限（ULN）（如有肝转移患者，≤5.0？ULN）；总胆红素≤1.5x ULN；血清肌酐≤1.5x ULN；血浆凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5x ULN； 7 超声心动图检测左室射血分数≥50%； 8 男性及女性育龄期受试者同意在治疗期间及治疗完成后6个月内采取有效的避孕措施； 9 女性受试者在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期； | ||
| 排除标准 | 1 既往使用过BLU-667、LOXO-292等选择性RET靶点抑制剂； 2 给药前4周内参加过其他药物临床试验，且入组接受治疗； 3 给药前4周内接受过小分子靶向药、细胞毒性药物、免疫治疗、放疗等系统性抗肿瘤治疗或给药前2周内接受过缓解疼痛为目的局部姑息性放疗； 4 无法吞咽、慢性腹泻（甲状腺髓样癌引起的除外）或肠梗阻，或存在影响药物服用和吸收的其他因素； 5 5年内曾患或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外[Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]； 6 心电图检查符合以下任意一条标准：QTc间期≥450ms（采用Fridericia校正公式QTcF = QT/(RR^0.33)计算）；静息心电图显示节律、传导或形态有任何重要意义的临床异常，需要临床干预； 7 尿常规提示尿蛋白≥++，且24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； 8 存在任何重度和/或未能控制的疾病，包括但不局限于：使用降压药物血压仍控制不理想（收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg）；在给药前6个月内存在具有临床意义的活动性心/脑血管疾病、动/静脉血栓事件或心肌梗死病史，或患有充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级II级及以上）或严重心律失常；肝硬化、失代偿性肝病；肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析；有免疫缺陷病史，包括HIV阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病或有实体器官、骨髓移植病史；控制不佳的心包积液、胸腔积液或腹腔积液；需要类固醇治疗的间质性肺炎或需要系统性治疗的严重感染，经研究者判断不适合参加研究； 9 脊髓转移、脑膜转移和脑转移患者（无症状或症状稳定的脑转移患者除外）； 10 入组时存在既往治疗引起的未恢复至1级的毒性且研究者判断影响药物安全性评价（脱发和色素沉着除外）； 11 给药前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复； 12 具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素K拮抗剂，如华法林、肝素或其类似物治疗的患者； 13 有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者： 如HBsAg阳性，加测HBV DNA（测定结果高于所在研究中心检测范围下限）； 如HCV抗体检测结果阳性，加测HCV RNA（测定结果高于所在研究中心检测范围下限）； 14 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆； 15 研究者认为具有不适合参加研究的其他情况； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:HA121-28片 英文通用名:HA121-28 tablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:25mg、100mg、200mg/片 用法用量:450 mg，QD 用药时程:连续给药21天，停药7天，每28天为一周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 暂未填写此信息 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR） 每8周一次，一年后每12周一次 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 无进展生存期（PFS）； 每8周一次，一年后每12周一次 有效性指标 2 缓解持续时间（DOR）； 每8周一次，一年后每12周一次 有效性指标 3 疾病控制率（DCR）； 每8周一次，一年后每12周一次 有效性指标 4 总生存期（OS）； 每12周一次 有效性指标 5 降钙素变化水平； 每8周 有效性指标 6 不良事件发生率； 每4周 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 天津市人民医院 | 高明 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 2 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 刘绍严 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 浙江省人民医院 | 葛明华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 甘肃省肿瘤医院 | 刘勤江 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 5 | 天津医科大学肿瘤医院 | 郑向前 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 6 | 首都医科大学北京同仁医院 | 陈晓红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 7 | 中山大学肿瘤防治中心 | 杨安奎 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 8 | 四川省肿瘤医院 | 李超 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 9 | 河南省肿瘤医院 | 秦建武 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 10 | 昆明医科大学第一附属医院 | 程若川 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 11 | 福建省肿瘤医院 | 刘辉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 12 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王宇 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 13 | 江苏省肿瘤医院 | 张园 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-01-19 |
| 2 | 天津市人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 30 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 8 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-07-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-07-20； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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