基本信息
| 登记号 | CTR20210080 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张荣华 | 首次公示信息日期 | 2021-01-22 |
| 申请人名称 | 信达生物制药（苏州）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20210080 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | IBI310 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 一线晚期肝癌 | ||
| 试验专业题目 | IBI310联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的随机、开放、对照、多中心III期研究 | ||
| 试验通俗题目 | IBI310 联合信迪利单抗对比索拉非尼用于晚期肝细胞癌一线治疗有效性和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | CIBI310C301 | 方案最新版本号 | V3.0 |
| 版本日期: | 2021-06-18 | 方案是否为联合用药 | 是 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的： 比较信迪利单抗联合 IBI310与索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌的 OS； 比较信迪利单抗联合 IBI310 与索拉非尼一线治疗晚期 HCC， 由独立影像评估委员会（IRRC） 依据RECIST V1.1 评价的 ORR
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或符合美国肝病研究学会（ AASLD）或《原发性肝癌诊疗规范 2019》 肝细胞癌的临床诊断标准 2 ECOG体力状态评分0或1分 3 首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗 4 巴塞罗那临床肝癌分期为C期。不适合根治性手术和/或局部治疗的B期 5 根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶，或经过局部治疗后明确进展（基于 RECIST V1.1 标准）的可测量病灶。 6 Child-Pugh 评分 A 或 B 级（≤7 分） 7 具有充分的器官和骨髓功能 | ||
| 排除标准 | 1 既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分 2 有肝性脑病病史，或有肝移植病史 3 有临床症状需要引流的胸水、腹水、心包积液，仅影像学显示少量胸水、腹水、心包积液且无症状可以入选 4 有枢神经系统转移 5 不可控制的高血压，经最佳医学治疗后收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg，高血压危象或高血压脑病病史 6 首次给药前4周之内接受过针对肝癌的局部治疗 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI310 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml:50mg 用法用量:静脉输注，3mg/kg，Q3W 用药时程:与信迪利单抗联合治疗前4个周期 2 中文通用名:信迪利单抗 英文通用名:Sintilimab 商品名称:达伯舒 剂型:注射液 规格:10 ml：100 mg，2支/盒 用法用量:静脉输注，200mg，Q3W 用药时程:每21天1个治疗周期，持续用药至疾病进展，发生不可耐受的毒性反应 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:甲苯磺酸索拉非尼片 英文通用名:Sorafenib Tosylato Tablets 商品名称:多吉美 剂型:片剂 规格:0.2g，60片/盒 用法用量:400mg BID,口服 用药时程:每21天为1个治疗周期 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于疗法策略的OS：定义为从随机分组到任何原因死亡的时间 1-3年 有效性指标 2 基于疗法策略的ORR：定义为获得完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者比例，由IRRC根据RECIST-v1.1评估。 自随机化时起每 6 周进行 1 次肿瘤影像学评估， 48 周以后按每 12 周进行 1 次肿瘤影像学评估 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 基于假想策略的 OS： 定义为在未发生接受研究方案规定以外免疫治疗的晚期一线 HCC 受试者中从随机分组到任何原因死亡的时间； 期中分析；最终分析 有效性指标 2 比较IBI310联合信迪利单抗与索拉非尼两组由IRRC和研究者依据RECIST V1.1确定的PFS、DOR、DCR、TTP、TTR 自随机化时起每 6 周进行 1 次肿瘤影像学评估， 48 周以后按每 12 周进行 1 次肿瘤影像学评估 有效性指标 3 比较IBI310联合信迪利单抗与索拉非尼两组由IRRC依据HCC改良的RECIST（mRECIST）标准确定的ORR、PFS、DOR、DCR、TTP、TTR 自随机化时起每 6 周进行 1 次肿瘤影像学评估， 48 周以后按每 12 周进行 1 次肿瘤影像学评估 有效性指标 4 比较IBI310联合信迪利单抗与索拉非尼一线治疗晚期HCC的安全性 每个访视周期均进行 安全性指标 5 比较IBI310联合信迪利单抗与索拉非尼一线治疗晚期HCC后的生活质量，采用EORTC QLQ-C30、EORTC QLQ-HCC18 首次给药当天（给药前）、每次影像学评估以及安全性随访时进行评估，如果进行了计划外影像学评估，也需要同时进行生活质量问卷 有效性指标 6 评估IBI310联合信迪利单抗在一线治疗晚期HCC的免疫原性 免疫原性采样将在1/2/4/8/12/16 周期及之后每 8 个周期；安全性随访时进行 安全性指标 7 评价IBI310联合信迪利单抗在一线治疗晚期HCC的群体药代动力学特征 前12例：第1、4周期密集采样；第2、5、6、8、12周期采样其他试验组稀疏采血：第1/2/3/4/5/7/12周期采样 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
有
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院 | 樊嘉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院 | 任正刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 3 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 陈亚进 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 4 | 中山大学附属第一医院 | 匡铭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 5 | 安徽省立医院 | 荚卫东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 6 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 汪子书 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 7 | 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 8 | 北京肿瘤医院 | 郝纯毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 9 | 中国医学科学院北京协和医院 | 赵海涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 10 | 中国人民解放军总医院 | 梁萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 11 | 解放军总医院第五医学中心 | 陆荫英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 闾军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 13 | 北京清华长庚医院 | 黎功 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 14 | 厦门大学附属第一医院 | 汤玮玮 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 15 | 湖南省肿瘤医院 | 王伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 16 | 中南大学湘雅医院 | 周乐杜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 17 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 张必翔 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 18 | 湖北省肿瘤医院 | 吴东德 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张涛 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 东南大学附属中大医院 | 滕皋军 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 21 | 苏州大学附属第一医院 | 朱晓黎 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 22 | 南通市肿瘤医院 | 徐爱兵 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 23 | 徐州医科大学附属医院 | 韩正祥 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 24 | 徐州市中心医院 | 刘勇 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 25 | 江苏省人民医院 | 李相成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 26 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 俞军 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 27 | 浙江省肿瘤医院 | 邵国良 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 28 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 王伟林 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 29 | 南昌大学第二附属医院 | 吴建兵 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 30 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 31 | 江西省肿瘤医院 | 魏小勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 32 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 吴飞翔 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 33 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 34 | 四川大学华西医院 | 刘明 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 35 | 四川省肿瘤医院 | 卢进 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 36 | 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 37 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 38 | 河南省肿瘤医院 | 王居峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 39 | 西安交通大学第一附属医院 | 宋涛 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 40 | 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 41 | 天津市第三中心医院 | 王凤梅 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 42 | 中国人民解放军海军军医大学附属第三医院 | 王葵 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 43 | 重庆医科大学附属第一医院 | 廖锐 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 44 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 45 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 46 | 中国医科大学附属盛京医院 | 戴朝六 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 47 | 山西省肿瘤医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 48 | 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 49 | 青海大学附属医院 | 赵君慧 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 50 | 河北医科大学第四医院 | 张瑞星 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 51 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 52 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 53 | 河南科技大学第一附属医院 | 姚俊 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 54 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 赵磊 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 55 | 新乡医学院第一附属医院 | 杨道坤 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 56 | 复旦大学附属中山医院厦门医院 | 张博恒 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 57 | 福建省肿瘤医院 | 刘景丰 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 58 | 山东省立医院 | 王潍博 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 59 | 广西医科大学第二附属医院 | 蔡正文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 60 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 刘超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 61 | 福建医科大学孟超肝胆医院 | 曾永毅 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-11-02 |
| 2 | 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-12 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 490 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-02-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-02-07； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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