基本信息
| 登记号 | CTR20202427 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 王文祥 | 首次公示信息日期 | 2020-12-07 |
| 申请人名称 | 荣昌生物制药（烟台）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202427 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 多发性硬化 | ||
| 试验专业题目 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白治疗复发缓解型多发性硬化患者的Ⅱ期临床试验 | ||
| 试验方案编号 | 18C013 | 方案最新版本号 | 3.0 |
| 版本日期: | 2022-05-09 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
初步评价注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体－抗体融合蛋白（简称“泰爱”）治疗复发缓解型多发性硬化患者的有效性和安全性，并分析其量效关系，为后续临床试验提供剂量依据
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 复发缓解型多发性硬化患者，满足2017版McDonald诊断标准 2 年龄18-55岁，男女不限 3 随机化前1年内至少有1次复发（包括临床复发和影像学复发）记录 4 筛选期脑部存在钆增强的T1病灶（≥1个） 5 EDSS评分≤5.5分 6 自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 试验期间无法进行磁共振成像检查者或钆对比剂过敏者 2 除多发性硬化外，具有慢性活动性免疫系统疾病或病情稳定但需要免疫治疗（糖皮质激素和/或免疫抑制剂）的患者（如类风湿关节炎、硬皮病、干燥综合征、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎等），或者患有已知的免疫缺陷综合征（AIDS、遗传免疫缺陷以及药物引起的免疫缺陷）的患者；随机化前使用糖皮质激素维持治疗的患者在停用药物后即可参加试验 3 随机化前1年内AQP4抗体阳性和/或MOG抗体阳性的患者 4 接受过下列治疗的患者： a. 随机化前4周内使用干扰素、聚乙二醇干扰素、醋酸格拉替雷、富马酸二甲酯； b. 随机化前12周内使用芬戈莫德、静脉注射用免疫球蛋白或血浆置换； c. 随机化前24周内使用Alemtuzumab、Daclizumab、Ocrelizumab； d. 随机化前使用过硫唑嘌呤（Azathioprine, AZA，半衰期t1/2=6hrs）、吗替麦考酚酯（Mycophenolate Mofetil，t1/2=16hrs）、来氟米特（Leflunomide, LEF，t1/2=14.7 hrs）、他克莫司（Tacrolimus，t1/2=43 hrs）、特立氟胺（Teriflunomide，t1/2=18 days）、环孢素（Cyclosporin, CsA，t1/2=27 hrs）、甲氨蝶呤（Methotrexate, MTX，t1/2=14hrs）、环磷酰胺（Cyclophosphamide, CTX，t1/2=6hrs）等免疫抑制剂的患者，除来氟米特和特立氟胺外，停药间隔超过5倍半衰期即可入组。来氟米特和特立氟胺需要服用考来烯胺进行洗脱，可以停药并采取以下措施：服用考来烯胺8克，每日3次，持续11天，如果8克的剂量不能耐受，可改为每次口服4克，时间和次数同前； e. 随机化前1年内使用克拉屈滨或米托蒽醌； f. 随机化前接受过淋巴照射、骨髓移植治疗 5 随机化前28天参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5倍半衰期内（取时间较长者） 6 筛选期患有任何持续性或慢性活动性感染疾病或有严重感染史的患者，如：带状疱疹；活动性结核（潜伏性结核感染的患者在同时给予异烟肼和/或利福平治疗的前提下可以参加试验）；HIV病毒感染；梅毒抗体阳性；HCV抗体阳性；HBsAg阳性；HBsAg阴性但HBcAb阳性需加做HBV-DNA定量检测，如果HBV-DNA定量为阳性，患者需排除，如果HBV-DNA定量为阴性可不被排除； 7 需排除的异常实验室检查结果包括但不限于： 白细胞计数<3×109/L； 中性粒细胞<1.5×109/L； 血红蛋白<85g/L； 血小板计数<80×109/L； 血清肌酐＞1.5×ULN，同时伴有肌酐清除率＜50 mL/min（实测值，或者Cockcroft-Gault 公式计算值）； 总胆红素＞1.5×ULN； ALT＞3×ULN； AST＞3×ULN； 碱性磷酸酶＞2×ULN； IgG＜正常值下限； IgM＜正常值下限 8 恶性肿瘤患者 9 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的患者 10 有其他精神系统疾病的患者 11 随机化前12周内经历了以下任何事件的患者：心肌梗塞、不稳定型缺血性心脏病、中风或纽约心脏病协会Ⅳ级心力衰竭 12 研究者认为患者参加本临床研究的依从性不足或不适合参加本研究 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白 英文通用名:telitacicept 商品名称:泰爱 剂型:冻干粉 规格:80mg/支 用法用量:皮下注射，注射部位大腿、腹部或上臂；每次给药160mg 用药时程:每周给药1次，共给药48次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用重组人B淋巴细胞刺激因子受体-抗体融合蛋白 英文通用名:telitacicept 商品名称:泰爱 剂型: 冻干粉 规格:80mg/支 用法用量:皮下注射，注射部位大腿、腹部或上臂；每次给药240mg 用药时程:每周给药1次，共给药48次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比第12周、24周、36周、48周脑部钆增强的T1病灶数变化 第0周、第12周、第24周、第36周、第48周 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 与基线相比第12周、24周、36周、48周脑部钆增强的T1病灶体积变化 第0周、第12周、第24周、第36周、第48周 有效性指标 2 与基线相比第12周、24周、36周、48周脑部新发的T1低信号病灶数 第0周、第12周、第24周、第36周、第48周 有效性指标 3 与基线相比第12周、24周、36周、48周脑部新发/新增大的T2病灶数 第0周、第12周、第24周、第36周、第48周 有效性指标 4 与基线相比第12周、24周、36周、48周脑部T2病灶体积变化 第0周、第12周、第24周、第36周、第48周 有效性指标 5 0到48周未出现复发的患者比例 0-48周 有效性指标 6 年复发率 0-48周 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院 | 邱伟 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 人民解放军第四军医大学唐都医院 | 郭俊 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 3 | 复旦大学附属华山医院 | 陈向军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 4 | 温州医科大学附属第一医院 | 张旭 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 5 | 山西医科大学第一医院 | 张美妮 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 6 | 兰州大学第二医院 | 蔡宏斌 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 7 | 四川大学华西医院 | 周红雨 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 8 | 西安高新医院 | 李尊波 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 9 | 广州医科大学附属第二医院 | 龙友明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 10 | 南方医科大学南方医院 | 汪鸿浩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 11 | 北京医院 | 张华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 12 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 钱伟东 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 13 | 锦州医科大附属第一医院 | 闵连秋 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 14 | 川北医学院附属医院 | 马英 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 15 | 安徽省立医院 | 王国平 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 16 | 吉林大学第一医院 | 孙欣 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 17 | 柳州市人民医院 | 杨明秀 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 18 | 烟台毓璜顶医院 | 梁志刚 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 19 | 烟台市烟台山医院 | 唐剑华 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
| 20 | 武汉大学人民医院 | 卢祖能 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 自贡市第一人民医院 | 徐晓娅 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 22 | 滨州医学院附属医院 | 陈金波 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 23 | 德阳市人民医院 | 王淳 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 24 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 吴志英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 25 | 内蒙古包钢医院 | 王东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 26 | 遵义医科大学附属医院 | 徐祖才 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 27 | 永州市中心医院（冷水滩院区） | 尹顺雄 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
| 28 | 永州市中心医院（零陵院区） | 伍苏方 | 中国 | 湖南省 | 永州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-05-27 |
| 2 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-06-24 |
| 3 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-29 |
| 4 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-09-02 |
| 5 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-25 |
| 6 | 中山大学附属第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-06-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 18 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 6 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-05-13； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-06-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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