基本信息
| 登记号 | CTR20202403 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 夏雪芳 | 首次公示信息日期 | 2020-11-26 |
| 申请人名称 | 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20202403 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20200091,CTR20200282,CTR20160369,CTR20182224,CTR20200171,CTR20192637,CTR20160342,CTR20190831,CTR20201754,CTR20201614 | ||
| 药物名称 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHB1300115 | ||
| 适应症 | 复发难治外周T细胞淋巴瘤 | ||
| 试验专业题目 | 评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周T细胞淋巴瘤的Ⅲ期研究 | ||
| 试验方案编号 | HE071-CSP-013 | 方案最新版本号 | V2.0 |
| 版本日期: | 2021-04-26 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液与西达本胺片治疗复发/难治PTCL患者的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF） 2 年龄18～75岁（含上下限） 3 ECOG评分0～2分 4 经组织病理学确诊的PTCL，按照2016年修订的WHO分类标准为以下亚型之一： 1)外周 T 细胞淋巴瘤非特指型(PTCL-NOS) 2)血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL） 3)ALK+系统性间变性大T细胞淋巴瘤（ALK+ALCL） 4)ALK-系统性间变性大T细胞淋巴瘤（ALK-ALCL） 5)结外鼻型NK/T细胞淋巴瘤（NKTCL） 6)研究者认为可以入组的其他亚型的PTCL 5 既往接受过系统性治疗的复发/难治受试者（NK/T细胞淋巴瘤既往治疗中需包括门冬酰胺酶/培门冬酶/左旋门冬酰胺酶，其他亚型既往治疗中需包括蒽环类药物）。复发定义为CR后复发或PR后进展；难治定义为既往系统性化疗方案治疗，2个周期疗效评价为PD，或4个周期疗效评价为SD 6 根据淋巴瘤2014版lugano评效标准，至少有一个CT/MRI可测量病灶（可测量淋巴结长径>1.5cm；可测量结外病灶长径>1.0cm）。 7 受试者必须在筛选期提供书面病理/组织学诊断报告，并必须同意提供肿瘤组织切片或肿瘤/淋巴结组织标本送往中心实验室检测。 8 预计生存期至少12周。 9 患者在筛选时，实验室检查需符合以下要求，且在筛选血液学评估前7天内未接受过细胞生长因子及血小板、粒细胞输注。 1)无骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，骨髓受累受试者嗜中性粒细胞绝对值≥1.0×109/L； 2)无骨髓受累受试者血红蛋白≥90 g/L（在14天内无红细胞输注的情况下），骨髓受累受试者血红蛋白≥75 g/L； 3)无骨髓受累受试者血小板≥75×109/L，骨髓受累受试者血小板≥50×109/L； 4)血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）（如果胆红素水平升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其总胆红素≤3×ULN）； 5)天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5×ULN；如果 AST、ALT升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其AST、ALT均需≤5×ULN）； 6）肌酐< 1.5×ULN。 10 有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少7个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性。 | ||
| 排除标准 | 1 白血病型PTCL（如成人T细胞白血病/淋巴瘤等）、或淋巴瘤白血病期（骨髓检查淋巴瘤细胞比例≥20%）、或中枢神经系统（CNS）受累、或并发噬血细胞综合征患者。 2 对研究药物的同类药物和辅料成分有过敏史。 3 患者既往抗肿瘤治疗史出现下列情况之一： 1)6个月内接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体治疗。 2)既往3个月内接受西达本胺单药维持治疗且疗效评价为疾病进展的受试者（对于持续用药不足2周的受试者，经研究者同意可以考虑入组）。 3)之前接受过阿霉素或其他蒽环类药物治疗，总累积剂量阿霉素≥350mg/m2（其它蒽环类药物换算：1mg表阿霉素/吡喃阿霉素/柔红霉素相当于0.5mg阿霉素、1mg去甲氧柔红霉素相当于2mg阿霉素）。 4)在研究药物首次给药前4周内接受过细胞毒药物化疗、放疗、靶向药物治疗；或3周内应用过免疫调节剂（沙利度胺、来那度胺）；或2周内接受过以淋巴瘤为适应症的激素、中草药治疗。 4 在研究药物首次给药前4周内参加过其他临床研究并使用了研究药物治疗。 5 既往接受过异基因造血干细胞移植或筛选前6个月内接受过自体造血干细胞移植。 6 既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复，仍有>1级的毒性反应，脱发和色素沉着除外。 7 心脏功能受损或具有显著的心脏疾病，包括但不限于： 1)在筛选前6个月内发生过心肌梗死、充血性心力衰竭、病毒性心肌炎；有症状需要治疗干预的心脏病，如不稳定心绞痛、心律失常等； 2)心功能Ⅱ～Ⅳ级（纽约心脏病学会心功能分级NYHA）； 3)超声心动图检测心脏射血分数（EF）低于50%或低于研究中心实验室检查值下限； 4)持续存在的心肌病史； 5)QTc>450毫秒，或患有先天性QT间期延长综合症。 8 活动性乙型肝炎（乙型表面抗原阳性且HBV-DNA滴度高于2000IU/ml）或丙型肝炎（HCV抗体阳性且丙肝病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心正常值上限）。 9 严重的自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括：人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病；或有器官移植史。 10 五年内有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）。 11 筛选前6周内进行过外科大手术或预计在研究期间进行大手术。 12 筛选时存在明显的胃肠道疾病，可能影响药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）。 13 不可控制的高血压（指经过降压治疗，患者血压仍达到三级高血压标准，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或口服降糖药物及胰岛素治疗均不能控制的2型糖尿病患者。 14 筛选前3个月内有活动性出血病史。 15 精神疾病病史或精神类药物滥用史、依赖史。 16 妊娠或哺乳期妇女。 17 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸米托蒽醌脂质体注射液（PLM60） 英文通用名: Mitoxantrone Hydrochloride Liposome Injection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10 ml：10 mg 用法用量:20mg/m2，溶于250ml 5%的葡萄糖注射液中，静脉滴注。每4周为1治疗周期，每周期第1天给药。 用药时程:最多8周期 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:西达本胺 英文通用名:Chidamide 商品名称:爱谱沙 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:成人推荐每次服药 30 mg(6 片)，每周服药两次，两次服药间隔不应少于3天(如周一和周四、周二和周五等)，早餐后 30 分钟服用。 用药时程:持续服药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 独立评审委员会评估的无进展生存期（PFS） 研究期间 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效终点指标：研究者评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、起效时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、持续缓解率（DoRR）、完全缓解（CR）率、总生存期（OS） 研究期间 有效性指标 2 治疗期间不良事件（TEAE）发生率和严重程度、严重不良事件（SAE）发生率、其他安全性终点指标的变化情况（生命体征、体格检查、ECOG评分、实验室检查、12导联心电图、超声心动图） 研究期间 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心 | 黄慧强 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 安徽省肿瘤医院 | 丁凯阳 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 福建省肿瘤医院 | 杨瑜 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 4 | 复旦大学附属华山医院 | 袁燕 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 5 | 甘肃省肿瘤医院 | 崔杰 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 6 | 广州医科大学附属肿瘤医院 | 周旻 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 7 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 8 | 海南省人民医院 | 林丽娥 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 9 | 河北大学附属医院 | 贾友超 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
| 10 | 河北医科大学第四医院 | 刘丽宏 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 11 | 武汉大学人民医院 | 陶卫平 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 12 | 湖北省肿瘤医院 | 吴辉菁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 13 | 兰州大学第二医院 | 曾鹏云 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 14 | 辽宁省肿瘤医院 | 邢晓静 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 15 | 南昌大学第一附属医院 | 张荣艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 16 | 南方医科大学南方医院 | 冯茹 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 17 | 厦门大学附属第一医院 | 李志峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 18 | 山东省肿瘤医院 | 李增军 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 19 | 山西省肿瘤医院 | 苏丽萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 20 | 首都医科大学附属北京友谊医院 | 王昭 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 四川省肿瘤医院 | 张智慧 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 22 | 天津市肿瘤医院 | 钱正子 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 23 | 新疆医科大学第一附属医院 | 王蕾 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 24 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 杨顺蛾 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 25 | 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 26 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 苏航 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 27 | 中国医科大学附属第一医院 | 李艳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 28 | 中国医科大学附属盛京医院 | 杨威 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 29 | 中南大学湘雅医院 | 徐雅靖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 30 | 中日友好医院 | 李振玲 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 31 | 北京大学第三医院 | 景红梅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 32 | 湖南省肿瘤医院 | 周辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 33 | 郑州大学附属第一医院 | 马杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 34 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 张利玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 35 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 刘耀 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 36 | 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 37 | 山西白求恩医院 | 侯淑玲 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 38 | 贵州医科大学附属医院 | 王季石 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 39 | 云南省肿瘤医院 | 赖洵 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 40 | 贵州省人民医院 | 郭鹏祥 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 41 | 甘肃省人民医院 | 魏小芳 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-10-12 |
| 2 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-07-13 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 190 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 5 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-04-14； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-05-13； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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