基本信息
| 登记号 | CTR20201906 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙丹 | 首次公示信息日期 | 2020-09-29 |
| 申请人名称 | 沈阳药科大学/ 沈阳鑫泰格尔医药科技开发有限公司/ 本溪经济开发区康迈斯医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20201906 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20192435,CTR20160376,CTR20171136,CTR20171137 | ||
| 药物名称 | 淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 胃癌 | ||
| 试验专业题目 | 一项评价淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液用于胃癌 患者淋巴示踪的单盲、单中心、安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的剂量递增和剂量扩展的I期/IIa 期临床试验研究 | ||
| 试验通俗题目 | 淋巴示踪剂用于胃癌前哨淋巴结示踪的临床研究 | ||
| 试验方案编号 | MTEK-TB20200520 | 方案最新版本号 | 2.0 |
| 版本日期: | 2020-09-21 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验的目的是探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者淋巴示踪的有效性、安全性和耐受性并确定试验用药物最优使用剂量范围，同时探索淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液对胃癌患者的药代动力学特征，为III 期临床试验的用 药剂量及评价指标提供合理依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:I 期/IIa 期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 单盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 自愿签署知情同意书 2 年龄18~75 岁，性别不限 3 经组织学病理诊断为胃腺癌 4 符合cN+，T2-T4，M0，拟进行胃癌根治术者 5 常规术前检查未见明确手术禁忌症 6 能够与研究者做良好的沟通并能够依据研究规定完 成研究 | ||
| 排除标准 | 1 既往接受过化疗或放疗的受试者 2 曾接受过胃癌根治术复发的受试者 3 对蒽醌类药物过敏的受试者 4 已发生腹膜、肝脏和其他器官转移的受试者 5 同时伴有其他恶性肿瘤的受试者 6 血红蛋白（HB）＜90g/L，或中性粒细胞绝对值（ANC）＜1.5×10^9/L，或血小板计数＜75×10^9/L 7 丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶 （AST）＞1.5 倍正常值上限 8 血清肌酐（Cr）＞1.5 倍正常值上限 9 精神疾病患者 10 酒精依赖者 11 镇静药物依赖者 12 妊娠或哺乳期妇女 13 给药前3 个月内参与其它任何药物临床试验 14 受试者在试验期间及试验后6 个月内有孕育计划者 15 研究者认为不应纳入者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液 英文通用名:Mitoxantrone Hydrochloride Injection for Lymph Tracing 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2ml：10mg（以米托蒽醌计） 用法用量:手术中使用，在胃肿瘤周围直接注入淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液。先进行后壁及处于视野盲区的胃的游离，待肿瘤位置完全暴露后再注入本药物。具体方法：将淋巴示踪用盐酸米托蒽醌注射液注射于距离肿瘤病灶边缘约1.0cm处的胃浆膜下潜行一段距离后，分多点注射，待胃周围区域淋巴结出现染色后进行清扫。 用药时程:单次给药 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:纳米炭混悬注射液 英文通用名:Carbon Nanoparticles Suspension Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml：50mg 用法用量:手术中使用。在暴露术野后，取纳米炭混悬注射液1ml：50mg，用皮试针头在肿瘤周缘分4～6点浆膜下注射，每个点注射0.1～0.3ml，缓慢推注，约3分钟推完。 用药时程:单次给药 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第一阶段：DLT观察 14±2d 安全性指标 2 第一阶段：疗效指标观察 28±3d 有效性指标+安全性指标 3 第一阶段：药代动力学、耐受性试验 28±3d 有效性指标+安全性指标 4 第二阶段：试验组与对照组淋巴结检出总数比较 28±3d 有效性指标+安全性指标 5 第二阶段：试验组与对照组淋巴结染色率比较 28±3d 有效性指标+安全性指标 6 第二阶段：试验组与对照组转移淋巴结检出率比较 28±3d 有效性指标+安全性指标 7 第二阶段：试验组与对照组淋巴结显色时间比较 28±3d 有效性指标+安全性指标 8 第二阶段：试验组与对照组检出最小淋巴结长径、最小染色淋巴结长径比较 28±3d 有效性指标+安全性指标 9 第二阶段：观察左肾上腺染色情况 28±3d 有效性指标+安全性指标 10 第二阶段：观察大小网膜染色情况 28±3d 有效性指标+安全性指标 11 第二阶段：安全性评价 28±3d 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第四医院 | 李勇 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-07-26 |
| 2 | 河北医科大学第四医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-12-08 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 44 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 9 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-09-01； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2020-09-02； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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