基本信息
| 登记号 | CTR20200716 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 宋亚平 | 首次公示信息日期 | 2020-04-20 |
| 申请人名称 | 福建省融恒医药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200716 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 布洛芬混悬液 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解儿童轻至中度疼痛,如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。 | ||
| 试验专业题目 | 布洛芬混悬液空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药生物等效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 布洛芬混悬液生物等效性研究 | ||
| 试验方案编号 | BE-FJRH-BLFHXY；版本号：1.0版 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本研究以福建省融恒医药有限公司研制的布洛芬混悬液（规格100mL：2g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以上海强生制药有限公司生产的布洛芬混悬液（规格：100毫升：2克，商品名：美林®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期 2 年龄18~60周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0～27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，同时男性受试者避免配偶怀孕。 | ||
| 排除标准 | 1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或胃肠道出血者，支气管哮喘，凝血机制或血小板功能障碍，系统性红斑狼疮，结缔组织疾病者，慢性咳嗽（咳嗽症状持续两周）者，慢性胃炎患者），且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对布洛芬及其辅料有过敏史，对其他非甾体抗炎药物过敏（尤其是对阿司匹林过敏的哮喘患者）； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3个月内每日吸烟量多于5支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）； 11 试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果或葡萄柚等热带水果）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食； 16 (16)在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力等任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料； 17 (17)研究首次用药前30天内使用过任何与布洛芬有相互作用的药物（如解热镇痛、抗炎药、肝素，双香豆素等）； 18 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 用法用量:混悬液，规格100mL：2g；口服，空腹单次给药20mL；规格100mL：2g；口服，餐后单次给药20mL，每周期口服1次，共两个周期。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:布洛芬混悬液 英文名：Ibuprofen Suspension 商品名：美林 用法用量:混悬液，规格100毫升：2克；口服，空腹单次给药20mL；口服，餐后单次给药20mL，每周期口服1次，共两个周期。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药前（0小时）至给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2，λz等 给药前（0小时）至给药后24小时 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 甘肃省第二人民医院，中国，甘肃省，兰州市 | 谢兴文 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 甘肃省第二人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-04-02 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 56 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-05-15； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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