基本信息
| 登记号 | CTR20200534 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 郭玲 | 首次公示信息日期 | 2020-04-14 |
| 申请人名称 | 淮南泰复制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20200534 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 备案号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 本品适用于敏感菌引起的各种感染，如：上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎、中耳炎等。 | ||
| 试验专业题目 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）在健康志愿者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验 | ||
| 试验通俗题目 | 阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（4:1）生物等效性试验 | ||
| 试验方案编号 | 2019-BE-AMXL-KLWSJ-01；版本号：1.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂与SmithKline Beecham Pharmaceuticals生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，淮南泰复制药有限公司提供的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂的安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1) 志愿者充分了解试验目的、性质、流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 2) 年龄为≥18周岁的健康男性和女性志愿者； 3 3) 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 4) 志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 5) 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者； 6 6) 志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 7 7) 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。 | ||
| 排除标准 | 1 1) 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对头孢菌素类抗生素或阿莫西林克拉维酸钾以及相关辅料（受试制剂中的辅料为：阿司帕坦、橙味香精、二氧化硅、羟丙甲纤维素、琥珀酸、黄原胶、二氧化硅（AF-1)。参比制剂中的辅料为：天冬甜素（E951）、黄原胶、二氧化硅、胶体无水二氧化硅、琥珀酸、羟丙甲纤维素、1号和2号橙子香精、红莓香精、黄金糖浆干香精（包括麦芽糖糊精））有既往过敏史者（问诊）； 2 2) 在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）； 3 3) 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）； 4 4) 青霉素过敏性检查阳性者（检查）； 5 5) 有严重的心理或精神疾病者（问诊）； 6 6) 试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）； 7 7) 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药制剂及方剂等），如阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、别嘌醇、双硫仑、磺胺甲恶唑、磺胺嘧啶、磺胺林、复方磺胺甲恶唑、复方磺胺嘧啶及各种氯霉素、红霉素、四环素抗生素者，或在首次服用试验药物前40天服用过长半衰期磺胺类药物如磺胺多辛者（问诊）； 8 8) 试验前3个月内参加过其它临床试验者（问诊、临床研究受试者数据库系统查重）； 9 9) 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）； 10 10) 在过去的一年中，每周饮酒超过超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）； 11 11) 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 12 12) 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）； 13 13) 病毒学检查（包括：乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项为阳性者（检查）； 14 14) 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 15 15) 乳糖不耐受者（问诊）； 16 16) 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 17 17) 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）； 18 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：18) 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；19) 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；20) 试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；21) 血妊娠检测阳性（检查）；22) 妊娠或哺乳期女性（问诊）。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 用法用量:干混悬剂；规格0.3125g/袋（每袋含阿莫西林0.25g，克拉维酸0.0625g）；空腹和餐后口服，一天一次，一次一袋，用药时程：每周期用药一次 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、英文名：Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension、商品名：Augmentin 用法用量:干混悬剂；规格250mg/62.5mg/5mL，100mL/瓶；空腹和餐后口服，一天一次，一次5ml，用药时程：每周期用药一次 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞； 给药后12小时 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap。 给药后12小时 有效性指标 2 观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 试验全过程及给药后7日内 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红，医学硕士 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-01-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 76 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2020-04-10； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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