临床试验

匹伐他汀钙可溶片的适应症是适用于高胆固醇血症和家族性高胆固醇血症患者。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康受试者单剂量口服南京宸翔医药研究有限责任公司研制的匹伐他汀钙可溶片与本公司研制的匹伐他汀钙片的体内药物经时过程及药动学特征，考察试验制剂相对于参比制剂的生物利用度，并进行等效性检验。

妇炎乐胶囊的适应症是细菌性阴道病。 此药物由湖南方盛制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂/替硝唑胶囊为对照，评价妇炎乐胶囊治疗细菌性阴道病（湿热下注证）的有效性和安全性

丹参氯化钠注射液的适应症是用于治疗胸中憋闷、冠心病、心绞痛，亦可用于心肌梗塞。。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对丹酚氯化钠注射液的耐受性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

盐酸氨溴索沙丁胺醇片的适应症是支气管哮喘。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过口服盐酸氨溴索沙丁胺醇片与硫酸沙丁胺醇片后的对比研究，进一步评价盐酸氨溴索沙丁胺醇片治疗支气管哮喘的有效性和安全性，并优于硫酸沙丁胺醇片。

△1-9,丙氨酸10,天冬酰胺134,重组人白细胞介素11的适应症是肿瘤化疗所致血小板减少症。 此药物由北京诺思兰德生物技术股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价本品防治肿瘤化疗所致血小板减少症的最佳给药剂量、有效性和安全性。

注射用尖吻蝮蛇凝血酶的适应症是椎间盘移位。 此药物由广东华南新药创制中心/ 广东瑞昇药业有限公司/ 广东新科迪医药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂（右旋糖酐 20）为对照，评价注射用尖吻蝮蛇凝血酶用于后路腰椎椎体间植骨融合术减少出血量的有效性和安全性，并进行剂量探索。

注射用多功能凋亡受体激动剂的适应症是用于晚期恶性肿瘤病人。 此药物由成都地奥九泓制药厂生产并提出实验申请，[实验的目的] 1考察注射用多功能凋亡受体激动剂（DATR）不同给药剂量在中国晚期恶性肿瘤患者单次/多次给药的安全性，在人体的最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究推荐安全剂量。2评价DATR在人体单次和多次静脉给药的药代动力学特征。

芍石护睛胶囊的适应症是视疲劳。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价芍石护睛胶囊治疗视疲劳（肝肾阴亏证）的安全性及有效性

重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂的适应症是非小细胞肺癌、乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。。 此药物由杭州民生药业有限公司/ 北京扬新科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验以诺维本(NAVELBINEò)为对照，对重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂进行人体药动学比较、安全性研究，并初步观察其临床疗效，为该药的申报及临床应用提供依据。

重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂的适应症是非小细胞肺癌、乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。。 此药物由杭州民生药业有限公司/ 北京扬新科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验以诺维本(NAVELBINEò)为对照，对重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂进行人体药动学比较、安全性研究，并初步观察其临床疗效，为该药的申报及临床应用提供依据。

注射用重组人促红素(CHO细胞)的适应症是治疗非骨髓恶性肿瘤应用化疗引起的贫血。 此药物由上海凯茂生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用重组人促红素治疗肿瘤化疗相关性贫血的疗效和安全性。

贞芪扶正胶囊的适应症是非小细胞肺癌、结直肠癌、鼻咽癌。 此药物由甘肃扶正药业科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价新工艺贞芪扶正胶囊用于改善非小细胞肺癌手术后（气阴两虚证）、鼻咽癌(气阴两虚证) 、非小细胞肺癌(气阴两虚证)患者生活质量的安全性及有效性；

非布司他片40mg的适应症是痛风伴有高尿酸血症。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 以别嘌醇片300mg为对照，评价非布司他片40mg、非布司他片80mg治疗痛风受试者的高尿酸血症的有效性和安全性。

PEG-rhG-CSF的适应症是预防化疗后中性粒细胞减少。 此药物由杭州九源基因工程有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以rhG-CSF为对照，评价不同剂量PEG-rhG-CSF预防化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性，为制定III期临床试验方案提供依据。

奥氮平片的适应症是非精神病性难治性抑郁症。 此药物由Lilly del Caribe, Inc./ Lilly S.A./ 美国礼来亚洲公司上海代表处/ Eli Lilly Nederland B.V.生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过一项III期、多中心、随机、安慰剂对照平行研究，用于比较奥氮平合并氟西汀与安慰剂合并氟西汀治疗中国非精神病性难治性抑郁症（TRD）患者的短期疗效和安全性

硝酸布康唑栓的适应症是外阴阴道念珠菌病。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价硝酸布康唑栓治疗外阴阴道念珠菌病的有效性和安全性。

复方卡因次酸锌栓的适应症是痔疮。 此药物由锦州九泰药业有限责任公司/ 北京迈劲医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 基于临床需求及以往国外取得良好临床疗效的基础上，拟安慰剂作为对照，评价复方卡因次酸锌栓治疗痔的有效性和安全性。

参麦舒欣滴丸的适应症是冠心病心绞痛（气阴两虚证）。 此药物由南京正大天晴制药有限公司/ 江苏正大天晴药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价参麦舒欣滴丸治疗冠心病心绞痛（气阴两虚证）的有效性和临床应用的安全性。

他米巴罗汀片的适应症是复发或难治性急性早幼粒细胞白血病。。 此药物由东光药品工业株式会社/ 北京希而欧生物医药开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1. 以ATRA联用ATO为对照，评价OMS0728联用ATO治疗复发急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性 2. 评价OMS0728单剂治疗难治性急性早幼粒细胞白血病（APL）的有效性、安全性 3. 进行OMS0728药代动力学研究

保济片的适应症是感冒暑湿证。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价保济片的治疗作用、安全性和临床应用优势，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。同时以安慰剂作平行对照，能更科学、客观地评价保济片的疗效。

益安感冒胶囊的适应症是清热解毒，化痰止咳。用于外感风热，痰浊阻肺所致的发热恶风、头痛咽痛、鼻塞流涕、咳嗽痰多。。 此药物由漳州益安制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.进一步观察益安感冒胶囊的安全性及不良反应。 2.进一步评价益安感冒胶囊治疗上呼吸道感染（外感风热证）的临床疗效。

布洛芬缓释胶囊（由陕西东泰制药有限公司生产）的适应症是用于缓解轻至中度疼痛如关节痛、肌肉痛、神经痛、头痛、偏头痛、牙痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 以陕西东泰制药有限公司的布洛芬缓释胶囊为试验制剂，与中美天津史克制药有限公司生产的布洛芬缓释胶囊，进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，比较其生物等效性。

聚乙二醇干扰素α-2a注射液的适应症是治疗儿童HBeAg阳性慢性乙型肝炎（CHB）。 此药物由Roche Pharma (Schweiz) Ltd./ F.Hoffmann-La Roche Ltd./ 上海罗氏制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较免疫清除期HBeAg阳性CHB病毒感染儿童聚乙二醇干扰素α-2a注射液单药治疗组与非治疗对照组的有效性安全性。 评价HBeAg阳性CHB病毒感染儿童采用新基于体表面积剂量选择方案给药聚乙二醇干扰素α-2a注射液后药代动力学。

人纤维蛋白原的适应症是先天性纤维蛋白原减少或缺乏症。 此药物由山东泰邦生物制品有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性。

注射用盐酸苯达莫司汀的适应症是治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤 此药物由江苏奥赛康药业有限公司/ 南京海光应用化学研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价注射用盐酸苯达莫司汀单药治疗利妥昔单抗治疗失败的B细胞惰性淋巴瘤的有效性和安全性

冻干膀胱灌注用卡介苗的适应症是非肌层浸润性膀胱癌 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价冻干膀胱灌注用卡介苗(BCG)用于预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性

他替瑞林片的适应症是脊髓小脑性共济失调的运动失调的改善 此药物由江苏杜瑞制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。

硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊的适应症是适用于疼痛严重到需要每天、连续不断、长期阿片类药物治疗且替代选择不充分的患者 此药物由成都苑东生物制药股份有限公司/ 四川阳光润禾药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与盐酸纳曲酮溶液在轻、中度慢性疼痛患者中的纳曲酮及其代谢产物6-β纳曲醇的药代动力学特征。