基本信息
| 登记号 | CTR20130074 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 马山 | 首次公示信息日期 | 2013-06-17 |
| 申请人名称 | 山东泰邦生物制品有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130074 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 人纤维蛋白原 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 先天性纤维蛋白原减少或缺乏症 | ||
| 试验专业题目 | 人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性的多中心临床研究 | ||
| 试验通俗题目 | 评价人纤维蛋白原疗效和安全性的研究 | ||
| 试验方案编号 | TG1222FCH | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察人纤维蛋白原（FCH）治疗先天性纤维蛋白原减少或缺乏症患者的疗效和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 6岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 愿意签署知情同意书 2 年龄6-70岁 3 临床确诊为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症 4 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。 | ||
| 排除标准 | 1 生存预期小于3个月 2 入组前30天内参与过任何药物研究的治疗 3 入组前2周内接受过人纤维蛋白原或含有人纤维蛋白原的血液制品的治疗 4 严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者 5 曾经或目前对人纤维蛋白原过敏 6 入组前1年内曾经或目前患有深静脉血栓或肺栓塞 7 入组前1年内曾经或目前患有动脉栓塞 8 曾经或目前对人血浆蛋白过敏 9 肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限2倍以上者 10 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性者 11 入组前6个月内有多发伤 12 处于哺乳期，或有于研究期间进行哺乳的意向 13 其他任何研究者或申办方认定的可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况，或者与试验相关的临床禁忌症 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人纤维蛋白原 （山东泰邦生物制品有限公司生产） 用法用量:冻干制剂，静脉注射用，规格0.5g/瓶，并配有一瓶灭菌注射用水（25ml/瓶），一般首次给药1-2g，所需剂量（g）=0.07×期望的纤维蛋白原增加值（g/L）×体重（Kg）。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 人纤维蛋白原输注效率值 第一次输注后30分钟 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 凝血四项指标（PT/APTT/TT/D-二聚体） 用药前与用药后24小时的变化情况 企业选择不公示 2 生命体征、不良事件，过敏反应及输液反应，临床实验室数据，体格检查等 在受试者的每次随诊过程中，要监测和记录任何潜在药物副作用 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 2 | 北京大学人民医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 3 | 济南市中心医院 | 中国 | 山东 | 济南 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 苏州大学附属第一医院伦理委员会 | 2013-05-14 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 约20例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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