基本信息
| 登记号 | CTR20130603 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 吴耿 | 首次公示信息日期 | 2015-01-30 |
| 申请人名称 | 杭州民生药业有限公司/ 北京扬新科技有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130603 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | CXHB1100110 | ||
| 适应症 | 非小细胞肺癌、乳腺癌、晚期卵巢癌、恶性淋巴瘤等。 | ||
| 试验专业题目 | 以诺维本(NAVELBINE)为对照，重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂在非小细胞肺癌患者的药动学、安全性和初步有效性研究 | ||
| 试验通俗题目 | 重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂与诺维本药动学比较研究 | ||
| 试验方案编号 | ms20120810 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
本试验以诺维本(NAVELBINEò)为对照，对重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂进行人体药动学比较、安全性研究，并初步观察其临床疗效，为该药的申报及临床应用提供依据。
2、试验设计
| 试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | 其它 其他说明: | 设计类型 | 交叉设计 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 经病理组织和/或细胞学明确诊断的中晚期非小细胞性肺癌。 2 年龄在18至70岁之间，性别不限。 3 患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或其他研究药品） 4 根据RECIST 标准有可测量的肿瘤病灶。 5 预期生存时间>3月。 6 充分了解试验目的及药物试验的性质、方法以及可能发生的反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。 7 能合作观察不良事件和疗效非药物滥用者。 8 无其他抗肿瘤伴随治疗。 9 育龄妇女妊娠试验阴性。 10 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求。 11 ECOG评分0-2。 | ||
| 排除标准 | 1 病毒性肝炎活动期患者； 2 妊娠或哺乳期妇女。 3 HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 4 中性粒细胞计数<1.5×109/L，血小板<80×109/L，或血红蛋白<100 g/L； 5 无肝转移情况下ALT或AST>2.5倍正常值上限，或肝转移下ALT或AST高于正常值参考范围上限的5倍；血清胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍； 6 肌酐清除率≤80mL/min(根据Cockcroft-Cault 公式）：[(140-年龄)*体重(kg)]/[72*血肌酐(mg/dL)]； 7 发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染； 8 伴有脑转移者； 9 明显的心血管异常（如心肌梗死，上腔静脉综合症）或有临床意义的心律失常（如长QT综合症，Bazett‘s校正的QTc不可测量或≥480毫秒）； 10 钙，钾或镁离子低于正常下限值； 11 有>I级的外周神经病变； 12 之前抗癌治疗的毒性反应尚未恢复或尚未从之前的手术中完全恢复； 13 骨转移正接受姑息性放疗者； 14 任何无法控制的临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)； 15 哮喘病史； 16 对与受试药物化学结构相似药物或赋形剂过敏的患者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂 用法用量:注射剂；规格1ml：10mg（以长春瑞滨计）；给药剂量为30mg/m2，给药当天（d1，d8），重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中，静脉推注，给药时间为10 min，然后用100 mL 5%葡萄糖溶液静滴15 min冲洗静脉。给药部位为前臂静脉；用药时程：每次25-30mg/m2，21天为一周期，分别在第1，8天各给药一次，2～3周期为一疗程。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液（诺维本） 用法用量:注射剂；规格1ml：10mg（以长春瑞滨计）；给药剂量为30mg/m2，给药当天（d1，d8），重酒石酸长春瑞滨注射用乳剂溶于50 mL的5%葡萄糖溶液中，静脉推注，给药时间为10 min，然后用100 mL 5%葡萄糖溶液静滴15 min冲洗静脉。给药部位为前臂静脉；用药时程：每次25-30mg/m2，21天为一周期，分别在第1，8天各给药一次，2～3周期为一疗程。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学生物等效性评价 2014.12 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 初步有效性评价 2014.12 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价 2014.12 有效性指标+安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 申屠建中 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-08-30 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 24 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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