基本信息
| 登记号 | CTR20130018 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | zuo | 首次公示信息日期 | 2013-01-16 |
| 申请人名称 | |||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20130018 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干膀胱灌注用卡介苗 曾用名: | ||
| 药物类型 | |||
| 临床申请受理号 | JXSL0800022 | ||
| 适应症 | 非肌层浸润性膀胱癌 | ||
| 试验专业题目 | 评价BCG对比MMC预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 评价BCG预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | WL-BCG(BC)-III | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价冻干膀胱灌注用卡介苗(BCG)用于预防非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 |
3、受试者信息
| 年龄 | 17岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 暂无 | ||
| 排除标准 | 暂无 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干膀胱灌注用卡介苗(BCG) 用法用量:首先将包装内附带的2ml生理盐水加入到80mg BCG中形成混悬液，然后将39ml生理盐水加入悬浊液形成稀释液。药物配置完毕后请立即膀胱灌注 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用丝裂霉素(MMC) 用法用量:将40mg MMC溶于40ml注射用水配制成灌注液。药物配置完毕后请立即膀胱灌注。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2年非复发率 2年 企业选择不公示 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 2年进展率 2年 企业选择不公示 2 中位复发时间 2年 企业选择不公示 3 临床症状体征 2年 企业选择不公示 4 实验室检查 2年 企业选择不公示 5 不良反应 2年 企业选择不公示 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
暂未填写此信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | wei sheng bu beijing yi yuan | 中国 | 北京 | 北京 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 卫生部北京医院伦理委员会 | 2012-12-11 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 480例 |
|---|---|
| 已入组人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国际：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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