基本信息
| 登记号 | CTR20180962 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 戴向荣 | 首次公示信息日期 | 2018-07-04 |
| 申请人名称 | 合肥兆峰科大药业有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20180962 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150092;CTR20150479;CTR20150503;CTR20150358; | ||
| 药物名称 | 注射用抗血小板溶栓素 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 抗血小板聚集 | ||
| 试验专业题目 | 注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床 人体耐受性与药代动力学研究 | ||
| 试验通俗题目 | 注射用抗血小板溶栓素Ⅰ期临床 试验 | ||
| 试验方案编号 | ZK-APT-201803；版本号：2.1 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
1.考察健康受试者静脉推注本品单次用药和连续给药的安全性及耐受性；2.考察药效学特征指标，血小板聚集抑制率；3.初步考察心脏安全指标，为将来试验对患者心脏安全评估提供指导；4.探索5IU和7IU单次给药可以达到的血小板聚集抑制率及5IU和7IU连续给药可以维持的血小板聚集抑制率。
2、试验设计
| 试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 1.男性或女性健康受试者，年龄在18-40岁； 2 2.体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24（包含）范围内； 3 3.既往疾病史：无心脏、肝脏、肾脏、消化道、神经系统相关疾病及代谢相关异常史，无溃疡史，无明显出血史，无药物过敏史及体位性低血压史； 4 4.按照医学史、体格检查、生命体征、胸片、12导联ECG、凝血常规、便常规及隐血试验，以及血液和尿液的实验室检查结果，受试者健康； 5 5.受试前两周内未服过任何药物； 6 6.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿参加并签署知情同意书； 7 7.非哺乳期女性在本研究期间（筛选期至给药后一周）自愿采取合适的避孕措施（包括禁欲、宫内节育器、隔膜和杀精剂）。男性愿意使用经过认可的避孕方法（包括使用避孕套和杀精剂或伴侣使用口服、植入或注射避孕药，宫内节育器，隔膜和杀精剂）。受试者在给药后两周内无捐精或捐卵计划。 | ||
| 排除标准 | 1 1.试验前安全性评价指标任意一项研究者认为有临床意义的异常者； 2 2.HBV、HCV、HIV和梅毒病毒感染史者； 3 3.过量吸烟（>5支/天）或试验期间不能中断吸烟者； 4 4.每日饮酒量超过25g酒精（相当于啤酒750mL或葡萄酒250mL，或38度的白酒75mL，或≥40度白酒50mL）或试验期间不能中断饮酒者； 5 5.妊娠期、哺乳期或经期妇女； 6 6.既往有咯血，血便，皮肤粘膜出血点等，或出血倾向者（齿龈、鼻、皮肤、黏膜易出血、咯血者）； 7 7.有活动性出血病史者（消化性溃疡、痔疮、活动性肺结核、亚急性细菌性心内膜炎史等）； 8 8. 检查显示有眼底出血者； 9 9.血小板计数小于150×109/L者； 10 10.近期（1年内）有外伤史者（颅脑外伤等）； 11 11.既往有不明原因的晕厥、抽搐史者； 12 12.既往有自身免疫性疾病病史者，如系统性红斑狼疮等； 13 13.有器质性或精神性疾病史、残疾患者； 14 14.根据研究者的判断，具有其他较低入组可能性者（如体弱等）； 15 15.最近3月内献血者或最近3月内曾参加过其他临床试验者； 16 16.以前曾被招募至本产品其它临床研究中者； 17 17.精神障碍、心理障碍或语言障碍，妨碍充分理解或合作者； | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:抗血小板溶栓素干粉 用法用量:注射剂；规格：10IU/支；静脉注射；不同剂量首推静脉注射＋不同速率维持静脉输注48h；不同注射剂量：静注剂量为5IU/60kg、7 IU/60kg；不同速率维持速率为：0.002IU/kg/h、0.004IU/kg/h、0.008IU/kg/h。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用抗血小板溶栓素安慰剂 用法用量:注射剂；安慰剂成分：右旋糖酐40和海藻糖;静脉注射；不同剂量首推静脉注射＋不同速率维持静脉输注48h；不同注射剂量：静注剂量为5IU/60kg、7 IU/60kg；不同速率维持速率为：0.002IU/kg/h、0.004IU/kg/h、0.008IU/kg/h。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1 药代动力学指标 血样：Cmax、Tmax、AUC(0-t)、AUC(0-∞)、λz、T1/2、MRT、CL、Vz 尿样：记录样本量（尿液体积），根据尿液APT测定浓度估算药物经肾排泄量及累积排泄百分率。 2 药效学指标 血小板聚集抑制率 检测方法：全血电阻抗法 检测机器：CHRONO-LOG700，生产厂家为美国Chrono-log公司，由兆科药业（合肥）有限公司提供 检测依据：血小板聚集检测标准操作规程 检测单位：兆科药业（合肥）有限公司（地点：蚌埠医学院第一附属医院I期病房） 3 安全性指标 ？ 体格检查 ？ 生命体征：脉搏、呼吸、血压、体温 ？ 12导联ECG检查 ？ 实验室检查：试验前后血常规、尿常规、血生化、便常规和潜血、凝血常规 ？ Mortara Surveyor系统连续心电监测（在5IU/60kg 和7IU/60kg剂量组及维持剂量探索部分）后各项心脏安全指标评估 ？ 不良事件（AE）的类型、频率及强度 96小时 有效性指标+安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 暂未填写此信息 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院附属第一医院 | 张宁汝 | 中国 | 安徽 | 蚌埠市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2018-05-24 |
| 2 | 蚌埠医学院附属第一医院伦理委员会 | 同意 | 2019-08-07 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 64 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: ； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-01-28； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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