基本信息
| 登记号 | CTR20140653 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 崔燕平 | 首次公示信息日期 | 2015-04-24 |
| 申请人名称 | 江苏先声卫科生物制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20140653 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | CXSL1300004 | ||
| 适应症 | 用于预防狂犬病 | ||
| 试验专业题目 | 随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性 | ||
| 试验通俗题目 | 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）安全性和有效性研究 | ||
| 试验方案编号 | WKLC2014001 | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用0、3、7、14、28天接种5剂程序在10岁～50岁健康人群中接种的安全性和免疫原性，同时评价0、7、21天（首针2剂，7、21天各1剂）接种4剂程序的安全性和免疫原性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 10岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 有 | ||
| 入选标准 | 1 年龄为10-50岁的常住健康居民 2 愿意参加本试验并签署知情同意书 3 受试者本人或其监护人能遵守临床研究方案的要求 4 任何时候未接种过狂犬病疫苗 5 近一个月内未接种过其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品 6 腋下体温≥37℃ | ||
| 排除标准 | 1 首针排除1：有过敏、惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或癫痫家族病史者 2 首针排除2：对研究疫苗中主要成分过敏者 3 首针排除3：已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者 4 首针排除4：三天内因急性发热性疾病腋下体温＞38℃者 5 首针排除5：患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等 6 首针排除6：急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者 7 首针排除7：孕妇、哺乳期妇女 8 首针排除8：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 9 后续针次排除1：与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件 10 后续针次排除2：疫苗接种后发生严重过敏反应 11 后续针次排除3：发现新的符合“首针排除标准”的情况 12 后续针次排除4：研究者认为有可能影响试验评估的任何情况 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格：重溶后0.5ml/剂；上臂三角肌处肌肉注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0天、3天、7天、14天和28天各注射1针次，共注射5针次。5剂试验组。 2 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 用法用量:注射剂；规格：重溶后0.5ml/剂；上臂三角肌处肌肉注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0天接种2针次，第7天和21天各接种1针次，共接种4针次。4剂试验组用。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）英文名：Rabies Vaccine（Vero Cell）for Human Use，Freeze-dried商品名：成大速达 用法用量:注射剂；规格：重溶后0.5ml/剂；上臂三角肌处肌肉注射，每针次注射1剂（0.5ml）。用药时程：第0天、3天、7天、14天和28天各注射1针次，共注射5针次。5剂对照组用。 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 5剂程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率，应非劣效于5剂对照组疫苗。 试验疫苗首针接种后14天。 有效性指标 2 5针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率，应达到100%，且试验疫苗和对照疫苗的抗体水平无显著差异。 试验疫苗全程免疫接种后14天，即首针接种后42天。 有效性指标 3 4针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率和抗体水平，应不低于5针程序组。 试验疫苗首针接种后7天。 有效性指标 4 4针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率应非劣效于5针程序组。 试验疫苗首针接种后14天。 有效性指标 5 4针程序组：试验疫苗的狂犬病抗体阳转率达到100%。 试验疫苗全程免疫接种后14天，即首针接种后35天。 有效性指标 6 观察试验疫苗接种后的全身和局部不良反应发生率，应不高于对照疫苗，且不同程序组的不良反应发生率无显著差异。 试验疫苗全程免疫接种后至少观察30天。 安全性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察有无严重不良事件。 试验疫苗首针接种后6个月内。 安全性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省疾病预防控制中心 | 占发先 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 2 | 北京思睦瑞科医药信息咨询有限公司 | 邓浩斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 中国食品药品检定研究院 | 李玉华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 第四军医大学卫生统计学教研室 | 夏结来 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 湖北省预防医学科学院/疾病预防控制中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-09-28 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 1840 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2015-05-08； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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