临床招募

血府逐瘀滴丸的适应症是冠心病心绞痛（气滞血瘀证）。 此药物由天津宏仁堂药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对血府逐瘀滴丸治疗慢性稳定性心绞痛(气滞血瘀证)的安全性和有效性进行剂量探索，推荐Ⅲ期临床试验剂量

盐酸伊伐布雷定片（5mg）的适应症是慢性稳定型心绞痛。 此药物由山东鲁抗辰欣药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价慢性稳定型心绞痛患者使用盐酸伊伐布雷定片5 mg～7.5 mg bid与阿替洛尔12.5 mg～25 mg bid的有效性及安全性。

舒解乐颗粒的适应症是轻、中度抑郁症，中医辨证为肝郁证。 此药物由成都中医药大学附属医院生产并提出实验申请，[实验的目的] 在Ⅱa期探索性临床试验基础上，选择舒解乐颗粒大剂量（每次10g）与氟西汀及安慰剂对照，以汉密顿抑郁量表（HAMD）积分减少值为主要疗效指标，进一步评价舒解乐颗粒治疗轻、中度抑郁症（肝郁证）的有效性及安全性，为Ⅲ期临床试验提供依据。

醒脑舒络片的适应症是缺血中风恢复期之瘀阻脑络证，症见半身不遂、口舌喎斜、语言謇涩、肢体麻木、眩晕头痛、舌质紫暗、脉细涩，脑梗死具上述症状者。。 此药物由长沙动能生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以脑安胶囊和安慰剂为对照，初步评价醒脑舒络片治疗脑梗死（中风恢复期·瘀血阻络证）的有效性与安全性。

柴芩小儿清热栓（原小儿柴芩退热栓）的适应症是小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热。 此药物由安徽省药物研究所/ 深圳市北科联药业科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.探索柴芩小儿清热栓治疗小儿急性上呼吸道感染（感冒风热证）发热的退热作用； 2.观察柴芩小儿清热栓临床应用的安全性

注射用艾普拉唑钠的适应症是消化性溃疡出血。 此药物由丽珠集团丽珠制药厂/ 丽珠集团丽珠医药研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 与注射用埃索美拉唑钠比较，评价注射用艾普拉唑钠用于十二指肠溃疡患者的药代动力学和药效学特征，评价注射用艾普拉唑钠用于人体的安全性，为推荐临床试验治疗方案提供依据

白葛胶囊的适应症是化痰，通络。用于中风痰瘀阻络证。证见：半身不遂，口舌歪斜，言语謇涩或不语，偏身麻木，头晕目眩，痰多而粘，手足肿胀，舌质暗淡或有瘀斑，舌苔薄白或白腻，脉弦滑。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 白葛胶囊治疗动脉粥样硬化性血栓性脑梗死（痰瘀阻络证）的有效性与安全性

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠的适应症是呼吸和泌尿系统中、重度急性细菌感染。 此药物由中山联合伟华药业有限公司/ 北京联合伟华药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)为对照，评价注射用头孢曲松钠舒巴坦钠(2:1)治疗中、重度呼吸和泌尿系统急性细菌感染的有效性和安全性。

氯法拉滨注射液的适应症是本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。。 此药物由济南百诺医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 进行复发性或难治性急性淋巴细胞白血病患者氯法拉滨注射液的药代动力学试验，测定血浆氯法拉滨原形药及单核细胞中活性代谢产物三磷酸氯法拉滨的浓度，估算主要药代动力学参数，了解氯法拉滨注射液在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为氯法拉滨注射液的临床给药提供参考依据。

罗勒胶囊（1号药）的适应症是辅助治疗原发性非小细胞肺癌（气虚血瘀证）。 此药物由山东中医药大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价罗勒胶囊辅助治疗原发性非小细胞肺癌（气虚血瘀证）的有效性和安全性

妇舒颗粒的适应症是（湿热蕴结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）。 此药物由合肥基石药品开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价妇舒颗粒治疗（湿热蕴结型）盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔痛）的有效性和安全性

达沙替尼的适应症是慢性粒细胞白血病（CML）或费城染色体阳性（Ph+）急性淋巴细胞白血病。 此药物由Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG/ Bristol-Myers Squibb Company/ Bristol-Myers Squibb S.r.l./ 百时美施贵宝（中国）投资有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是比较一线伊马替尼治疗未获得最佳反应（BCR-ABL＞10%IS），在第3个月被随机分配接受达沙替尼100mgQD或任何剂量伊马替尼治疗的患者中，一线伊马替尼第1天治疗后的12个月MMR率.

基本信息 登记号 CTR20132363 试验状态 进行中 申请人联系人 贺芬 首次公示信息日期 2014-04-02 申请人名称 上海天汇化学制药有限公司/ 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司（上海药物制剂国家工程研究中心） 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20132363 相关登记号 药物名称 注射用紫杉醇脂质体  &nbs…

氯法拉滨注射液的适应症是本品适用于白血病，淋巴细胞，急性。。 此药物由济南百诺医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价氯法拉滨注射液治疗复发性或难治性急性淋巴细胞白血病（1-21周岁）的有效性和安全性

小儿止泻凝胶膏的适应症是温中散寒，除湿止泻。轮状病毒（寒湿）所致的小儿腹泻的辅助治疗，症见大便泄泻、便色淡无臭气、精神不振、不渴或渴不欲饮、舌苔白腻。。 此药物由甘肃独一味生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探索小儿止泻凝胶膏治疗小儿轮状病毒性腹泻寒湿证的有效性和安全性。

盐酸二甲双胍肠溶片的适应症是降血糖药。。 此药物由深圳市中联制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过研究健康男性受试者分别单次空腹服用深圳市中联制药有限公司研制的盐酸二甲双胍肠溶片的药代动力学特征，特别是对药物的吸收过程的影响，比较这种给药情况下的受试制剂盐酸二甲双胍肠溶片与参比制剂格华止（盐酸二甲双胍片）的人体生物利用度和生物等效性，为其临床合理用药提供依据。

苯环喹溴铵鼻用喷雾剂的适应症是持续性变应性鼻炎和感冒后鼻炎症状。 此药物由北京世桥生物制药有限公司/ 北京嘉事堂生物医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验通过比较苯环喹溴铵单独用药及与帕罗西汀合并用药条件下苯环喹溴铵的主要药动学参数及药动学特征的变化情况，评价代谢酶CYP2D6的抑制剂与苯环喹溴铵鼻用喷雾剂合并给药后，是否会发生对苯环喹溴铵鼻用喷雾剂的代谢性药物相互作用。

盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液的适应症是骨（膝）关节炎。 此药物由合肥海申生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以盐酸氨基葡萄糖片和安慰剂为对照，进行随机、双盲双模拟阳性及安慰剂对照、多中心临床试验，评价盐酸氨基葡萄糖硫酸软骨素口服溶液治疗骨（膝）关节炎的有效性和安全性

盐酸伊伐布雷定片的适应症是慢性稳定型心绞痛。 此药物由常州四药制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以阿替洛尔片作为对照，评价盐酸伊伐布雷定片抗慢性稳定型心绞痛的疗效和安全性。

重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液的适应症是Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤。 此药物由杰华生物技术（北京）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液单药治疗Ⅲ、Ⅳ期黑色素瘤的有效性和安全性。优化给药方案。

妇春颗粒的适应症是益肾调肝，滋阴补阳。用于妇女更年期综合症（绝经前后诸证）中医辩证属肾阴阳两虚证，症见烘热面赤、腰膝酸软、畏寒肢冷、急躁易怒、心悸失眠、眩晕耳鸣、倦怠乏力、性欲低下、大便溏泻等症。。 此药物由吉林省北药医药药材站生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价妇春颗粒对更年期综合征症状群的治疗作用、对肾阴阳两虚证候及相关症状的改善作用，以及安全性观察。

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）的适应症是治疗儿科急性细菌性感染。 此药物由湘北威尔曼制药有限公司/ 广州威尔曼新药开发中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价“注射用头孢曲松钠舒巴坦钠（2:1）”在广泛使用条件下治疗小儿急性细菌性感染疾病的安全性和有效性，并为儿童给药方案的调整提供依据。

止咳巴布贴膏的适应症是急性气管-支气管炎(acute tracheobronchitis)。 此药物由南京中医药大学/ 南通华夏中医药科技开发有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.进一步观察止咳巴布贴膏的安全性及不良反应。 2.进一步评价止咳巴布贴膏治疗急性气管-支气管炎（表寒肺热证）的临床疗效。

盐酸依福地平的适应症是高血压。 此药物由北京红惠生物制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价北京嘉林药业股份有限公司生产的盐酸依福地平片治疗原发性轻、中度高血压受试者的有效性和安全性。

左黄皮酰胺片的适应症是老年痴呆病人早期、中期的认知功能障碍，老年人及脑血管病引起的记忆障碍。。 此药物由青岛黄海制药有限责任公司/ 广州诺浩医药科技有限公司/ 中国医学科学院药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 初步评价左黄皮酰胺片治疗轻中度阿尔茨海默病的有效性和安全性，分析其量效关系，为后续的临床研究提供剂量依据。

罗勒胶囊（1号药）的适应症是辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）。 此药物由山东中医药大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价罗勒胶囊辅助治疗原发性肝癌（气虚血瘀证）的有效性和安全性

柏杖前列腺胶囊的适应症是清热利湿、利水通淋、解毒。用于慢性前列腺炎。。 此药物由生产并提出实验申请，[实验的目的] 以国立卫生研究院慢性前列腺炎症状指数减少值为主要指标，与安慰剂对照，确证柏杖前列腺胶囊治疗慢性前列腺炎（湿热下注证）的有效性和安全性，为本品注册申请的审查提供依据。

肠安康胶囊的适应症是慢性溃疡性结肠炎。 此药物由北京华夏医胜创新科技有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过III期临床试验，对肠安康胶囊的有效性和安全性进行进一步探索

米屈肼注射液的适应症是心血管和脑血液循环障碍；慢性酒精中毒；视网膜血管疾病和营养不良症。 此药物由扬子江药业集团北京海燕药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 探讨米屈肼注射液在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，评价安全性，为临床应用提供参考。

丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）的适应症是本品适用于5岁或5岁以上患者哮喘症的预防性维持治疗。本品也适用于需要皮质类固醇全身给药的患者，本品的使用可减少或消除对全身性皮质类固醇的需求。丙酸倍氯米松不适用于急性支气管痉挛。。 此药物由浙江仙琚制药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 通过临床观察客观地评价丙酸倍氯米松气雾剂（溶液型）治疗支气管哮喘的临床有效性和安全性。