临床招募

盐酸多奈哌齐透皮贴片的适应症是轻、中度阿尔茨海默病（AD）。 此药物由河南羚锐制药股份有限公司/ 北京羚锐伟业科技有限公司/ 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以健康成年男性及女性为受试者，评价健康人体对盐酸多奈哌齐透皮贴片的耐受程度，探索盐酸多奈哌齐透皮贴片的最大耐受剂量，获得耐受剂量范围。

基本信息 登记号 CTR20160225 试验状态 进行中 申请人联系人 朱迪 首次公示信息日期 2016-05-03 申请人名称 江苏豪森药业集团有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20160225 相关登记号 药物名称 右兰索拉唑缓释胶囊   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 CXHL1000600…

银花泌炎灵片的适应症是Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）。 此药物由吉林华康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以阳性药及安慰剂为对照，进一步评价银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性与安全性，为产品的注册申请提供依据。

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液的适应症是晚期肿瘤。 此药物由泰州君实生物医药科技有限公司/ 苏州君盟生物医药科技有限公司/ 上海君实生物医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的是在恶性黑色素瘤和泌尿系肿瘤晚期患者中考察重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液单次和多次静脉输注给药的耐受性及安全性，确定剂量限制性毒性

流感病毒裂解疫苗（四价）的适应症是预防流感病毒造成的流行性感冒。 此药物由长春长生生物科技股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] Ⅰ期研究初步评价流感病毒裂解疫苗（四价）的安全性；Ⅲ期研究进行扩大规模的人群试验，评价流感病毒裂解疫苗（四价）的免疫原性和安全性

复方奥美拉唑干混悬剂的适应症是十二指肠溃疡。 此药物由澳诺（中国）制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以上市奥美拉唑镁肠溶片（商品名：洛赛克，阿斯利康制药有限公司生产）为对照，评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性

LVCR的适应症是晚期肿瘤。 此药物由上海复旦张江生物医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1）考察注射用硫酸长春新碱脂质体浓溶液多次给药的人体耐受性及安全性。 2）初步考察注射用硫酸长春新碱脂质体浓溶液多次给药在人体的药代动力学行为及其药代动力学参数。

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的适应症是适用于胃溃疡、十二指肠溃疡和胃食管反流病的治疗以及糜烂性食管炎的愈后维持治疗。。 此药物由山东泰谊制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以单方奥美拉唑迟释胶囊作为参比制剂，对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊治疗消化性溃疡的临床疗效进行评价

治疗用卡介苗的适应症是用于治疗和预防原发性或复发性膀胱原位癌，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤行经尿道切除术后的预防肿瘤复发。 此药物由成都生物制品研究所/ 中国药品生物制品检定所/ 广东省生物制品研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 以注射用盐酸表柔比星为对照，评价治疗用卡介苗用于预防中、高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性。

脉络舒通丸的适应症是混合痔(湿热瘀阻证)。 此药物由鲁南厚普制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1.初步评价脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的有效性； 2.初步评价脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的安全性； 3.探索脉络舒通丸治疗混合痔(湿热瘀阻证)的最佳剂量。

帕拉米韦氯化钠注射液的适应症是儿童流行性感冒。 此药物由广州南新制药有限公司/ 湖南有色凯铂生物药业有限公司/ 军事医学科学院毒物药物研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流行性感冒(以下简称“流感”)的安全性。 次要目的： 评价在广泛使用条件下帕拉米韦氯化钠注射液治疗儿童流感的有效性。

复方奥美拉唑干混悬剂的适应症是用于胃食管返流病(GERD)的治疗和活动性十二指肠溃疡的短期治疗疡以及糜烂性食道炎的维持治疗。。 此药物由湖南中威制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 对湖南中威制药有限公司研制的复方奥美拉唑干混悬剂进行健康受试者人体药代动力学和生物等效性试验研究。通过研究健康受试者单剂量及持续给予复方奥美拉唑干混悬剂后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，旨为临床用药提供依据，并为该药的注册审批提供参考。

马来酸甲麦角新碱注射液的适应症是促进子宫收缩，预防子宫出血。。 此药物由太阳石（唐山）药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以缩宫素为对照，评价马来酸甲麦角新碱注射液用于预防剖宫产产后出血的有效性和安全性。

非诺贝酸片的适应症是用于严重高甘油三酯血症、原发性高脂血症及混合型血脂异常症。 此药物由西安新通药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本试验的目的是评价西安新通药物研究有限公司提供的非诺贝酸片为受试制剂T，按照有关生物等效性试验的规定，与Mutual Pharmaceutical Company, Inc.生产的非诺贝酸片为参比制剂R（FIBRICOR）空腹状态下人体生物利用度与生物等效性（临床批件号：2014L02285）。在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估非诺贝酸片的安全性和耐受性。

麦他替尼氨丁三醇片的适应症是晚期或转移性胃癌、肝癌。 此药物由江苏先声药物研究有限公司/ 先声药业有限公司/ 南京先声东元制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在晚期或转移性胃癌/肝癌患者中评价在不同给药方式下麦他替尼氨丁三醇片的安全性和有效性，口服麦他替尼氨丁三醇片的ORR、DCR、PFS、OS,单/多次口服给药的人体药代动力学特征以及麦他替尼氨丁三醇片对血压、PR和QTc间期以及左室射血分数的影响；探索肿瘤组织Met基因突变/扩增或蛋白表达与肿瘤反应的关系及麦他替尼氨丁三醇片潜在的PD生物标志物。

布洛芬注射液的适应症是解热，镇痛。 此药物由四川方向药业有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价布洛芬注射液治疗中国成人急性发热住院患者的有效性及安全性，为本品的注册申请提供研究资料。

疏糖颗粒的适应症是2型糖尿病患者，中医辨证为气阴两虚兼肝郁证。 此药物由河北中唐医药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用随机、双盲、剂量对照、多中心临床试验设计方法，评价试验药物用于治疗2型糖尿病（气阴两虚兼肝郁证）有效性和安全性的探索性研究。

卡马西平缓释片的适应症是癫痫。 此药物由合肥合源药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以合肥合源药业有限公司研制的卡马西平缓释片为受试制剂，成都广联药业有限公司生产的卡马西平缓释片、北京诺华制药有限公司生产的卡马西平片（商品名：得理多）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹与高脂餐后的人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，评价其与参比制剂的生物等效性

重组埃博拉病毒病疫苗的适应症是接种疫苗后，可使机体产生免疫应答，用于预防埃博拉病毒引起的埃博拉病毒病。 此药物由中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所/ 天津康希诺生物技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价重组埃博拉病毒病疫苗的安全性和免疫原性并探索适宜的免疫剂量

延黄消心痛胶囊的适应症是理气活血，通脉止痛。用于胸痹心痛（冠心病心绞痛）瘀血阻络型，症见胸闷、心胸刺痛或胀痛、舌质暗红，有瘀斑，苔薄，脉弦涩或结、代、促等病症。。 此药物由湖南省中医学院/ 湖南省药品研究服务中心生产并提出实验申请，[实验的目的] 确证延黄消心痛胶囊治疗冠心病心绞痛（瘀血阻络证）改善心脏耐力的有效性以及安全性。

头孢丙烯胶囊的适应症是上呼吸道感染、下呼吸道感染、皮肤和皮肤软组织感染。 此药物由广东华南药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价健康男性受试者单次口服受试制剂头孢丙烯胶囊和参比制剂头孢丙烯片在人体的药动学及相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为临床应用提供参考依据。

DX02的适应症是外阴阴道假丝酵母菌病。 此药物由湖北东信药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价DX02治疗外阴阴道假丝酵母菌病的有效性和安全性

溴甲纳曲酮注射液的适应症是便秘。 此药物由北京科莱博医药开发有限责任公司/ 方正医药研究院有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究健康志愿者单次、多次皮下注射溴甲纳曲酮注射液的药代动力学，为后期临床试验和今后临床合理用药提供依据和信息。

美妥珠(HcHAb18)单抗注射液的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由江苏太平洋美诺克生物药业有限公司/ 中国人民解放军第四军医大学生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究是单中心、开放、剂量递增的Ia期临床研究，目的是考察剂量递增的美妥珠（HcHAb18）单抗注射液在标准治疗失败的非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征，确定最大耐受剂量，同时初步考察美妥珠单抗的抗肿瘤活性，为后续临床研究的用药方案提供依据。

海伦胶囊的适应症是缺血性脑梗死恢复早期。。 此药物由内蒙古民族大学蒙医药学院生产并提出实验申请，[实验的目的] 以安慰剂对照评价海伦胶囊治疗中风病（缺血性脑卒中，瘀血阻络症）恢复早期患者整体结局的安全性和有效性，并进行剂量探讨，推荐Ⅲ期临床试验用药剂量。

盐酸埃他卡林片的适应症是肺动脉高压。 此药物由北京恩华医药研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] 前期研究己证明健康受试者对盐酸埃他卡林片20mg具有良好的耐受性，本试验进一步评价肺动脉高压病人对10mg/20mg盐酸埃他卡林片的耐受性（治疗6周）、有效性和安全性（治疗12周），为后续试验的剂量选择提供依据。

西他沙星片的适应症是用于治疗呼吸系统及泌尿系统轻中度急性细菌感染。 此药物由北京聚德阳光医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以左氧氟沙星片为对照，评价西他沙星片治疗呼吸系统及泌尿系统轻中度急性细菌感染的有效性和安全性。

银杏叶提取物注射液的适应症是主要用于脑部、周围血流循环障碍。 此药物由意迪那有限公司/ 悦康药业集团有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 采用大样本、非随机、单臂、开放、多中心的研究方法，对悦康药业集团有限公司生产的银杏叶提取物注射液实施上市后安全性再评价，以考察在广泛使用条件下的预期及非预期药物不良反应。

溴甲纳曲酮注射液的适应症是阿片类药物所致便秘。 此药物由北京福瑞康正医药技术研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 以基础治疗平行对照，评价溴甲纳曲酮注射液治疗晚期疾病患者服用阿片类药物所致便秘的有效性和安全性。

甲苯磺酸艾力替尼片的适应症是非小细胞肺癌。 此药物由上海艾力斯医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 1） 探索伴有EGFR基因非常规突变、HER2基因突变或HER2基因扩增的复发转移性NSCLC患者接受艾力替尼给药的客观缓解率（ORR）； 2） 探索艾力替尼600mg/次，3次/日，餐后给药的安全性； 次要目的： 1） 探索以上患者接受艾力替尼给药的无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DR）、总存活时间（OS）； 2） 探索NSCLC患者餐后给药的的药代动力学（PK）/药效动力学（PD）关系。