临床招募

注射用SHR-1210的适应症是局部晚期食管鳞癌。 此药物由上海恒瑞医药有限公司/ 江苏恒瑞医药股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的：评价PD-1抗体联合放疗治疗局部晚期食管癌的安全性和耐受性。 次要研究目的：初步评价PD-1抗体联合放疗治疗局部晚期食管癌的有效性。

吉非替尼片的适应症是适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。。 此药物由浙江华海药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究的主要目的是评估250 mg吉非替尼片的受试制剂与参比制剂在餐后单次口服条件下的生物等效性。 次要目的是监控不良事件和保障受试者安全。

硝苯地平缓释片(Ⅱ)的适应症是慢性稳定性心绞痛；血管痉挛性心绞痛；原发性高血压。。 此药物由华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以原研公司日本拜耳药品株式会社生产的硝苯地平缓释片(Ⅱ)为参比制剂，以华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的硝苯地平缓释片(Ⅱ)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的生物等效性。

BBI-608的适应症是转移性胰腺导管腺癌。 此药物由美国波士顿生物技术公司/ Pharmaceutics International,Inc./ 北京强新生物科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 比较 BBI-608 联合白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨（周疗法） （Arm1）与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨（周疗法） （Arm 2）治疗转移性胰腺导管腺癌（PDAC） 总生存期（OS）的差异

复方奥美拉唑干混悬剂的适应症是十二指肠溃疡。 此药物由湖南中威制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价复方奥美拉唑干混悬剂治疗活动性十二指肠溃疡的安全性和有效性

琥珀酸美托洛尔缓释片的适应症是高血压、心绞痛和伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。 此药物由佛山德芮可制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在中国健康成年受试者中，比较单次口服琥珀酸美托洛尔缓释片（佛山德芮可制药有限公司）与倍他乐克缓释片(阿斯特利康公司)的药代动力学的特征，评价其药代动力学的等效性。并评价单次口服琥珀酸美托洛尔缓释片（佛山德芮可制药有限公司）与倍他乐克缓释片(阿斯特利康公司)的安全性特征的差异。

布洛芬注射液的适应症是伴有发热症状的住院或者留诊观察患者。 此药物由沈阳双鼎制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、以安慰剂为对照，以首次用药后 4 h 时体温低于 38.5℃（ T＜38.5℃）的受试者百分率为主要疗效指标，评价布洛芬注射液治疗发热的有效性； 2、通过实验室检查、临床症状、体征、不良事件/严重不良事件等，评价布洛芬注射液的安全性。

盐酸二甲双胍缓释片的适应症是2型糖尿病。 此药物由青岛百洋制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 研究主要目的：健康受试者空腹、餐后口服单剂量盐酸二甲双胍缓释片（受试制剂，青岛 百洋制药有限公司生产）与参比制剂—盐酸二甲双胍缓释片（商品名：FORTAMET®；参比制 剂，美国Watson Laboratories 生产）后，测定血浆中二甲双胍的浓度，研究受试制剂与参比制 剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否是生物等效性制剂。

盐酸莫西沙星片的适应症是莫西沙星用于治疗成人(≥18岁)敏感菌所致的上呼吸道和下呼吸道感染，急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。。 此药物由深圳信立泰药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要研究目的 比较餐后状态下健康成年志愿者单次口服深圳信立泰药业股份有限公司提供的受试制剂莫西沙星片0.4g，与原研厂家Bayer Pharma AG生产的参比制剂拜复乐®0.4g的相对生物利用度，鉴定其药代动力学特征，并评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂莫西沙星片和参比制剂拜复乐®在健康受试者中的安全性。

血塞通软胶囊的适应症是非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）。 此药物由昆明圣火药业（集团）有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价血塞通软胶囊治疗非缺血性视网膜静脉阻塞（瘀血阻络证）的有效性及安全性，为Ⅱb期临床研究提供最佳给药方案依据。

吸入用盐酸氨溴索溶液的适应症是下呼吸道感染黏痰症状。 此药物由瑞阳制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的有效性和安全性。

人凝血因子Ⅷ的适应症是甲型血友病。 此药物由武汉生物制品研究所有限责任公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性

GB226的适应症是中国晚期和/或复发实体瘤/淋巴瘤患者。 此药物由嘉和生物药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价在选定的实体瘤和血液肿瘤患者中GB226单次给药和多次给药的安全性及耐受性。

阿卡波糖片的适应症是配合饮食控制，用于：（1）治疗糖尿病。（2）降低糖耐量低减者的餐后血糖。。 此药物由杭州中美华东制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 预试验：确定正式试验的用药剂量；初步评价两制剂间的生物等效性；探索药物的个体内变异度，为正式试验的样本量计算提供依据。 正式试验：以杭州中美华东制药有限公司生产的阿卡波糖片为受试制剂，原研厂家德国Bayer Vital GmbH生产的阿卡波糖片为参比制剂，评价两制剂间的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

TQ-B3234胶囊的适应症是恶性肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察TQ-B3234在人体中的耐受性性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，初步探索药物可能的有效瘤种

复方黄黛片的适应症是与甲磺酸伊马替尼联用治疗慢性期Ph+慢性粒细胞白血病。 此药物由安徽省天康药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 与单用甲磺酸伊马替尼比较，复方黄黛片联合甲磺酸伊马替尼治疗慢性期Ph+慢性粒细胞白血病的疗效和安全性。

磷酸源生萘啶胶囊的适应症是晚期胃肠道肿瘤。 此药物由广州源生医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的：评价口服CGX1321在晚期胃肠道癌症（包括伴有Rspo2、Rspo3和RNF43基因突变的胃肠道癌症）患者的安全性和耐受性；确定剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）和／或临床2期研究推荐剂量（RP2D）；进一步评价在证实有WNT信号通路上游基因（例如，Rspo2、Rspo3或RNF43）改变的组织学诊断的GI肿瘤受试者中，在MTD和／或RP2D剂量下，CGX1321的安全性和耐受性（扩大研究阶段）。

仙苓草颗粒的适应症是仙苓草颗粒对原发性非小细胞肺癌气滞血瘀患者合并的有效适应症。 此药物由天津市天骄制药有限公司/ 天津药物研究院生产并提出实验申请，[实验的目的] （1）探讨仙苓草颗粒对原发性非小细胞肺癌气滞血瘀证患者合并化疗的有效适应症 （2）观察仙苓草颗粒的安全性

埃坡霉素B注射液的适应症是晚期恶性实体瘤。 此药物由湖南迪诺制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 观察埃坡霉素B注射液在晚期实体瘤患者中的安全性及耐受性，评价埃坡霉素B注射液在人体中的药代动力学特征，探讨埃坡霉素B注射液剂量与药代动力学参数和安全性的关系。评价可能出现的疗效反应，为Ⅱ期临床试验提供参考依据。

TQ-B3395胶囊的适应症是晚期恶性肿瘤。 此药物由正大天晴药业集团股份有限公司/ 北京赛林泰医药技术有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 1、观察TQ-B3395在晚期肿瘤患者中的耐受性，为后续临床研究推荐合适的用药剂量和给药方法，评价TQ-B3395胶囊口服给药的药代动力学特征，初步探索可能有效的瘤种。2、在病例扩展阶段，评价TQ-B3395治疗EGFR+NSCLC有效性。

马来酸桂哌齐特注射液的适应症是急性脑梗死。 此药物由齐鲁制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 在常规治疗的基础上，以安慰剂为对照，评价马来酸桂哌齐特注射液减轻急性脑梗死患者残障程度的有效性和安全性

SC10914片的适应症是晚期实体肿瘤。 此药物由江西青峰药业有限公司/ 上海迪诺医药科技有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 第一阶段研究（剂量递增试验）主要目的：评价SC10914对晚期实体肿瘤患者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。 第二阶段研究（剂量扩展试验）主要目的：评价SC10914不同给药剂量和/或给药方案对生物标志物BRCA1、BRCA2基因突变或ATM表达阴性的肿瘤患者的安全性和有效性，并确定II期临床研究的推荐剂量（RP2D）。

藻糖蛋白胶囊的适应症是流行性感冒。 此药物由潍坊舒一药业有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价不同剂量藻糖蛋白胶囊治疗流行性感冒的有效性和安全性

商品名：Imbruvica通用名：依布替尼，英文名：Ibrutinib的适应症是慢性淋巴细胞白血病；小淋巴细胞淋巴瘤；套细胞淋巴瘤；滤泡淋巴瘤；弥漫大B细胞淋巴瘤。 此药物由Janssen-Cilag International NV/ Catalent Pharma Solutions/ Janssen Research & Development/ 西安杨森制药有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 本研究旨在收集伊布替尼治疗的长期安全性及有效性数据并对参加了伊布替尼其它已结束研究且持续对试验药物获益的病人提供试验药物

肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）的适应症是用于预防肠道病毒71型感染引起的手足口综合症(C02.782.687.359.347.331)。 此药物由中国医学科学院医学生物学研究所生产并提出实验申请，[实验的目的] 主要目的： 评价EV71灭活疫苗（二倍体细胞）疫苗上市后的安全性。 次要目的： （1）观察上市后3个不同批次的EV71灭活疫苗（二倍体细胞）疫苗全程免疫后免疫原性的一致性，考核疫苗生产工艺的一致性。 （2）评价疫苗的有效性及免疫持久性。 （3）监测试验组和对照组EV71感染所致的手足口病发病率。

拉洛他赛脂质微球注射液的适应症是标准治疗失败的晚期恶性肿瘤。 此药物由山西振东制药股份有限公司/ 沈阳药科大学/ 无锡靶点药物研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 评价拉洛他赛脂质微球注射液用于标准治疗不耐受或无效的晚期肿瘤患者的安全性和耐受性，探索最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT）及 II 期推荐剂量（RP2D），为后期临床试验制定给药方案提供依据。评价拉洛他赛脂质微球注射液用于标准治疗不耐受或无效的晚期肿瘤患者的药代动力学特征。

丁二酸复瑞替尼胶囊的适应症是间变性淋巴瘤激酶（ALK)阳性患者。 此药物由中国科学院上海药物研究所/ 重庆复创医药研究有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] I期：丁二复瑞替尼酸在ALK阳性晚期实体瘤患者中应用的安全性、耐受性；确定II期临床试验的推荐剂量 II期：丁二酸复瑞替尼在ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者中应用的安全性、耐受性和疗效

盐酸多奈哌齐透皮贴片的适应症是轻、中度阿尔茨海默病（AD）。 此药物由河南羚锐制药股份有限公司/ 北京羚锐伟业科技有限公司/ 上海现代药物制剂工程研究中心有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以健康成年男性及女性为受试者，评价健康人体对盐酸多奈哌齐透皮贴片的耐受程度，探索盐酸多奈哌齐透皮贴片的最大耐受剂量，获得耐受剂量范围。

基本信息 登记号 CTR20160225 试验状态 进行中 申请人联系人 朱迪 首次公示信息日期 2016-05-03 申请人名称 江苏豪森药业集团有限公司 公示的试验信息 一、题目和背景信息 登记号 CTR20160225 相关登记号 药物名称 右兰索拉唑缓释胶囊   曾用名: 药物类型 化学药物 临床申请受理号 CXHL1000600…

银花泌炎灵片的适应症是Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）。 此药物由吉林华康药业股份有限公司生产并提出实验申请，[实验的目的] 以阳性药及安慰剂为对照，进一步评价银花泌炎灵片治疗Ⅲ型前列腺炎（湿热下注证）的有效性与安全性，为产品的注册申请提供依据。