基本信息
| 登记号 | CTR20170341 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 张成刚 | 首次公示信息日期 | 2017-05-16 |
| 申请人名称 | 瑞阳制药有限公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170341 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | |||
| 药物名称 | 吸入用盐酸氨溴索溶液 曾用名: | ||
| 药物类型 | 化学药物 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 下呼吸道感染黏痰症状 | ||
| 试验专业题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验 | ||
| 试验通俗题目 | 吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状有效性 | ||
| 试验方案编号 | YSAXS_CTP02D_16009 | 方案最新版本号 | V1.2 |
| 版本日期: | 2017-07-07 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的有效性和安全性。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 符合下呼吸道感染（包括急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期、社区获得性肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期）临床诊断标准（可参考《2011年成人下呼吸道感染诊治指南》）的住院受试者； 2 具备黏痰症状（痰液性质评分≥2分）、咳痰困难（咳痰难易程度评分≥2分）等临床症状； 3 年龄18岁以上（含18岁），75岁以下（含75岁），性别不限； 4 自愿参加本研究，并已签署知情同意书。 | ||
| 排除标准 | 1 对试验用药所含成分及辅料过敏者； 2 上呼吸道感染患者； 3 支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、肺间质纤维化、鼻窦炎、严重的肺动脉高压、重度肺部感染（需ICU综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者； 4 不能配合雾化治疗或需物理排痰者； 5 首次给药前3天内服用或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善下呼吸道感染黏痰症状的中药和化药（例如祛痰、镇咳药物等）； 6 既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：近3个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；近3个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭史；无力咳痰（如长期卧床、晚期肺癌等）患者；病态窦房结综合征、II～III度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）； 严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）；恶性肿瘤病史（在过去5年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外）；严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者； 7 入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2倍正常值上限（ULN）； 8 其他不适合参加研究的情况：筛选前3个月内曾参加过或正在参加其它任何临床试验者；既往有吸毒、酒精或药物滥用病史；存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者；妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者，并在参加试验期间和末次用药后的30天内不愿意采取节育方法；无法遵从研究方案要求者；研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 用法用量:吸入用溶液剂；规格：3ml：22.5mg；每天2次，每次3ml，雾化吸入，疗程7天。 2 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:吸入用溶液剂 规格:3ml：22.5mg 用法用量:每天2次，每次3ml，雾化吸入，疗程7天。 用药时程:雾化吸入，疗程7天。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液安慰剂（氯化钠注射液） 用法用量:氯化钠注射液；规格：3ml：27mg；每天2次，每次3ml，雾化吸入，疗程7天。 2 中文通用名:吸入用盐酸氨溴索溶液安慰剂（氯化钠注射液） |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 痰液性质评分： 计算每组受试者治疗前后的痰液性质评分差值变化。 筛选期及每次访视 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1、咳痰难易程度评分： 计算每组受试者治疗前后的咳痰难易程度评分差值变化。 2、咳嗽评分： 计算每组受试者治疗前后的咳嗽评分差值变化。 3、痰量评分： 计算每组受试者治疗前后的痰量评分差值变化。 筛选期及每次访视 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
无
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院 | 黄礼年 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 2 | 安徽省立医院 | 梅晓东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 3 | 洛阳市中心医院 | 郑有光 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 4 | 首都医科大学宣武医院 | 聂秀红 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 石寒冰 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
| 6 | 河南省胸科医院 | 于洪涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 7 | 遵义医学院附属医院 | 欧阳瑶 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 8 | 郑州市中心医院 | 陈秋生 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 9 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 10 | 重庆三峡中心医院 | 向建华 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 11 | 千佛山医院 | 董亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2017-02-23 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 240 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 184 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2017-06-05； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2017-06-05； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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