基本信息
| 登记号 | CTR20170302 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 胡勇 | 首次公示信息日期 | 2018-01-31 |
| 申请人名称 | 武汉生物制品研究所有限责任公司 | ||
公示的试验信息
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20170302 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20150879; | ||
| 药物名称 | 人凝血因子Ⅷ 曾用名: | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 甲型血友病 | ||
| 试验专业题目 | 单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | LXC1701WSCFE | 方案最新版本号 | |
| 版本日期: | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 | |
二、申请人信息
三、临床试验信息
1、试验目的
观察人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病的有效性和安全性
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||
|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||
| 健康受试者 | 无 | ||
| 入选标准 | 1 年龄 ≥12岁且≤ 65 岁 2 临床确诊为甲型血友病，伴有自发性出血或外伤出血的临床表现； 3 患者曾接受过含凝血因子Ⅷ的制剂进行替代治疗； 4 所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施 5 患者自愿签署知情同意书 | ||
| 排除标准 | 1 对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和 其他蛋白类血液制品过敏者 2 有严重的现病史 ，如心脑血管疾病（包括不稳定型绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死，心功能不全3级以上 、未受控制的恶性高血压等）； 以及研究者认为不适宜者； 3 既往 6个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓 ）以及深静脉血栓； 4 计划 6个月内接受大型手术 5 曾经出现凝血因子Ⅷ抑制物阳性 ；或者筛选期受试凝血因子Ⅷ抑制物检测结果为阳性，定义为大于实验室正常值上限，定义为大于实验室正常值上限，一般 Bethesda法≥0.6 BU/ml 6 肝功能（ ALT、AST、TBIL）≥ 2倍正常值上限，或肾功能（ BUN 、Cr ） ≥1.5 倍正常值上限。 7 筛选期病毒 检测乙肝表面抗原阳性、 丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性 8 受试者正在接凝血因子Ⅷ预防性治疗，（是指规律输注凝血因子制品 ,使患者体内凝血因子 (F Ⅷ： C) 水平长期维持在在 1% (0.01U/ mL) 以上 ，预防治疗方案参考欧洲： 25~ 40 U / （kg /次 ) , 每周 3 次）； 9 受试者入组前 3天内使用过任何凝血因子 Ⅷ 10 入组前 90 天内接受过成分输血或研究期间计划需要成分输血的受试者 11 研究期间需要使用抗凝或血小板治疗的受试者 12 入组前 30 天内参加 过其他药物临床试验的受试者 13 孕妇或处于哺乳期的妇女 14 其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者 | ||
4、试验分组
| 试验药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:人凝血因子Ⅷ 用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉输注；用前将药物和稀释液预温至25～37℃，注入稀释液10ml，至完全溶解，用带有滤网装置的输血器静脉滴注，速速以每分钟60滴左右为宜。剂量：所需Ⅷ单位(IU)/次=0.5×患者体重(kg)×需提升因子Ⅷ活性水平（%）。制品溶解后1h内输完，不得放置。给药剂量周期时程由研究者决定依据受试者情况结合临床按需治疗。 2 中文通用名:人凝血因子Ⅷ 用法用量:注射剂；200IU/瓶；静脉输注；用前将药物和稀释液预温至25～37℃，注入稀释液10ml，至完全溶解，用带有滤网装置的输血器静脉滴注，速速以每分钟60滴左右为宜。剂量：所需Ⅷ单位(IU)/次=0.5×患者体重(kg)×需提升因子Ⅷ活性水平（%）。制品溶解后1h内输完，不得放置。给药剂量周期时程由研究者决定依据受试者情况结合临床按需治疗。 |
|---|---|
| 对照药 | 序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无 |
5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 凝血因子Ⅷ活性的恢复率。根据出血状况不同，受试者输注的因子量不尽相同，通过计算输注结束后10分钟的凝血因子Ⅷ活性的恢复率，以比较药物的输注效果。 输注结束后10分钟 有效性指标 |
|---|---|
| 次要终点指标及评价时间 | 序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 临床总有效率。 输注后24小时 有效性指标 |
6、数据安全监查委员会（DMC）
无
7、为受试者购买试验伤害保险
有
四、研究者信息
1、主要研究者信息
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家或地区 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广西医科大学第一附属医院 | 赖永榕 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 2 | 中国人民解放军第三0三医院 | 张新华 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 3 | 河南省肿瘤医院 | 周虎 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 4 | 郑州人民医院 | 郭树霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 5 | 河北医科大学第三医院 | 张金巧 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 6 | 日照市人民医院 | 杨恩芹 | 中国 | 山东 | 日照市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 广西医科大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-07-25 |
| 2 | 郑州人民医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2017-11-28 |
| 3 | 河南省肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
| 4 | 河北医科大学第三医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-30 |
| 5 | 日照市人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-06-04 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中 （招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 60 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2018-01-03； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
七、临床试验结果摘要
| 序号 | 版本号 | 版本日期 |
|---|---|---|
| 暂未填写此信息 | ||
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